Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulserende elektromagnetisk behandling (PEMF) ved behandlingsresistent depression (PEMFII)

25. august 2015 opdateret af: Per Bech, Hillerod Hospital, Denmark

PEMF-behandling hos patienter med behandlingsresistent depression i igangværende antidepressiv medicin. Et randomiseret, dobbeltblindt, klinisk kontrolleret, dosis-respons PEMF-forsøg i en varighed af otte uger

I denne undersøgelse bliver patienter med behandlingsresistent depression, som defineret af Harold Sackeim, udsat for daglige sessioner i otte uger med Pulsating ElectroMagnetive Treatment (PEMF). Behandlingen gives to gange om dagen, om morgenen og om eftermiddagen. Patienterne er randomiseret i to grupper. I gruppe A får patienterne aktiv behandling både morgen og eftermiddag. I gruppe B får patienterne en sham og en aktiv behandling. Undersøgelsen er dobbeltblind, da hverken bedømmerne eller patienterne er opmærksomme på tildeling af behandling. Hver session varer 30 minutter. Patienterne vurderes ugentligt psykometrisk for sværhedsgraden af ​​depression og bivirkninger. Efter denne interventionsperiode følges patienter i yderligere tre uger uden PEMF-behandling. Patienterne er på uændret medicin i hele undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hilleroed, Danmark, 3400
        • Psychiatric Research Unit, Mental Health Centre North Zealand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsresistent svær depression (grad 3 Sackeim-kriterier)
  • Alder over 18 og under 85
  • Hamilton (version med 17 elementer) scorer over 12
  • Uændret psykofarmakologisk behandling de sidste fem uger.

Ekskluderingskriterier:

  • suicidalitet over 2 på punkt tre på Hamilton-skalaen eller tidligere PEMF-behandling
  • demens eller lignende kognitiv svækkelse
  • psykotisk lidelse
  • misbrug af alkohol eller stoffer
  • gravide eller ammende kvinder
  • utilstrækkelige præventionsforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv PEMF to gange dagligt

Re5 behandlingshjelm ved hjælp af Pulsating ElectroMagnetic Field:

Intervention: 30 minutters aktiv PEMF-behandling om morgenen og 30 minutters aktiv PEMF-behandling om eftermiddagen
Enhed: Re5 Pulserende elektromagnetiske felter

Re5 behandlingshjelm ved hjælp af pulserende elektromagnetiske felter (PEMF):

30 minutters aktiv PEMF-behandling om morgenen og 30 minutters aktiv PEMF-behandling om eftermiddagen

Andre navne:
  • T-PEMF = Transkranielt anvendt PEMF
Aktiv komparator: Aktiv PEMF én gang dagligt

Re5 behandlingshjelm ved hjælp af Pulsating ElectroMagnetic Field:

Intervention: 30 minutters fupterapi og 30 minutters aktiv terapi (morgen eller eftermiddag)
Enhed: Re5 Pulserende ElectroMagnetic Fields (PEMF)

Re5 behandlingshjelm ved hjælp af pulserende elektromagnetiske felter (PEMF):

30 minutters fupterapi og 30 minutters aktiv terapi (morgen eller eftermiddag)

Andre navne:
  • T-PEMF = Transkranielt anvendt PEMF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton depression vurderingsskala
Tidsramme: Hver uge i 11 uger
Interviewerbaseret vurderingsskala til måling af sværhedsgraden af ​​depression
Hver uge i 11 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UKU
Tidsramme: Hver uge i 11 uger
Bivirkningsskala
Hver uge i 11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hillerod Hospital, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marianne Lunde, Coordinator, Mental Health Centre North Zealand Psychiatric Research Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2011

Først opslået (Skøn)

12. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26.04.2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Kliniske forsøg med Re5 Pulserende elektromagnetiske felter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner