Pulserende elektromagnetische behandeling (PEMF) bij behandelingsresistente depressie (PEMFII)
25 augustus 2015 bijgewerkt door: Per Bech, Hillerod Hospital, Denmark
PEMF-behandeling bij patiënten met therapieresistente depressie bij lopende antidepressiva. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, klinisch gecontroleerde dosis-respons PEMF-studie gedurende acht weken
In deze studie worden patiënten met therapieresistente depressie, zoals gedefinieerd door Harold Sackeim, onderworpen aan dagelijkse sessies, gedurende acht weken, met Pulsating ElectroMagnetive Treatment (PEMF).
De behandeling wordt twee keer per dag gegeven, 's morgens en' s middags.
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen.
In groep A krijgen patiënten zowel 's ochtends als 's middags een actieve behandeling.
In groep B krijgen patiënten één schijnbehandeling en één actieve behandeling.
De studie is dubbelblind omdat noch de beoordelaars, noch de patiënten op de hoogte zijn van de toewijzing van behandelingen.
Elke sessie duurt 30 minuten.
Patiënten worden wekelijks psychometrisch beoordeeld op de ernst van de depressie en bijwerkingen.
Na deze interventieperiode worden patiënten nog drie weken gevolgd zonder PEMF-behandeling.
Patiënten gebruiken gedurende de hele studieperiode ongewijzigde medicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hilleroed, Denemarken, 3400
- Psychiatric Research Unit, Mental Health Centre North Zealand
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behandelingsresistent Ernstige depressie (graad 3 Sackeim-criteria)
- Leeftijd boven de 18 en onder de 85
- Hamilton (versie met 17 items) scoort boven de 12
- Onveranderde psychofarmacologische behandeling gedurende de afgelopen vijf weken.
Uitsluitingscriteria:
- suïcidaliteit boven 2 op item drie op de Hamilton-schaal of eerdere PEMF-behandeling
- dementie of soortgelijke cognitieve stoornissen
- psychotische stoornis
- misbruik van alcohol of drugs
- zwangere of zogende vrouwen
- onvoldoende anticonceptiemaatregelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve PEMF tweemaal daags
Re5-behandelingshelm met pulserend elektromagnetisch veld: Interventie: 30 minuten actieve PEMF-therapie in de ochtend en 30 minuten actieve PEMF-therapie in de middag |
Re5-behandelingshelm met behulp van pulserende elektromagnetische velden (PEMF): 30 minuten actieve PEMF-therapie in de ochtend en 30 minuten actieve PEMF-therapie in de middag
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Actieve PEMF eenmaal daags
Re5-behandelingshelm met pulserend elektromagnetisch veld: Interventie: 30 minuten schijntherapie en 30 minuten actieve therapie (ochtend of middag) |
Re5-behandelingshelm met behulp van pulserende elektromagnetische velden (PEMF): 30 minuten schijntherapie en 30 minuten actieve therapie (ochtend of middag)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Elke week gedurende 11 weken
|
Op een interviewer gebaseerde beoordelingsschaal om de ernst van depressie te meten
|
Elke week gedurende 11 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UKU
Tijdsspanne: Elke week gedurende 11 weken
|
Schaal bijwerking
|
Elke week gedurende 11 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marianne Lunde, Coordinator, Mental Health Centre North Zealand Psychiatric Research Unit
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Martiny K, Lunde M, Bech P. Transcranial low voltage pulsed electromagnetic fields in patients with treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2010 Jul 15;68(2):163-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.02.017. Epub 2010 Apr 10.
- Bech P, Timmerby N, Martiny K, Lunde M, Soendergaard S. Psychometric evaluation of the Major Depression Inventory (MDI) as depression severity scale using the LEAD (Longitudinal Expert Assessment of All Data) as index of validity. BMC Psychiatry. 2015 Aug 5;15:190. doi: 10.1186/s12888-015-0529-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 26.04.2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Behandelingsresistente depressie
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
Klinische onderzoeken op Re5 pulserende elektromagnetische velden
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)WervingInterstitiële cystitis | Blaaspijnsyndroom | Chronische interstitiële cystitisVerenigde Staten