Trattamento elettromagnetico pulsante (PEMF) alla depressione resistente al trattamento (PEMFII)
25 agosto 2015 aggiornato da: Per Bech, Hillerod Hospital, Denmark
Trattamento PEMF in pazienti con depressione resistente al trattamento nella terapia farmacologica antidepressiva in corso. Uno studio PEMF dose-risposta randomizzato, in doppio cieco, clinicamente controllato per una durata di otto settimane
In questo studio i pazienti con depressione resistente al trattamento, come definita da Harold Sackeim, sono sottoposti a sessioni giornaliere, per otto settimane, con Pulsating ElectroMagnetive Treatment (PEMF).
Il trattamento viene somministrato due volte al giorno, al mattino e al pomeriggio.
I pazienti sono randomizzati in due gruppi.
Nel gruppo A i pazienti ricevono un trattamento attivo sia al mattino che al pomeriggio.
Nel gruppo B i pazienti ricevono un trattamento fittizio e uno attivo.
Lo studio è in doppio cieco poiché né i valutatori né i pazienti sono a conoscenza dell'allocazione del trattamento.
Ogni sessione dura 30 minuti.
I pazienti vengono valutati psicometricamente settimanalmente per la gravità della depressione e gli effetti collaterali.
Dopo questo periodo di intervento i pazienti vengono seguiti per altre tre settimane senza trattamento PEMF.
I pazienti assumono farmaci invariati per l'intero periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hilleroed, Danimarca, 3400
- Psychiatric Research Unit, Mental Health Centre North Zealand
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Depressione maggiore resistente al trattamento (criteri di Sackeim di grado 3)
- Età superiore a 18 anni e inferiore a 85 anni
- Hamilton (versione a 17 elementi) ha un punteggio superiore a 12
- Trattamento psicofarmacologico invariato nelle ultime cinque settimane.
Criteri di esclusione:
- suicidalità superiore a 2 sull'elemento tre della scala di Hamilton o, precedente trattamento PEMF
- demenza o simile deterioramento cognitivo
- disturbo psicotico
- abuso di alcool o droghe
- donne in gravidanza o in allattamento
- insufficienti misure di controllo delle nascite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PEMF attivo due volte al giorno
Elmetto per trattamento Re5 con campo elettromagnetico pulsante: Intervento: 30 minuti di terapia PEMF attiva al mattino e 30 minuti di terapia PEMF attiva al pomeriggio |
Elmetto per trattamento Re5 con campi elettromagnetici pulsanti (PEMF): 30 minuti di terapia PEMF attiva al mattino e 30 minuti di terapia PEMF attiva al pomeriggio
Altri nomi:
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Comparatore attivo: PEMF attivo una volta al giorno
Elmetto per trattamento Re5 con campo elettromagnetico pulsante: Intervento: 30 minuti di terapia fittizia e 30 minuti di terapia attiva (mattina o pomeriggio) |
Elmetto per trattamento Re5 con campi elettromagnetici pulsanti (PEMF): 30 minuti di terapia fittizia e 30 minuti di terapia attiva (mattina o pomeriggio)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Ogni settimana per 11 settimane
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Scala di valutazione basata sull'intervistatore per misurare la gravità della depressione
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Ogni settimana per 11 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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UKU
Lasso di tempo: Ogni settimana per 11 settimane
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Scala degli effetti collaterali
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Ogni settimana per 11 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marianne Lunde, Coordinator, Mental Health Centre North Zealand Psychiatric Research Unit
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Martiny K, Lunde M, Bech P. Transcranial low voltage pulsed electromagnetic fields in patients with treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2010 Jul 15;68(2):163-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.02.017. Epub 2010 Apr 10.
- Bech P, Timmerby N, Martiny K, Lunde M, Soendergaard S. Psychometric evaluation of the Major Depression Inventory (MDI) as depression severity scale using the LEAD (Longitudinal Expert Assessment of All Data) as index of validity. BMC Psychiatry. 2015 Aug 5;15:190. doi: 10.1186/s12888-015-0529-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
12 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26.04.2010
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