Pulzáló elektromágneses kezelés (PEMF) a kezelésre rezisztens depresszióban (PEMFII)
2015. augusztus 25. frissítette: Per Bech, Hillerod Hospital, Denmark
PEMF-kezelés a kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeknél a folyamatban lévő antidepresszáns gyógyszeres terápiában. Véletlenszerű, kettős vak, klinikailag kontrollált, dózis-válasz PEMF-vizsgálat nyolc hétig
Ebben a vizsgálatban a Harold Sackeim által meghatározott, kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeket nyolc héten át napi kezelésnek vetik alá pulzáló elektromágneses kezeléssel (PEMF).
A kezelést naponta kétszer, reggel és délután végezzük.
A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják.
Az A csoportban a betegek reggel és délután is aktív kezelésben részesülnek.
A B csoportban a betegek egy ál- és egy aktív kezelést kapnak.
A vizsgálat kettős vak, mivel sem az értékelők, sem a betegek nincsenek tisztában a kezelés elosztásával.
Minden foglalkozás 30 percig tart.
A betegeket hetente pszichometrikusan értékelik a depresszió súlyosságára és a mellékhatásokra vonatkozóan.
Ezt a beavatkozási időszakot követően a betegeket további három hétig követik PEMF-kezelés nélkül.
A betegek változatlan gyógyszeres kezelést kapnak a vizsgálat teljes időtartama alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hilleroed, Dánia, 3400
- Psychiatric Research Unit, Mental Health Centre North Zealand
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kezelésrezisztens súlyos depresszió (3. fokozatú Sackeim-kritérium)
- 18 év feletti és 85 év alatti kor
- Hamilton (17 tételes verzió) pontszáma 12 felett van
- Változatlan pszichofarmakológiai kezelés az elmúlt öt hétben.
Kizárási kritériumok:
- A Hamilton-skála 3. pontjában szereplő 2 feletti öngyilkosság vagy korábbi PEMF-kezelés
- demencia vagy hasonló kognitív károsodás
- pszichotikus rendellenesség
- alkohollal vagy drogokkal való visszaélés
- terhes vagy szoptató nők
- elégtelen fogamzásgátló intézkedések
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív PEMF naponta kétszer
Re5 kezelősisak pulzáló elektromágneses mezővel: Beavatkozás: reggel 30 perc aktív PEMF terápia és délután 30 perc aktív PEMF terápia |
Re5 kezelősisak pulzáló elektromágneses terekkel (PEMF): Reggel 30 perc aktív PEMF terápia, délután 30 perc aktív PEMF terápia
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív PEMF naponta egyszer
Re5 kezelősisak pulzáló elektromágneses mezővel: Beavatkozás: 30 perc álterápia és 30 perc aktív terápia (reggel vagy délután) |
Re5 kezelősisak pulzáló elektromágneses terekkel (PEMF): 30 perc álterápia és 30 perc aktív terápia (reggel vagy délután)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton depresszió értékelési skála
Időkeret: Minden héten 11 héten keresztül
|
Kérdező alapú értékelési skála a depresszió súlyosságának mérésére
|
Minden héten 11 héten keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
UKU
Időkeret: Minden héten 11 héten keresztül
|
Mellékhatás skála
|
Minden héten 11 héten keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marianne Lunde, Coordinator, Mental Health Centre North Zealand Psychiatric Research Unit
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Martiny K, Lunde M, Bech P. Transcranial low voltage pulsed electromagnetic fields in patients with treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2010 Jul 15;68(2):163-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.02.017. Epub 2010 Apr 10.
- Bech P, Timmerby N, Martiny K, Lunde M, Soendergaard S. Psychometric evaluation of the Major Depression Inventory (MDI) as depression severity scale using the LEAD (Longitudinal Expert Assessment of All Data) as index of validity. BMC Psychiatry. 2015 Aug 5;15:190. doi: 10.1186/s12888-015-0529-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 11.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 26.04.2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .