Tratamiento electromagnético pulsante (PEMF) en depresión resistente al tratamiento (PEMFII)
25 de agosto de 2015 actualizado por: Per Bech, Hillerod Hospital, Denmark
Tratamiento de PEMF en pacientes con depresión resistente al tratamiento en terapia con medicamentos antidepresivos en curso. Un ensayo de PEMF de dosis-respuesta, aleatorizado, doble ciego, clínicamente controlado, con una duración de ocho semanas
En este estudio se somete a pacientes con depresión resistente al tratamiento, según la definición de Harold Sackeim, a sesiones diarias, durante ocho semanas, con Tratamiento Electromagnético Pulsante (PEMF).
El tratamiento se administra dos veces al día, por la mañana y por la tarde.
Los pacientes se aleatorizan en dos grupos.
En el grupo A los pacientes reciben tratamiento activo tanto por la mañana como por la tarde.
En el grupo B, los pacientes reciben un tratamiento simulado y uno activo.
El estudio es doble ciego ya que ni los evaluadores ni los pacientes conocen la asignación del tratamiento.
Cada sesión tiene una duración de 30 minutos.
Los pacientes son evaluados psicométricamente semanalmente para determinar la gravedad de la depresión y los efectos secundarios.
Después de este período de intervención, se realiza un seguimiento de los pacientes durante otras tres semanas sin tratamiento con PEMF.
Los pacientes reciben medicación sin cambios durante todo el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hilleroed, Dinamarca, 3400
- Psychiatric Research Unit, Mental Health Centre North Zealand
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Depresión mayor resistente al tratamiento (criterios de Sackeim grado 3)
- Mayor de 18 años y menor de 85
- Hamilton (versión de 17 ítems) puntuación superior a 12
- Tratamiento psicofarmacológico sin cambios durante las últimas cinco semanas.
Criterio de exclusión:
- Suicidio superior a 2 en el ítem tres de la escala de Hamilton o tratamiento PEMF anterior
- demencia o deterioro cognitivo similar
- desorden psicotico
- abuso de alcohol o drogas
- mujeres embarazadas o lactantes
- insuficientes medidas de control de la natalidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PEMF activo dos veces al día
Casco de tratamiento Re5 con campo electromagnético pulsante: Intervención: 30 minutos de terapia PEMF activa por la mañana y 30 minutos de terapia PEMF activa por la tarde |
Casco de tratamiento Re5 usando campos electromagnéticos pulsantes (PEMF): 30 minutos de terapia PEMF activa por la mañana y 30 minutos de terapia PEMF activa por la tarde
Otros nombres:
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Comparador activo: PEMF activo una vez al día
Casco de tratamiento Re5 con campo electromagnético pulsante: Intervención: 30 minutos de terapia simulada y 30 minutos de terapia activa (mañana o tarde) |
Casco de tratamiento Re5 usando campos electromagnéticos pulsantes (PEMF): 30 minutos de terapia simulada y 30 minutos de terapia activa (mañana o tarde)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Cada semana durante 11 semanas
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Escala de calificación basada en el entrevistador para medir la gravedad de la depresión
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Cada semana durante 11 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reino Unido
Periodo de tiempo: Cada semana durante 11 semanas
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Escala de efectos secundarios
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Cada semana durante 11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Lunde, Coordinator, Mental Health Centre North Zealand Psychiatric Research Unit
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Martiny K, Lunde M, Bech P. Transcranial low voltage pulsed electromagnetic fields in patients with treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2010 Jul 15;68(2):163-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.02.017. Epub 2010 Apr 10.
- Bech P, Timmerby N, Martiny K, Lunde M, Soendergaard S. Psychometric evaluation of the Major Depression Inventory (MDI) as depression severity scale using the LEAD (Longitudinal Expert Assessment of All Data) as index of validity. BMC Psychiatry. 2015 Aug 5;15:190. doi: 10.1186/s12888-015-0529-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26.04.2010
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