内視鏡的消化管エラストグラフィーによる組織の特性評価
2012年9月4日 更新者：Roald Flesland Havre、Haukeland University Hospital
超音波ベースのひずみイメージング (エラストグラフィー) を使用した組織の特徴付け胃腸壁の病変、隣接するリンパ節、膵臓病変の検査
この単一センター研究では、上部消化管内およびその近傍で悪性組織を良性組織から分離するために、エラストグラフィーと組み合わせた内視鏡超音波検査（EUS）の使用を研究しています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究の目的は、ひずみベースのエラストグラフィーを備えた内視鏡超音波検査 (EUS) を使用して、悪性病変と良性病変を区別するひずみの特性を特定することです。 私たちは内視鏡による歪みイメージングの実現可能性を登録し、EUS + エラストグラフィーの診断精度を以前の EUS 単独のデータと比較しています。
包含基準:
- グループ 1: 内視鏡検査または他の画像診断法によって発見された、食道、心室、または十二指腸壁の局所的な上皮下病変。
- グループ 2: 他の画像診断法によって発見された膵臓病変。
- グループ 3: 他の画像診断法で発見された縦隔リンパ節または後腹膜リンパ節または腫瘍。
病変の組織学は検査時に判明すべきではありません。 EUS エラストグラフィー所見は検査直後に評価され、さまざまな方法で分類されます。カテゴリースコア、VAS、ひずみ比。 次に、その結果が組織学または細胞学の結果と比較されます。 組織採取を受けなかった患者は、病気の進行を発見するために追跡調査されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
137
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5021
- Haukeland University Hospital/University of Bergen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人患者は、対象期間（2007年～2011年1月）内にノルウェー、ベルゲンのハウケランド大学病院でEUS検査または関連手術を受診した。
説明
包含基準:
- 膵臓または膵炎における固形限局性病変
- 食道、心室、十二指腸の壁内病変
- EUSでアクセス可能な縦隔または後腹膜のリンパ節または腫瘍が1cmを超える
除外基準:
- 嚢胞性膵臓病変
- 検査時に問題の病変の組織学または細胞学がわかっている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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膵臓病変
組織型が不明の充実性膵臓病変を有する任意の患者を募集することができる。 嚢胞性病変は含まれません。 エラストグラフィー所見は分類され、標準的な手順または治療で提供される場合は細胞学または組織学と比較されます。 他のケースでは、患者は保守的に追跡調査されています。 |
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壁内の上部消化管病変
内視鏡検査または他の画像診断法によって発見された壁内病変を有する患者が募集されます。
エラストグラフィー所見は分類され、標準的な手順または治療で提供される場合は細胞学または組織学と比較されます。
他のケースでは、患者は保守的に追跡調査されています。
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リンパ節
炎症性疾患または悪性疾患を有する患者において、縦隔リンパ節または後腹膜リンパ節が見える患者が募集されます。
エラストグラフィー所見は分類され、標準的な手順または治療で提供される場合は細胞学または組織学と比較されます。
他のケースでは、患者は保守的に追跡調査されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪性または良性病変
時間枠：2007 年 1 月 - 2011 年 9 月 + 6 か月 (組織サンプルがない場合)(4 年間)
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画像化された病変はサンプリングされ、外科的に除去されるか、6 か月以上経過観察されて、その性質が判断されます。
画像は検査後すぐに評価、測定、分類され、組織学的、細胞学的、または追跡結果と比較されます。
この研究では、エラストグラフィーの結果は外科的または腫瘍学的治療計画を妨げません。
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2007 年 1 月 - 2011 年 9 月 + 6 か月 (組織サンプルがない場合)(4 年間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変の弾性の説明
時間枠：2007年～2011年9月（4年間）
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局所病変内およびそれに隣接する柔らかい領域と硬い領域を識別し、滑らかな表面、壊死中心、局所的な線維症、または局所的な癌を識別することができます。
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2007年～2011年9月（4年間）
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ひずみ比の測定値
時間枠：2007年～2011年9月（4年間）
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ひずみ比は、エラストグラムのユーザーが選択した領域のひずみを比較する機会を提供します。
これは株の違いを半定量化したもので、悪性病変と非悪性病変をよりよく区別するのに役立つ可能性があります。
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2007年～2011年9月（4年間）
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色とパターンのカテゴリの値
時間枠：2007年～2011年9月（4年間）
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公表されている分類スキームを使用した病変の画像の分類と、細胞学、組織学、または追跡調査との比較。
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2007年～2011年9月（4年間）
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ひずみ画像分類のためのビジュアルアナログスケールの値
時間枠：2007年～2011年9月（4年間）
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単純な 100 mm 視覚アナログ スケールを使用して、病変が周囲の組織よりも柔らかいか、同等か、または周囲の組織よりも硬いかを分類する評価は、悪性病変と良性病変の間の半定量的なカットオフ レベルを作成するのに役立ちます。
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2007年～2011年9月（4年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Lars Birger Nesje, MD, PhD、University of Bergen
- 主任研究者：Roald F. Havre, MD、University of Bergen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Saftoiu A, Vilmann P, Gorunescu F, Janssen J, Hocke M, Larsen M, Iglesias-Garcia J, Arcidiacono P, Will U, Giovannini M, Dietrich CF, Havre R, Gheorghe C, McKay C, Gheonea DI, Ciurea T; European EUS Elastography Multicentric Study Group. Efficacy of an artificial neural network-based approach to endoscopic ultrasound elastography in diagnosis of focal pancreatic masses. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jan;10(1):84-90.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.09.014. Epub 2011 Oct 1.
- Waage JE, Havre RF, Odegaard S, Leh S, Eide GE, Baatrup G. Endorectal elastography in the evaluation of rectal tumours. Colorectal Dis. 2011 Oct;13(10):1130-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02440.x.
- Saftoiu A, Vilmann P, Gorunescu F, Janssen J, Hocke M, Larsen M, Iglesias-Garcia J, Arcidiacono P, Will U, Giovannini M, Dietrich C, Havre R, Gheorghe C, McKay C, Gheonea DI, Ciurea T; European EUS Elastography Multicentric Study Group. Accuracy of endoscopic ultrasound elastography used for differential diagnosis of focal pancreatic masses: a multicenter study. Endoscopy. 2011 Jul;43(7):596-603. doi: 10.1055/s-0030-1256314. Epub 2011 Mar 24.
- Havre RF, Elde E, Gilja OH, Odegaard S, Eide GE, Matre K, Nesje LB. Freehand real-time elastography: impact of scanning parameters on image quality and in vitro intra- and interobserver validations. Ultrasound Med Biol. 2008 Oct;34(10):1638-50. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2008.03.009. Epub 2008 Jun 4.
- Havre RF, Waage JR, Gilja OH, Odegaard S, Nesje LB. Real-Time Elastography: Strain Ratio Measurements Are Influenced by the Position of the Reference Area. Ultraschall Med. 2012 Dec;33(6):559-568. doi: 10.1055/s-0031-1273247. Epub 2011 Jun 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月4日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。