A szövetek jellemzése endoszkópos GI-elasztográfiával
2012. szeptember 4. frissítette: Roald Flesland Havre, Haukeland University Hospital
A szövetek jellemzése ultrahangon alapuló húzódásos képalkotással (elasztográfia) a gyomor-bélrendszer falának, a szomszédos nyirokcsomók és a hasnyálmirigy elváltozásainak vizsgálatával
Ebben az egyközpontú vizsgálatban az endoszkópos ultrahang (EUS) és az elasztográfiával kombinált alkalmazását tanulmányozzuk a rosszindulatú szövetek jóindulatú szöveteinek elkülönítésére a felső gasztrointesztinális traktusban és annak szomszédságában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy endoszkópos ultrahangos vizsgálatot (EUS) használjunk feszültség alapú elasztográfiával a rosszindulatú és jóindulatú elváltozásokat elválasztó törzsi jellemzők azonosítására. Regisztráljuk az endoszkópos törzsi képalkotás megvalósíthatóságát, és összehasonlítjuk az EUS + elasztográfia diagnosztikai pontosságát kizárólag az EUS korábbi adataival.
Bevételi kritériumok:
- 1. csoport: Endoszkópiával vagy más képalkotó módszerrel felfedezett gócos szubepitheliális elváltozások a nyelőcső, a kamra vagy a nyombél falában.
- 2. csoport: Más képalkotó módszerrel felfedezett hasnyálmirigy-elváltozás.
- 3. csoport: Mediastinalis vagy retroperitoneális nyirokcsomó vagy más képalkotó módszerrel felfedezett daganat.
Az elváltozások szövettani vizsgálata a vizsgálat időpontjában nem ismert. Az EUS elasztográfiai leleteit röviddel a vizsgálat után kiértékelik és különböző módszerekkel kategorizálják; kategorikus pontszám, VAS, alakváltozási arány. Az eredményt ezután összehasonlítják a szövettani vagy citológiai eredményekkel. Azokat a betegeket, akiknél nem vesznek részt szövetmintavételen, nyomon követik a betegség előrehaladásának felfedezésére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
137
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5021
- Haukeland University Hospital/University of Bergen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek EUS vizsgálatra vagy megfelelő műtétre utaltak a Haukeland Egyetemi Kórházban, bergen, Norvégia a felvételi időszakban (2007-2011 január).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szilárd gócos elváltozások hasnyálmirigyben vagy hasnyálmirigy-gyulladásban
- Intramurális elváltozások a nyelőcsőben, a kamrában vagy a nyombélben
- Az EUS által elérhető nyirokcsomók vagy daganat > 1 cm a mediastinumban vagy a retroperitoneumban
Kizárási kritériumok:
- Cisztás hasnyálmirigy elváltozások
- Azok a betegek, akiknél a szóban forgó elváltozás szövet- vagy citológiája ismert a vizsgálat időpontjában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Hasnyálmirigy elváltozások
Bármely olyan beteg besorozható, akinek szolid, ismeretlen szövettani elváltozása van. A cisztás elváltozások nem tartoznak ide. Az elasztográfiai leleteket osztályozzák és összehasonlítják a citológiával vagy a szövettannal, ha a standard eljárások vagy kezelés ezt lehetővé teszi. Más esetekben a betegeket konzervatív módon követik nyomon. |
|
Intramurális felső GI-elváltozások
Az endoszkópiával vagy más képalkotó módszerekkel felfedezett intramurális elváltozásokkal rendelkező betegeket toborozzák.
Az elasztográfiai leleteket osztályozzák és összehasonlítják a citológiával vagy a szövettannal, ha a standard eljárások vagy kezelés ezt lehetővé teszi.
Más esetekben a betegeket konzervatív módon követik nyomon.
|
|
Nyirokcsomók
Gyulladásos vagy rosszindulatú betegségekben szenvedő betegeknél látható mediastinalis nyirokcsomókkal vagy retroperitoneális nyirokcsomókkal rendelkező betegeket vesznek fel.
Az elasztográfiai leleteket osztályozzák és összehasonlítják a citológiával vagy a szövettannal, ha a standard eljárások vagy kezelés ezt lehetővé teszi.
Más esetekben a betegeket konzervatív módon követik nyomon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rosszindulatú vagy jóindulatú elváltozás
Időkeret: 2007. január – 2011. szeptember + 6 hónap (ha nincs szövetminta) (4 év)
|
A leképezett elváltozásokból mintát vesznek, műtéti úton eltávolítják, vagy több mint 6 hónapig nyomon követik, hogy megállapítsák a természetüket.
A képeket röviddel a vizsgálat után kiértékelik, megmérik és kategorizálják, és összehasonlítják a szövettani, citológiai vagy követési eredménnyel.
Az elasztográfia eredményei ebben a vizsgálatban nem befolyásolják a sebészeti vagy onkológiai kezelés tervezését.
|
2007. január – 2011. szeptember + 6 hónap (ha nincs szövetminta) (4 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elváltozás rugalmasságának leírása
Időkeret: 2007-2011 szeptember (4 év)
|
Lágyabb és keményebb területek azonosítása a gócos elváltozásokon belül és azok mellett, amelyek sima felületet, nekrotikus centrumot, regionális fibrózist vagy regionális rákot azonosíthatnak.
|
2007-2011 szeptember (4 év)
|
|
Az alakváltozási arány mérések értéke
Időkeret: 2007 - 2011 szeptember (4 év)
|
Az alakváltozási arány lehetőséget ad a feszültség összehasonlítására az elaszogram felhasználó által kiválasztott területein.
Ez a törzsi különbségek félig mennyiségi meghatározása, és hasznos lehet a rosszindulatú és a nem rosszindulatú elváltozások jobb megkülönböztetésére.
|
2007 - 2011 szeptember (4 év)
|
|
Szín- és mintakategória értéke
Időkeret: 2007 - 2011 szeptember (4 év)
|
A léziók képeinek kategorizálása közzétett kategorizáló séma segítségével, valamint összehasonlítás citológiával, szövettannal vagy nyomon követéssel.
|
2007 - 2011 szeptember (4 év)
|
|
Vizuális analóg skála értéke a deformációs kép kategorizálásához
Időkeret: 2007 - 2011 szeptember (4 év)
|
Egy egyszerű, 100 mm-es vizuális analóg skála használatának értékelése annak osztályozására, hogy a lézió lágyabbnak, egyenlőnek vagy keményebbnek tűnik-e a környező szövetnél, hasznos lehet a rosszindulatú és jóindulatú elváltozások közötti félkvantitatív határértékek létrehozásához.
|
2007 - 2011 szeptember (4 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lars Birger Nesje, MD, PhD, University of Bergen
- Kutatásvezető: Roald F. Havre, MD, University of Bergen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Saftoiu A, Vilmann P, Gorunescu F, Janssen J, Hocke M, Larsen M, Iglesias-Garcia J, Arcidiacono P, Will U, Giovannini M, Dietrich CF, Havre R, Gheorghe C, McKay C, Gheonea DI, Ciurea T; European EUS Elastography Multicentric Study Group. Efficacy of an artificial neural network-based approach to endoscopic ultrasound elastography in diagnosis of focal pancreatic masses. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jan;10(1):84-90.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.09.014. Epub 2011 Oct 1.
- Waage JE, Havre RF, Odegaard S, Leh S, Eide GE, Baatrup G. Endorectal elastography in the evaluation of rectal tumours. Colorectal Dis. 2011 Oct;13(10):1130-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02440.x.
- Saftoiu A, Vilmann P, Gorunescu F, Janssen J, Hocke M, Larsen M, Iglesias-Garcia J, Arcidiacono P, Will U, Giovannini M, Dietrich C, Havre R, Gheorghe C, McKay C, Gheonea DI, Ciurea T; European EUS Elastography Multicentric Study Group. Accuracy of endoscopic ultrasound elastography used for differential diagnosis of focal pancreatic masses: a multicenter study. Endoscopy. 2011 Jul;43(7):596-603. doi: 10.1055/s-0030-1256314. Epub 2011 Mar 24.
- Havre RF, Elde E, Gilja OH, Odegaard S, Eide GE, Matre K, Nesje LB. Freehand real-time elastography: impact of scanning parameters on image quality and in vitro intra- and interobserver validations. Ultrasound Med Biol. 2008 Oct;34(10):1638-50. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2008.03.009. Epub 2008 Jun 4.
- Havre RF, Waage JR, Gilja OH, Odegaard S, Nesje LB. Real-Time Elastography: Strain Ratio Measurements Are Influenced by the Position of the Reference Area. Ultraschall Med. 2012 Dec;33(6):559-568. doi: 10.1055/s-0031-1273247. Epub 2011 Jun 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 24.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17765
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .