Vävnadskarakterisering med endoskopisk GI-elastografi
4 september 2012 uppdaterad av: Roald Flesland Havre, Haukeland University Hospital
Vävnadskarakterisering med hjälp av ultraljudsbaserad stamavbildning (elastografi) Undersökning av lesioner i mag-tarmväggen, intilliggande lymfkörtlar och pankreasskador
I denna studie med ett centrum studerar vi användningen av endoskopisk ultraljud (EUS) i kombination med elastografi för att separera malign vävnad från benign vävnad i och intill den övre mag-tarmkanalen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att använda endoskopisk ultraljud (EUS) med stambaserad elastografi för att identifiera stamegenskaper som skiljer maligna från benigna lesioner. Vi registrerar genomförbarheten av endoskopisk stamavbildning och jämför diagnostisk noggrannhet av EUS + elastografi med tidigare data enbart om EUS.
Inklusionskriterier:
- Grupp 1: Fokala subepiteliala lesioner i esofagus-, ventrikulär- eller duodenalvägg upptäckta genom endoskopi eller annan avbildningsmodalitet.
- Grupp 2: Bukspottkörtelskada upptäckt av annan bildbehandlingsmodalitet.
- Grupp 3: Mediastinal eller retroperitoneal lymfkörtel eller tumör upptäckt med annan avbildningsmodalitet.
Histologi av lesioner bör inte vara känd vid undersökningstillfället. EUS elastografifynd utvärderas kort efter undersökningen och kategoriseras efter olika metoder; kategorisk poäng, VAS, Strain Ratio. Resultatet jämförs sedan med histologi- eller cytologiresultat. Patienter som inte genomgår vävnadsprovtagning följs upp för att upptäcka sjukdomsförlopp.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
137
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital/University of Bergen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter remitterade till EUS-undersökning eller relevant operation vid Haukeland Universitetssjukhus, Bergen, Norge inom inklusionsperioden (2007-januari 2011).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fasta fokala lesioner i pankreas eller pankreatit
- Intramurala lesioner i matstrupen, ventrikeln eller tolvfingertarmen
- Lymfkörtlar eller tumör > 1 cm i mediastinum eller retroperitoneum tillgängligt med EUS
Exklusions kriterier:
- Cystiska bukspottkörtelskador
- Patienter där den aktuella lesionens histologi eller cytologi är känd vid undersökningstillfället
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Bukspottkörtelskador
Alla patienter med en solid pankreaskada av okänd histologi kan rekryteras. Cystiska lesioner ingår inte. Elastografifynd klassificeras och jämförs med cytologi eller histologi om standardprocedurerna eller behandlingen ger detta. I andra fall följs patienterna upp konservativt. |
|
Intramurala övre GI-lesioner
Patienter med intramurala lesioner som upptäckts genom endoskopi eller andra avbildningsmetoder rekryteras.
Elastografifynd klassificeras och jämförs med cytologi eller histologi om standardprocedurerna eller behandlingen ger detta.
I andra fall följs patienterna upp konservativt.
|
|
Lymfkörtlar
Patienter med synliga mediastinala lymfkörtlar eller retroperitoneala lymfkörtlar hos patienter med inflammatoriska eller maligna sjukdomar rekryteras.
Elastografifynd klassificeras och jämförs med cytologi eller histologi om standardprocedurerna eller behandlingen ger detta.
I andra fall följs patienterna upp konservativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Malign eller benign lesion
Tidsram: Jan 2007 - september 2011 + 6 månader (om inget vävnadsprov) (4 år)
|
Avbildade lesioner provtas, kirurgiskt avlägsnas eller följs upp i > 6 månader för att dra slutsatser om deras natur.
Bilder utvärderas, mäts och kategoriseras kort efter undersökning och jämförs med histologiska, cytologiska eller uppföljningsresultat.
Elastografiresultat stör inte kirurgisk eller onkologisk behandlingsplanering i denna studie.
|
Jan 2007 - september 2011 + 6 månader (om inget vävnadsprov) (4 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av lesionens elasticitet
Tidsram: 2007– september 2011 (4 år)
|
Att identifiera mjukare och hårdare områden inom och intill fokala lesioner som kan identifiera slät yta, nekrotisk centrum, regional fibros eller regional cancer.
|
2007– september 2011 (4 år)
|
|
Värde av töjningsförhållande mätningar
Tidsram: 2007 - september 2011 (4 år)
|
Töjningsförhållande ger möjlighet att jämföra töjning i användarvalda områden av elastogrammet.
Detta är en semikvantifiering av stamskillnader och kan vara användbar för en bättre åtskillnad mellan maligna och icke-maligna lesioner.
|
2007 - september 2011 (4 år)
|
|
Värde på färg och mönsterkategori
Tidsram: 2007 - september 2011 (4 år)
|
Kategorisering av bilder av lesioner med ett publicerat kategoriseringsschema och jämförelse med cytologi, histologi eller uppföljning.
|
2007 - september 2011 (4 år)
|
|
Värdet av en visuell analog skala för kategorisering av stambild
Tidsram: 2007 - september 2011 (4 år)
|
Utvärdering av användningen av en enkel 100 mm visuell analog skala för att klassificera om lesionen verkar mjukare, lika med eller hårdare än den omgivande vävnaden är användbar för att skapa semikvantitativa cut-off-nivåer mellan maligna och benigna lesioner.
|
2007 - september 2011 (4 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Lars Birger Nesje, MD, PhD, University of Bergen
- Huvudutredare: Roald F. Havre, MD, University of Bergen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Saftoiu A, Vilmann P, Gorunescu F, Janssen J, Hocke M, Larsen M, Iglesias-Garcia J, Arcidiacono P, Will U, Giovannini M, Dietrich CF, Havre R, Gheorghe C, McKay C, Gheonea DI, Ciurea T; European EUS Elastography Multicentric Study Group. Efficacy of an artificial neural network-based approach to endoscopic ultrasound elastography in diagnosis of focal pancreatic masses. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jan;10(1):84-90.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.09.014. Epub 2011 Oct 1.
- Waage JE, Havre RF, Odegaard S, Leh S, Eide GE, Baatrup G. Endorectal elastography in the evaluation of rectal tumours. Colorectal Dis. 2011 Oct;13(10):1130-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02440.x.
- Saftoiu A, Vilmann P, Gorunescu F, Janssen J, Hocke M, Larsen M, Iglesias-Garcia J, Arcidiacono P, Will U, Giovannini M, Dietrich C, Havre R, Gheorghe C, McKay C, Gheonea DI, Ciurea T; European EUS Elastography Multicentric Study Group. Accuracy of endoscopic ultrasound elastography used for differential diagnosis of focal pancreatic masses: a multicenter study. Endoscopy. 2011 Jul;43(7):596-603. doi: 10.1055/s-0030-1256314. Epub 2011 Mar 24.
- Havre RF, Elde E, Gilja OH, Odegaard S, Eide GE, Matre K, Nesje LB. Freehand real-time elastography: impact of scanning parameters on image quality and in vitro intra- and interobserver validations. Ultrasound Med Biol. 2008 Oct;34(10):1638-50. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2008.03.009. Epub 2008 Jun 4.
- Havre RF, Waage JR, Gilja OH, Odegaard S, Nesje LB. Real-Time Elastography: Strain Ratio Measurements Are Influenced by the Position of the Reference Area. Ultraschall Med. 2012 Dec;33(6):559-568. doi: 10.1055/s-0031-1273247. Epub 2011 Jun 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
25 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17765
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .