Charakterystyka tkanek za pomocą endoskopowej elastografii przewodu pokarmowego
4 września 2012 zaktualizowane przez: Roald Flesland Havre, Haukeland University Hospital
Charakterystyka tkanki za pomocą ultradźwiękowego obrazowania odkształcenia (elastografia) Badanie zmian w ścianie przewodu pokarmowego, sąsiadujących węzłach chłonnych i zmianach w trzustce
W tym jednoośrodkowym badaniu badamy zastosowanie ultrasonografii endoskopowej (EUS) w połączeniu z elastografią w celu oddzielenia tkanki złośliwej od tkanki łagodnej w górnym odcinku przewodu pokarmowego i w jego sąsiedztwie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zastosowanie ultrasonografii endoskopowej (EUS) z elastografią opartą na odkształceniu w celu identyfikacji cech szczepu oddzielających zmiany złośliwe od łagodnych. Rejestrujemy wykonalność endoskopowego obrazowania odkształceń i porównujemy dokładność diagnostyczną EUS + elastografii z wcześniejszymi danymi dotyczącymi samej EUS.
Kryteria przyjęcia:
- Grupa 1: Ogniskowe zmiany podnabłonkowe w ścianie przełyku, komory lub dwunastnicy wykryte endoskopowo lub innym badaniem obrazowym.
- Grupa 2: Zmiana w trzustce wykryta za pomocą innej metody obrazowania.
- Grupa 3: Węzeł chłonny śródpiersia lub zaotrzewnowy lub guz wykryty inną metodą obrazowania.
Histologia zmian nie powinna być znana w czasie badania. Wyniki elastografii EUS są oceniane wkrótce po badaniu i kategoryzowane różnymi metodami; ocena kategoryczna, VAS, współczynnik odkształcenia. Wynik jest następnie porównywany z wynikami histologicznymi lub cytologicznymi. Pacjenci, którzy nie przechodzą pobierania próbek tkanek, są obserwowani w celu wykrycia postępu choroby.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
137
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Haukeland University Hospital/University of Bergen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci skierowani na badanie EUS lub odpowiednią operację w Szpitalu Uniwersyteckim Haukeland, Bergen, Norwegia w okresie włączenia (2007- styczeń 2011).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stałe zmiany ogniskowe w trzustce lub zapaleniu trzustki
- Zmiany śródścienne w przełyku, komorze lub dwunastnicy
- Węzły chłonne lub guz > 1 cm w śródpiersiu lub przestrzeni zaotrzewnowej dostępne za pomocą EUS
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany torbielowate trzustki
- Pacjenci, u których histologia lub cytologia danej zmiany jest znana w czasie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zmiany trzustkowe
Każdy pacjent z litą zmianą trzustki o nieznanej histologii może zostać zrekrutowany. Zmiany torbielowate nie są uwzględnione. Wyniki elastografii są klasyfikowane i porównywane z cytologią lub histologią, jeśli zapewniają to standardowe procedury lub leczenie. W pozostałych przypadkach pacjenci są objęci obserwacją zachowawczą. |
|
Śródścienne uszkodzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego
Rekrutowani są pacjenci ze zmianami śródściennymi wykrytymi za pomocą endoskopii lub innych metod obrazowania.
Wyniki elastografii są klasyfikowane i porównywane z cytologią lub histologią, jeśli zapewniają to standardowe procedury lub leczenie.
W pozostałych przypadkach pacjenci są objęci obserwacją zachowawczą.
|
|
Węzły chłonne
Rekrutowani są pacjenci z widocznymi węzłami chłonnymi śródpiersia lub zaotrzewnowymi węzłami chłonnymi u pacjentów z chorobami zapalnymi lub złośliwymi.
Wyniki elastografii są klasyfikowane i porównywane z cytologią lub histologią, jeśli zapewniają to standardowe procedury lub leczenie.
W pozostałych przypadkach pacjenci są objęci obserwacją zachowawczą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana złośliwa lub łagodna
Ramy czasowe: Styczeń 2007 - wrzesień 2011 + 6 miesięcy (jeśli nie ma próbki tkanki) (4 lata)
|
Zobrazowane zmiany są pobierane, usuwane chirurgicznie lub obserwowane > 6 miesięcy, aby stwierdzić ich charakter.
Obrazy są oceniane, mierzone i kategoryzowane wkrótce po badaniu i porównywane z wynikami histologicznymi, cytologicznymi lub kontrolnymi.
Wyniki elastografii nie kolidują z planowaniem leczenia chirurgicznego lub onkologicznego w tym badaniu.
|
Styczeń 2007 - wrzesień 2011 + 6 miesięcy (jeśli nie ma próbki tkanki) (4 lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis elastyczności uszkodzenia
Ramy czasowe: 2007- wrzesień 2011 (4 lata)
|
Aby zidentyfikować bardziej miękkie i twarde obszary w obrębie i w sąsiedztwie zmian ogniskowych, które mogą zidentyfikować gładką powierzchnię, centrum martwicy, regionalne zwłóknienie lub regionalny nowotwór.
|
2007- wrzesień 2011 (4 lata)
|
|
Wartość pomiarów współczynnika odkształcenia
Ramy czasowe: 2007 - wrzesień 2011 (4 lata)
|
Współczynnik odkształcenia daje możliwość porównania odkształcenia w wybranych przez użytkownika obszarach elastogramu.
Jest to półilościowa ocena różnic szczepów i może być przydatna do lepszego rozróżnienia zmian złośliwych i niezłośliwych.
|
2007 - wrzesień 2011 (4 lata)
|
|
Wartość kategorii koloru i wzoru
Ramy czasowe: 2007 - wrzesień 2011 (4 lata)
|
Kategoryzacja obrazów zmian za pomocą opublikowanego schematu kategoryzacji i porównanie z cytologią, histologią lub obserwacją.
|
2007 - wrzesień 2011 (4 lata)
|
|
Wartość wizualnej skali analogowej do kategoryzacji obrazu odkształcenia
Ramy czasowe: 2007 - wrzesień 2011 (4 lata)
|
Ocena zastosowania prostej wizualnej skali analogowej 100 mm do sklasyfikowania, czy zmiana wydaje się bardziej miękka, równa lub twardsza niż otaczająca tkanka, jest przydatna do tworzenia półilościowych poziomów odcięcia między zmianami złośliwymi a łagodnymi.
|
2007 - wrzesień 2011 (4 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lars Birger Nesje, MD, PhD, University of Bergen
- Główny śledczy: Roald F. Havre, MD, University of Bergen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Saftoiu A, Vilmann P, Gorunescu F, Janssen J, Hocke M, Larsen M, Iglesias-Garcia J, Arcidiacono P, Will U, Giovannini M, Dietrich CF, Havre R, Gheorghe C, McKay C, Gheonea DI, Ciurea T; European EUS Elastography Multicentric Study Group. Efficacy of an artificial neural network-based approach to endoscopic ultrasound elastography in diagnosis of focal pancreatic masses. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jan;10(1):84-90.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.09.014. Epub 2011 Oct 1.
- Waage JE, Havre RF, Odegaard S, Leh S, Eide GE, Baatrup G. Endorectal elastography in the evaluation of rectal tumours. Colorectal Dis. 2011 Oct;13(10):1130-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02440.x.
- Saftoiu A, Vilmann P, Gorunescu F, Janssen J, Hocke M, Larsen M, Iglesias-Garcia J, Arcidiacono P, Will U, Giovannini M, Dietrich C, Havre R, Gheorghe C, McKay C, Gheonea DI, Ciurea T; European EUS Elastography Multicentric Study Group. Accuracy of endoscopic ultrasound elastography used for differential diagnosis of focal pancreatic masses: a multicenter study. Endoscopy. 2011 Jul;43(7):596-603. doi: 10.1055/s-0030-1256314. Epub 2011 Mar 24.
- Havre RF, Elde E, Gilja OH, Odegaard S, Eide GE, Matre K, Nesje LB. Freehand real-time elastography: impact of scanning parameters on image quality and in vitro intra- and interobserver validations. Ultrasound Med Biol. 2008 Oct;34(10):1638-50. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2008.03.009. Epub 2008 Jun 4.
- Havre RF, Waage JR, Gilja OH, Odegaard S, Nesje LB. Real-Time Elastography: Strain Ratio Measurements Are Influenced by the Position of the Reference Area. Ultraschall Med. 2012 Dec;33(6):559-568. doi: 10.1055/s-0031-1273247. Epub 2011 Jun 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17765
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .