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通过内窥镜 GI 弹性成像进行组织表征

2012年9月4日更新者：Roald Flesland Havre、Haukeland University Hospital

使用基于超声的应变成像（弹性成像）检查胃肠壁病变、相邻淋巴结和胰腺病变的组织表征

在这项单中心研究中，我们研究了超声内镜 (EUS) 与弹性成像技术的结合使用，以便将上消化道内和附近的恶性组织与良性组织分开。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究的目的是使用超声内镜 (EUS) 和基于应变的弹性成像技术来识别将恶性病变与良性病变区分开来的应变特征。我们正在登记内窥镜应变成像的可行性，并将 EUS + 弹性成像的诊断准确性与以前单独使用 EUS 的数据进行比较。

纳入标准：

第 1 组：通过内窥镜检查或其他成像方式发现的食管、脑室或十二指肠壁中的局灶性上皮下病变。
第 2 组：通过其他成像方式发现的胰腺病变。
第 3 组：纵隔或腹膜后淋巴结或其他影像学检查发现的肿瘤。

检查时不应了解病变的组织学。 EUS 弹性成像结果在检查后不久进行评估，并通过不同的方法进行分类；分类评分、VAS、应变比。然后将结果与组织学或细胞学结果进行比较。对未进行组织取样的患者进行随访以发现疾病进展。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

137

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

挪威
- - Bergen、挪威、5021
    - Haukeland University Hospital/University of Bergen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在入选期间（2007 年至 2011 年 1 月），成年患者在挪威卑尔根的豪克兰大学医院接受 EUS 检查或相关手术。

描述

纳入标准：

胰腺实性局灶性病变或胰腺炎
食管、脑室或十二指肠壁内病变
EUS 可到达纵隔或腹膜后淋巴结或 > 1 cm 的肿瘤

排除标准：

囊性胰腺病变
在检查时已知相关病变的组织学或细胞学的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
胰腺病变可以招募具有未知组织学的实体胰腺损伤的任何患者。不包括囊性病变。如果标准程序或治疗提供此功能，则将弹性成像结果分类并与细胞学或组织学进行比较。在其他情况下，患者正在接受保守随访。
壁内上消化道病变招募通过内窥镜检查或其他成像方式发现壁内病变的患者。如果标准程序或治疗提供此功能，则将弹性成像结果分类并与细胞学或组织学进行比较。在其他情况下，患者正在接受保守随访。
淋巴结招募可见纵隔淋巴结或腹膜后淋巴结的炎症或恶性疾病患者。如果标准程序或治疗提供此功能，则将弹性成像结果分类并与细胞学或组织学进行比较。在其他情况下，患者正在接受保守随访。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
恶性或良性病变大体时间：2007 年 1 月 - 2011 年 9 月 + 6 个月（如果没有组织样本）（4 年）	对成像病变进行取样、手术切除或随访 > 6 个月以得出其性质的结论。图像在检查后立即进行评估、测量和分类，并与组织学、细胞学或后续结果进行比较。弹性成像结果不会干扰本研究中的手术或肿瘤治疗计划。	2007 年 1 月 - 2011 年 9 月 + 6 个月（如果没有组织样本）（4 年）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
病变弹性说明大体时间：2007-2011 年 9 月（4 年）	识别局灶性病变内部和附近较软和较硬的区域，这些区域可以识别光滑表面、坏死中心、局部纤维化或局部癌。	2007-2011 年 9 月（4 年）
应变比测量值大体时间：2007 年 - 2011 年 9 月（4 年）	应变比提供了比较用户选择的弹性图区域应变的机会。这是应变差异的半量化，可能有助于更好地区分恶性和非恶性病变。	2007 年 - 2011 年 9 月（4 年）
颜色和图案类别的价值大体时间：2007 年 - 2011 年 9 月（4 年）	使用已发布的分类方案对病变图像进行分类，并与细胞学、组织学或随访进行比较。	2007 年 - 2011 年 9 月（4 年）
用于应变图像分类的视觉模拟量表的价值大体时间：2007 年 - 2011 年 9 月（4 年）	使用简单的 100 毫米视觉模拟量表对病变是否看起来比周围组织更软、等于或更硬进行分类的评估对于在恶性和良性病变之间创建半定量截止水平是有用的。	2007 年 - 2011 年 9 月（4 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Haukeland University Hospital

合作者

University of Bergen

调查人员

研究主任：Lars Birger Nesje, MD, PhD、University of Bergen
首席研究员：Roald F. Havre, MD、University of Bergen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月24日

首次发布 (估计)

2011年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月4日

最后验证

2012年9月1日