Charakterizace tkáně endoskopickou GI-elastografií
4. září 2012 aktualizováno: Roald Flesland Havre, Haukeland University Hospital
Charakterizace tkání pomocí ultrazvukového přetěžového zobrazování (elastografie) Vyšetřování lézí v gastrointestinální stěně, přilehlých lymfatických uzlinách a lézích slinivky břišní
V této jednocentrové studii studujeme použití endoskopické ultrasonografie (EUS) kombinované s elastografií za účelem oddělení maligní tkáně od benigní tkáně v horní části gastrointestinálního traktu a přilehlé k němu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Účelem této studie je použít endoskopickou ultrasonografii (EUS) s elastografií na bázi kmene k identifikaci kmenových znaků oddělujících maligní léze od benigních lézí. Registrujeme proveditelnost endoskopického zobrazení napětí a porovnáváme diagnostickou přesnost EUS + elastografie s předchozími údaji pouze o EUS.
Kritéria pro zařazení:
- Skupina 1: Fokální subepiteliální léze v jícnové, ventrikulární nebo duodenální stěně objevené endoskopií nebo jinou zobrazovací metodou.
- Skupina 2: Pankreatická léze objevená jinou zobrazovací modalitou.
- Skupina 3: Mediastinální nebo retroperitoneální lymfatická uzlina nebo nádor objevený jinou zobrazovací metodou.
Histologie lézí by neměla být v době vyšetření známa. Nálezy EUS elastografie jsou vyhodnoceny krátce po vyšetření a kategorizovány různými metodami; kategorické skóre, VAS, poměr napětí. Výsledek je poté porovnán s výsledky histologie nebo cytologie. Pacienti, kteří nepodstoupí odběr vzorků tkáně, jsou sledováni, aby se zjistil postup onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
137
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Haukeland University Hospital/University of Bergen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti byli v období zařazení (2007 – leden 2011) odesláni k vyšetření EUS nebo příslušné operaci v Haukeland University Hospital, bergen, Norsko.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pevné fokální léze v pankreatu nebo pankreatitida
- Intramurální léze v jícnu, komoře nebo duodenu
- Lymfatické uzliny nebo nádor > 1 cm v mediastinu nebo retroperitoneu přístupný EUS
Kritéria vyloučení:
- Cystické pankreatické léze
- Pacienti, u kterých je v době vyšetření známa histologie nebo cytologie příslušné léze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pankreatické léze
Může být přijat každý pacient se solidní pankreatickou lézí neznámé histologie. Cystické léze nejsou zahrnuty. Elastografické nálezy jsou klasifikovány a porovnávány s cytologií nebo histologií, pokud to standardní postupy nebo léčba umožňují. V ostatních případech jsou pacienti sledováni konzervativně. |
|
Intramurální léze horního GI traktu
Jsou přijímáni pacienti s intramurálními lézemi objevenými endoskopií nebo jinými zobrazovacími metodami.
Elastografické nálezy jsou klasifikovány a porovnávány s cytologií nebo histologií, pokud to standardní postupy nebo léčba umožňují.
V ostatních případech jsou pacienti sledováni konzervativně.
|
|
Lymfatické uzliny
Jsou přijímáni pacienti s viditelnými mediastinálními lymfatickými uzlinami nebo retroperitoneálními lymfatickými uzlinami u pacientů se zánětlivými nebo maligními onemocněními.
Elastografické nálezy jsou klasifikovány a porovnávány s cytologií nebo histologií, pokud to standardní postupy nebo léčba umožňují.
V ostatních případech jsou pacienti sledováni konzervativně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maligní nebo benigní léze
Časové okno: Leden 2007 - září 2011 + 6 měsíců (pokud není vzorek tkáně) (4 roky)
|
Zobrazené léze jsou odebrány, chirurgicky odstraněny nebo sledovány po dobu > 6 měsíců, aby se zjistila jejich povaha.
Snímky jsou vyhodnocovány, měřeny a kategorizovány krátce po vyšetření a porovnávány s histologickým, cytologickým nebo kontrolním výsledkem.
Výsledky elastografie v této studii neinterferují s plánováním chirurgické nebo onkologické léčby.
|
Leden 2007 - září 2011 + 6 měsíců (pokud není vzorek tkáně) (4 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis elasticity lézí
Časové okno: 2007 – září 2011 (4 roky)
|
Identifikovat měkčí a tvrdší oblasti uvnitř a přilehlé k fokálním lézím, které by mohly identifikovat hladký povrch, nekrotické centrum, regionální fibrózu nebo regionální rakovinu.
|
2007 – září 2011 (4 roky)
|
|
Hodnota měření deformačního poměru
Časové okno: 2007 – září 2011 (4 roky)
|
Poměr deformace poskytuje možnost porovnat deformaci v uživatelsky vybraných oblastech elastogramu.
Jedná se o semikvantifikaci rozdílů mezi kmeny a může být užitečná pro lepší rozlišení mezi maligními a nemaligními lézemi.
|
2007 – září 2011 (4 roky)
|
|
Hodnota kategorie barvy a vzoru
Časové okno: 2007 – září 2011 (4 roky)
|
Kategorizace snímků lézí pomocí publikovaného kategorizačního schématu a srovnání s cytologií, histologií nebo sledováním.
|
2007 – září 2011 (4 roky)
|
|
Hodnota vizuální analogové škály pro kategorizaci obrazu kmene
Časové okno: 2007 – září 2011 (4 roky)
|
Vyhodnocení použití jednoduché 100mm vizuální analogové stupnice pro klasifikaci, zda se léze jeví měkčí, stejná nebo tvrdší než okolní tkáň, je užitečná pro vytvoření semikvantitativních hraničních úrovní mezi maligními a benigními lézemi.
|
2007 – září 2011 (4 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lars Birger Nesje, MD, PhD, University of Bergen
- Vrchní vyšetřovatel: Roald F. Havre, MD, University of Bergen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Saftoiu A, Vilmann P, Gorunescu F, Janssen J, Hocke M, Larsen M, Iglesias-Garcia J, Arcidiacono P, Will U, Giovannini M, Dietrich CF, Havre R, Gheorghe C, McKay C, Gheonea DI, Ciurea T; European EUS Elastography Multicentric Study Group. Efficacy of an artificial neural network-based approach to endoscopic ultrasound elastography in diagnosis of focal pancreatic masses. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jan;10(1):84-90.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.09.014. Epub 2011 Oct 1.
- Waage JE, Havre RF, Odegaard S, Leh S, Eide GE, Baatrup G. Endorectal elastography in the evaluation of rectal tumours. Colorectal Dis. 2011 Oct;13(10):1130-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02440.x.
- Saftoiu A, Vilmann P, Gorunescu F, Janssen J, Hocke M, Larsen M, Iglesias-Garcia J, Arcidiacono P, Will U, Giovannini M, Dietrich C, Havre R, Gheorghe C, McKay C, Gheonea DI, Ciurea T; European EUS Elastography Multicentric Study Group. Accuracy of endoscopic ultrasound elastography used for differential diagnosis of focal pancreatic masses: a multicenter study. Endoscopy. 2011 Jul;43(7):596-603. doi: 10.1055/s-0030-1256314. Epub 2011 Mar 24.
- Havre RF, Elde E, Gilja OH, Odegaard S, Eide GE, Matre K, Nesje LB. Freehand real-time elastography: impact of scanning parameters on image quality and in vitro intra- and interobserver validations. Ultrasound Med Biol. 2008 Oct;34(10):1638-50. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2008.03.009. Epub 2008 Jun 4.
- Havre RF, Waage JR, Gilja OH, Odegaard S, Nesje LB. Real-Time Elastography: Strain Ratio Measurements Are Influenced by the Position of the Reference Area. Ultraschall Med. 2012 Dec;33(6):559-568. doi: 10.1055/s-0031-1273247. Epub 2011 Jun 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
25. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17765
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .