Характеристика тканей с помощью эндоскопической эластографии желудочно-кишечного тракта
4 сентября 2012 г. обновлено: Roald Flesland Havre, Haukeland University Hospital
Характеристика ткани с помощью ультразвуковой визуализации деформации (эластографии) с изучением поражений в стенке желудочно-кишечного тракта, прилегающих лимфатических узлов и поражений поджелудочной железы
В этом одноцентровом исследовании мы изучаем использование эндоскопической ультрасонографии (ЭУЗИ) в сочетании с эластографией для отделения злокачественных тканей от доброкачественных в верхних отделах желудочно-кишечного тракта и рядом с ними.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью данного исследования является использование эндоскопической ультрасонографии (ЭУЗИ) с эластографией на основе деформации для выявления признаков деформации, отделяющих злокачественные новообразования от доброкачественных. Мы регистрируем осуществимость эндоскопической визуализации деформации и сравниваем диагностическую точность ЭУЗИ + эластография с предыдущими данными только ЭУЗИ.
Критерии включения:
- Группа 1: Очаговые субэпителиальные поражения стенки пищевода, желудочка или двенадцатиперстной кишки, обнаруженные при эндоскопии или другом методе визуализации.
- Группа 2: поражение поджелудочной железы, обнаруженное другим методом визуализации.
- Группа 3: Медиастинальные или забрюшинные лимфатические узлы или опухоли, обнаруженные с помощью другого метода визуализации.
Гистология поражений не должна быть известна во время обследования. Результаты эластографии ЭУЗИ оцениваются вскоре после обследования и классифицируются различными методами; категориальный балл, ВАШ, коэффициент деформации. Затем результат сравнивают с результатами гистологии или цитологии. Пациенты, у которых не был взят образец ткани, находятся под наблюдением для выявления прогрессирования заболевания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
137
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Haukeland University Hospital/University of Bergen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты были направлены на ЭУЗИ или соответствующее хирургическое вмешательство в университетскую больницу Хаукеланд, Берген, Норвегия, в течение периода включения (2007 г. – январь 2011 г.).
Описание
Критерии включения:
- Солидные очаговые поражения поджелудочной железы или панкреатит
- Интрамуральные поражения пищевода, желудочка или двенадцатиперстной кишки
- Лимфатические узлы или опухоль > 1 см в средостении или забрюшинном пространстве, доступные для эндоУЗИ
Критерий исключения:
- Кистозные поражения поджелудочной железы
- Пациенты, у которых гистология или цитология рассматриваемого поражения известна на момент обследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Поражения поджелудочной железы
В исследование может быть включен любой пациент с солидным поражением поджелудочной железы неизвестной гистологии. Кистозные поражения не включены. Результаты эластографии классифицируются и сравниваются с цитологическими или гистологическими данными, если это позволяют стандартные процедуры или лечение. В остальных случаях пациенты наблюдаются консервативно. |
|
Интрамуральные поражения верхних отделов ЖКТ
Набираются пациенты с интрамуральными поражениями, обнаруженными с помощью эндоскопии или других методов визуализации.
Результаты эластографии классифицируются и сравниваются с цитологическими или гистологическими данными, если это позволяют стандартные процедуры или лечение.
В остальных случаях пациенты наблюдаются консервативно.
|
|
Лимфатический узел
Набирают пациентов с видимыми медиастинальными лимфатическими узлами или забрюшинными лимфатическими узлами у пациентов с воспалительными или злокачественными заболеваниями.
Результаты эластографии классифицируются и сравниваются с цитологическими или гистологическими данными, если это позволяют стандартные процедуры или лечение.
В остальных случаях пациенты наблюдаются консервативно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Злокачественное или доброкачественное поражение
Временное ограничение: Январь 2007 г. - сентябрь 2011 г. + 6 месяцев (если нет образца ткани) (4 года)
|
Визуализированные поражения берутся, удаляются хирургическим путем или наблюдаются в течение > 6 месяцев, чтобы сделать вывод об их характере.
Изображения оцениваются, измеряются и классифицируются вскоре после исследования и сравниваются с гистологическим, цитологическим или последующим результатом.
Результаты эластографии не мешают планированию хирургического или онкологического лечения в этом исследовании.
|
Январь 2007 г. - сентябрь 2011 г. + 6 месяцев (если нет образца ткани) (4 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание эластичности поражения
Временное ограничение: 2007- сентябрь 2011 (4 года)
|
Для выявления более мягких и твердых областей внутри и рядом с очаговыми поражениями, которые могут идентифицировать гладкую поверхность, некротический центр, региональный фиброз или регионарный рак.
|
2007- сентябрь 2011 (4 года)
|
|
Значение измерения коэффициента деформации
Временное ограничение: 2007 - сентябрь 2011 (4 года)
|
Коэффициент деформации дает возможность сравнить деформации в выбранных пользователем областях эластограммы.
Это полуколичественная оценка различий штаммов, которая может быть полезна для лучшего различия между злокачественными и незлокачественными поражениями.
|
2007 - сентябрь 2011 (4 года)
|
|
Значение категории цвета и рисунка
Временное ограничение: 2007 - сентябрь 2011 (4 года)
|
Категоризация изображений поражений с использованием опубликованной схемы классификации и сравнение с цитологией, гистологией или последующим наблюдением.
|
2007 - сентябрь 2011 (4 года)
|
|
Значение визуальной аналоговой шкалы для категоризации изображения деформации
Временное ограничение: 2007 - сентябрь 2011 (4 года)
|
Оценка использования простой 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы для классификации того, выглядит ли поражение более мягким, равным или более твердым, чем окружающая ткань, полезна для создания полуколичественных пороговых уровней между злокачественными и доброкачественными поражениями.
|
2007 - сентябрь 2011 (4 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Lars Birger Nesje, MD, PhD, University of Bergen
- Главный следователь: Roald F. Havre, MD, University of Bergen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Saftoiu A, Vilmann P, Gorunescu F, Janssen J, Hocke M, Larsen M, Iglesias-Garcia J, Arcidiacono P, Will U, Giovannini M, Dietrich CF, Havre R, Gheorghe C, McKay C, Gheonea DI, Ciurea T; European EUS Elastography Multicentric Study Group. Efficacy of an artificial neural network-based approach to endoscopic ultrasound elastography in diagnosis of focal pancreatic masses. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jan;10(1):84-90.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.09.014. Epub 2011 Oct 1.
- Waage JE, Havre RF, Odegaard S, Leh S, Eide GE, Baatrup G. Endorectal elastography in the evaluation of rectal tumours. Colorectal Dis. 2011 Oct;13(10):1130-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02440.x.
- Saftoiu A, Vilmann P, Gorunescu F, Janssen J, Hocke M, Larsen M, Iglesias-Garcia J, Arcidiacono P, Will U, Giovannini M, Dietrich C, Havre R, Gheorghe C, McKay C, Gheonea DI, Ciurea T; European EUS Elastography Multicentric Study Group. Accuracy of endoscopic ultrasound elastography used for differential diagnosis of focal pancreatic masses: a multicenter study. Endoscopy. 2011 Jul;43(7):596-603. doi: 10.1055/s-0030-1256314. Epub 2011 Mar 24.
- Havre RF, Elde E, Gilja OH, Odegaard S, Eide GE, Matre K, Nesje LB. Freehand real-time elastography: impact of scanning parameters on image quality and in vitro intra- and interobserver validations. Ultrasound Med Biol. 2008 Oct;34(10):1638-50. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2008.03.009. Epub 2008 Jun 4.
- Havre RF, Waage JR, Gilja OH, Odegaard S, Nesje LB. Real-Time Elastography: Strain Ratio Measurements Are Influenced by the Position of the Reference Area. Ultraschall Med. 2012 Dec;33(6):559-568. doi: 10.1055/s-0031-1273247. Epub 2011 Jun 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17765
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .