Caratterizzazione dei tessuti mediante elastografia gastrointestinale endoscopica
4 settembre 2012 aggiornato da: Roald Flesland Havre, Haukeland University Hospital
Caratterizzazione dei tessuti mediante imaging di deformazione a ultrasuoni (elastografia) Esaminando le lesioni nella parete gastrointestinale, nei linfonodi adiacenti e nelle lesioni pancreatiche
In questo studio monocentrico studiamo l'uso dell'ecografia endoscopica (EUS) combinata con l'elastografia per separare il tessuto maligno dal tessuto benigno all'interno e adiacente al tratto gastrointestinale superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è utilizzare l'ecografia endoscopica (EUS) con l'elastografia basata sul ceppo per identificare i tratti del ceppo che separano le lesioni maligne da quelle benigne. Stiamo registrando la fattibilità dell'imaging endoscopico della deformazione e confrontiamo l'accuratezza diagnostica dell'EUS + elastografia con i dati precedenti sulla sola EUS.
Criterio di inclusione:
- Gruppo 1: lesioni subepiteliali focali nella parete esofagea, ventricolare o duodenale scoperte mediante endoscopia o altra modalità di imaging.
- Gruppo 2: lesione pancreatica scoperta da altra modalità di imaging.
- Gruppo 3: linfonodo mediastinico o retroperitoneale o tumore scoperto da altra modalità di imaging.
L'istologia delle lesioni non dovrebbe essere nota al momento dell'esame. I risultati dell'elastografia EUS vengono valutati poco dopo l'esame e classificati con metodi diversi; punteggio categorico, VAS, Strain Ratio. Il risultato viene quindi confrontato con i risultati istologici o citologici. I pazienti che non vengono sottoposti a prelievo di tessuto vengono seguiti per scoprire il progresso della malattia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
137
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia, 5021
- Haukeland University Hospital/University of Bergen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti sottoposti a esame EUS o intervento chirurgico presso l'Haukeland University Hospital, Bergen, Norvegia durante il periodo di inclusione (2007-gennaio 2011).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesioni focali solide nel pancreas o nella pancreatite
- Lesioni intramurali in esofago, ventricolo o duodeno
- Linfonodi o tumore > 1 cm nel mediastino o nel retroperitoneo accessibili mediante EUS
Criteri di esclusione:
- Lesioni pancreatiche cistiche
- Pazienti in cui l'istologia o la citologia della lesione in questione è nota al momento dell'esame
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Lesioni pancreatiche
Può essere reclutato qualsiasi paziente con una lesione pancreatica solida di istologia sconosciuta. Le lesioni cistiche non sono incluse. I risultati dell'elastografia sono classificati e confrontati con la citologia o l'istologia se le procedure o il trattamento standard lo prevedono. In altri casi i pazienti vengono seguiti in modo conservativo. |
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Lesioni gastrointestinali superiori intramurali
Vengono reclutati pazienti con lesioni intramurali scoperte mediante endoscopia o altre modalità di imaging.
I risultati dell'elastografia sono classificati e confrontati con la citologia o l'istologia se le procedure o il trattamento standard lo prevedono.
In altri casi i pazienti vengono seguiti in modo conservativo.
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Linfonodi
Vengono reclutati pazienti con linfonodi mediastinici visibili o linfonodi retroperitoneali in pazienti con malattie infiammatorie o maligne.
I risultati dell'elastografia sono classificati e confrontati con la citologia o l'istologia se le procedure o il trattamento standard lo prevedono.
In altri casi i pazienti vengono seguiti in modo conservativo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lesione maligna o benigna
Lasso di tempo: Gen 2007 - September 2011 + 6 mesi (se nessun campione di tessuto) (4 anni)
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Le lesioni sottoposte a imaging vengono campionate, rimosse chirurgicamente o seguite > 6 mesi per concludere sulla loro natura.
Le immagini vengono valutate, misurate e classificate subito dopo l'esame e confrontate con i risultati istologici, citologici o di follow-up.
I risultati dell'elastografia non interferiscono con la pianificazione del trattamento chirurgico o oncologico in questo studio.
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Gen 2007 - September 2011 + 6 mesi (se nessun campione di tessuto) (4 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione dell'elasticità della lesione
Lasso di tempo: 2007- settembre 2011 (4 anni)
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Per identificare aree più morbide e più dure all'interno e adiacenti a lesioni focali che potrebbero identificare superficie liscia, centro necrotico, fibrosi regionale o cancro regionale.
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2007- settembre 2011 (4 anni)
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Valore delle misurazioni del rapporto di deformazione
Lasso di tempo: 2007 - settembre 2011 (4 anni)
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Il rapporto di deformazione offre l'opportunità di confrontare la deformazione nelle aree dell'elastogramma selezionate dall'utente.
Questa è una semi-quantificazione delle differenze di deformazione e può essere utile per una migliore distinzione tra lesioni maligne e non maligne.
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2007 - settembre 2011 (4 anni)
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Valore della categoria colore e motivo
Lasso di tempo: 2007 - settembre 2011 (4 anni)
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Categorizzazione delle immagini delle lesioni utilizzando uno schema di categorizzazione pubblicato e confronto con citologia, istologia o follow-up.
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2007 - settembre 2011 (4 anni)
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Valore di una scala analogica visiva per la categorizzazione delle immagini di deformazione
Lasso di tempo: 2007 - settembre 2011 (4 anni)
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La valutazione dell'uso di una semplice scala analogica visiva da 100 mm per classificare se la lesione appare più morbida, uguale o più dura del tessuto circostante è utile per creare livelli di cut-off semiquantitativi tra lesioni maligne e benigne.
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2007 - settembre 2011 (4 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lars Birger Nesje, MD, PhD, University of Bergen
- Investigatore principale: Roald F. Havre, MD, University of Bergen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Saftoiu A, Vilmann P, Gorunescu F, Janssen J, Hocke M, Larsen M, Iglesias-Garcia J, Arcidiacono P, Will U, Giovannini M, Dietrich CF, Havre R, Gheorghe C, McKay C, Gheonea DI, Ciurea T; European EUS Elastography Multicentric Study Group. Efficacy of an artificial neural network-based approach to endoscopic ultrasound elastography in diagnosis of focal pancreatic masses. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jan;10(1):84-90.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.09.014. Epub 2011 Oct 1.
- Waage JE, Havre RF, Odegaard S, Leh S, Eide GE, Baatrup G. Endorectal elastography in the evaluation of rectal tumours. Colorectal Dis. 2011 Oct;13(10):1130-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02440.x.
- Saftoiu A, Vilmann P, Gorunescu F, Janssen J, Hocke M, Larsen M, Iglesias-Garcia J, Arcidiacono P, Will U, Giovannini M, Dietrich C, Havre R, Gheorghe C, McKay C, Gheonea DI, Ciurea T; European EUS Elastography Multicentric Study Group. Accuracy of endoscopic ultrasound elastography used for differential diagnosis of focal pancreatic masses: a multicenter study. Endoscopy. 2011 Jul;43(7):596-603. doi: 10.1055/s-0030-1256314. Epub 2011 Mar 24.
- Havre RF, Elde E, Gilja OH, Odegaard S, Eide GE, Matre K, Nesje LB. Freehand real-time elastography: impact of scanning parameters on image quality and in vitro intra- and interobserver validations. Ultrasound Med Biol. 2008 Oct;34(10):1638-50. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2008.03.009. Epub 2008 Jun 4.
- Havre RF, Waage JR, Gilja OH, Odegaard S, Nesje LB. Real-Time Elastography: Strain Ratio Measurements Are Influenced by the Position of the Reference Area. Ultraschall Med. 2012 Dec;33(6):559-568. doi: 10.1055/s-0031-1273247. Epub 2011 Jun 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
25 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17765
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