Weefselkarakterisering door endoscopische GI-elastografie
4 september 2012 bijgewerkt door: Roald Flesland Havre, Haukeland University Hospital
Weefselkarakterisering met behulp van op echografie gebaseerde spanningsbeeldvorming (elastografie) Onderzoek van laesies in de maag-darmwand, aangrenzende lymfeklieren en pancreaslaesies
In deze single-center studie bestuderen we het gebruik van endoscopische echografie (EUS) in combinatie met elastografie om kwaadaardig weefsel te scheiden van goedaardig weefsel in en naast het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om endoscopische echografie (EUS) met rekgebaseerde elastografie te gebruiken om rekkenmerken te identificeren die kwaadaardige van goedaardige laesies scheiden. We registreren de haalbaarheid van endoscopische rekbeeldvorming en vergelijken de diagnostische nauwkeurigheid van EUS + elastografie met eerdere gegevens over alleen EUS.
Inclusiecriteria:
- Groep 1: Focale subepitheliale laesies in slokdarm-, ventrikel- of duodenumwand ontdekt door endoscopie of andere beeldvormingsmodaliteit.
- Groep 2: Pancreaslaesie ontdekt door andere beeldvormingsmodaliteit.
- Groep 3: Mediastinale of retroperitoneale lymfeklier of tumor ontdekt door andere beeldvormingsmodaliteit.
Histologie van laesies mag niet bekend zijn op het moment van onderzoek. EUS-elastografiebevindingen worden kort na het onderzoek geëvalueerd en op verschillende manieren gecategoriseerd; categorische score, VAS, rekverhouding. Het resultaat wordt vervolgens vergeleken met histologie- of cytologieresultaten. Patiënten die geen weefselafname ondergaan, worden gevolgd om de voortgang van de ziekte te ontdekken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
137
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Haukeland University Hospital/University of Bergen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten verwezen binnen de inclusieperiode (2007-januari 2011) naar EUS-onderzoek of relevante chirurgie in het Haukeland University Hospital, Bergen, Noorwegen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Solide focale laesies in pancreas of pancreatitis
- Intramurale laesies in slokdarm, ventrikel of twaalfvingerige darm
- Lymfeklieren of tumor > 1 cm in mediastinum of retroperitoneum toegankelijk via EUS
Uitsluitingscriteria:
- Cystische pancreaslaesies
- Patiënten bij wie de histologie of cytologie van de laesie in kwestie bekend is op het moment van onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Pancreas laesies
Elke patiënt met een solide pancreaslaesie met onbekende histologie kan worden gerekruteerd. Cystische laesies zijn niet inbegrepen. Elastografiebevindingen worden geclassificeerd en vergeleken met cytologie of histologie als de standaardprocedures of -behandeling hierin voorzien. In andere gevallen worden de patiënten conservatief opgevolgd. |
|
Intramurale bovenste GI-laesies
Patiënten met intramurale laesies ontdekt door endoscopie of andere beeldvormende modaliteiten worden aangeworven.
Elastografiebevindingen worden geclassificeerd en vergeleken met cytologie of histologie als de standaardprocedures of -behandeling hierin voorzien.
In andere gevallen worden de patiënten conservatief opgevolgd.
|
|
Lymfeklieren
Patiënten met zichtbare mediastinale lymfeklieren of retroperitoneale lymfeklieren bij patiënten met inflammatoire of kwaadaardige ziekten worden gerekruteerd.
Elastografiebevindingen worden geclassificeerd en vergeleken met cytologie of histologie als de standaardprocedures of -behandeling hierin voorzien.
In andere gevallen worden de patiënten conservatief opgevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaadaardige of goedaardige laesie
Tijdsspanne: Jan 2007 - september 2011 + 6 maanden (indien geen weefselmonster) (4 jaar)
|
Afgebeelde laesies worden bemonsterd, chirurgisch verwijderd of > 6 maanden gevolgd om hun aard vast te stellen.
Beelden worden kort na onderzoek geëvalueerd, gemeten en gecategoriseerd en vergeleken met histologische, cytologische of follow-up resultaten.
Elastografieresultaten interfereren niet met de planning van chirurgische of oncologische behandelingen in dit onderzoek.
|
Jan 2007 - september 2011 + 6 maanden (indien geen weefselmonster) (4 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van laesie-elasticiteit
Tijdsspanne: 2007- september 2011 (4 jaar)
|
Om zachtere en hardere gebieden binnen en naast focale laesies te identificeren die een glad oppervlak, necrotisch centrum, regionale fibrose of regionale kanker kunnen identificeren.
|
2007- september 2011 (4 jaar)
|
|
Waarde van rekverhoudingmetingen
Tijdsspanne: 2007 - september 2011 (4 jaar)
|
Rekverhouding biedt de mogelijkheid om rek in door de gebruiker geselecteerde gebieden van het elastogram te vergelijken.
Dit is een semi-kwantificering van spanningsverschillen en kan nuttig zijn voor een beter onderscheid tussen kwaadaardige en niet-kwaadaardige laesies.
|
2007 - september 2011 (4 jaar)
|
|
Waarde van kleur en patrooncategorie
Tijdsspanne: 2007 - september 2011 (4 jaar)
|
Categorisatie van afbeeldingen van laesies met behulp van een gepubliceerd categoriseringsschema en vergelijking met cytologie, histologie of follow-up.
|
2007 - september 2011 (4 jaar)
|
|
Waarde van een visuele analoge schaal voor het categoriseren van spanningsbeelden
Tijdsspanne: 2007 - september 2011 (4 jaar)
|
Evaluatie van het gebruik van een eenvoudige visuele analoge schaal van 100 mm om te classificeren of de laesie zachter, gelijk aan of harder lijkt dan het omringende weefsel, is nuttig voor het creëren van semikwantitatieve afkapniveaus tussen kwaadaardige en goedaardige laesies.
|
2007 - september 2011 (4 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lars Birger Nesje, MD, PhD, University of Bergen
- Hoofdonderzoeker: Roald F. Havre, MD, University of Bergen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Saftoiu A, Vilmann P, Gorunescu F, Janssen J, Hocke M, Larsen M, Iglesias-Garcia J, Arcidiacono P, Will U, Giovannini M, Dietrich CF, Havre R, Gheorghe C, McKay C, Gheonea DI, Ciurea T; European EUS Elastography Multicentric Study Group. Efficacy of an artificial neural network-based approach to endoscopic ultrasound elastography in diagnosis of focal pancreatic masses. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jan;10(1):84-90.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.09.014. Epub 2011 Oct 1.
- Waage JE, Havre RF, Odegaard S, Leh S, Eide GE, Baatrup G. Endorectal elastography in the evaluation of rectal tumours. Colorectal Dis. 2011 Oct;13(10):1130-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02440.x.
- Saftoiu A, Vilmann P, Gorunescu F, Janssen J, Hocke M, Larsen M, Iglesias-Garcia J, Arcidiacono P, Will U, Giovannini M, Dietrich C, Havre R, Gheorghe C, McKay C, Gheonea DI, Ciurea T; European EUS Elastography Multicentric Study Group. Accuracy of endoscopic ultrasound elastography used for differential diagnosis of focal pancreatic masses: a multicenter study. Endoscopy. 2011 Jul;43(7):596-603. doi: 10.1055/s-0030-1256314. Epub 2011 Mar 24.
- Havre RF, Elde E, Gilja OH, Odegaard S, Eide GE, Matre K, Nesje LB. Freehand real-time elastography: impact of scanning parameters on image quality and in vitro intra- and interobserver validations. Ultrasound Med Biol. 2008 Oct;34(10):1638-50. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2008.03.009. Epub 2008 Jun 4.
- Havre RF, Waage JR, Gilja OH, Odegaard S, Nesje LB. Real-Time Elastography: Strain Ratio Measurements Are Influenced by the Position of the Reference Area. Ultraschall Med. 2012 Dec;33(6):559-568. doi: 10.1055/s-0031-1273247. Epub 2011 Jun 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17765
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .