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Gewebecharakterisierung durch endoskopische GI-Elastographie

4. September 2012 aktualisiert von: Roald Flesland Havre, Haukeland University Hospital

Gewebecharakterisierung mittels ultraschallbasierter Dehnungsbildgebung (Elastographie) zur Untersuchung von Läsionen in der Magen-Darm-Wand, angrenzenden Lymphknoten und Pankreasläsionen

In dieser Single-Center-Studie untersuchen wir den Einsatz von endoskopischer Ultraschalluntersuchung (EUS) in Kombination mit Elastographie, um bösartiges Gewebe von gutartigem Gewebe im oberen Gastrointestinaltrakt und angrenzend daran zu trennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, endoskopische Ultraschalluntersuchungen (EUS) mit belastungsbasierter Elastographie zu verwenden, um Belastungsmerkmale zu identifizieren, die bösartige von gutartigen Läsionen unterscheiden. Wir prüfen die Machbarkeit der endoskopischen Strain-Bildgebung und vergleichen die diagnostische Genauigkeit von EUS + Elastographie mit früheren Daten zu EUS allein.

Einschlusskriterien:

  • Gruppe 1: Fokale subepitheliale Läsionen in der Speiseröhren-, Ventrikel- oder Zwölffingerdarmwand, entdeckt durch Endoskopie oder andere bildgebende Verfahren.
  • Gruppe 2: Pankreasläsion, entdeckt durch andere Bildgebungsverfahren.
  • Gruppe 3: Mediastinaler oder retroperitonealer Lymphknoten oder Tumor, entdeckt durch andere bildgebende Verfahren.

Die Histologie der Läsionen sollte zum Zeitpunkt der Untersuchung nicht bekannt sein. Die Befunde der EUS-Elastographie werden kurz nach der Untersuchung ausgewertet und nach verschiedenen Methoden kategorisiert; kategorischer Score, VAS, Strain Ratio. Das Ergebnis wird dann mit histologischen oder zytologischen Ergebnissen verglichen. Patienten, bei denen keine Gewebeprobe entnommen wird, werden weiterbeobachtet, um den Krankheitsfortschritt festzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital/University of Bergen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten wurden innerhalb des Einschlusszeitraums (2007–Januar 2011) zur EUS-Untersuchung oder entsprechenden Operation am Haukeland University Hospital in Bergen, Norwegen, überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Solide fokale Läsionen der Bauchspeicheldrüse oder Pankreatitis
  • Intramurale Läsionen in der Speiseröhre, im Ventrikel oder im Zwölffingerdarm
  • Lymphknoten oder Tumor > 1 cm im Mediastinum oder Retroperitoneum, zugänglich durch EUS

Ausschlusskriterien:

  • Zystische Pankreasläsionen
  • Patienten, bei denen die Histologie oder Zytologie der betreffenden Läsion zum Zeitpunkt der Untersuchung bekannt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Pankreasläsionen

Jeder Patient mit einer soliden Pankreasläsion unbekannter Histologie kann rekrutiert werden. Zystische Läsionen sind nicht enthalten.

Elastographiebefunde werden klassifiziert und mit der Zytologie oder Histologie verglichen, wenn die Standardverfahren oder -behandlungen dies ermöglichen. In anderen Fällen werden die Patienten konservativ nachuntersucht.
Intramurale obere GI-Läsionen
Rekrutiert werden Patienten mit intramuralen Läsionen, die durch Endoskopie oder andere bildgebende Verfahren entdeckt wurden. Elastographiebefunde werden klassifiziert und mit der Zytologie oder Histologie verglichen, wenn die Standardverfahren oder -behandlungen dies ermöglichen. In anderen Fällen werden die Patienten konservativ nachuntersucht.
Lymphknoten
Rekrutiert werden Patienten mit sichtbaren mediastinalen Lymphknoten oder retroperitonealen Lymphknoten bei Patienten mit entzündlichen oder bösartigen Erkrankungen. Elastographiebefunde werden klassifiziert und mit der Zytologie oder Histologie verglichen, wenn die Standardverfahren oder -behandlungen dies ermöglichen. In anderen Fällen werden die Patienten konservativ nachuntersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bösartige oder gutartige Läsion
Zeitfenster: Januar 2007 – September 2011 + 6 Monate (wenn keine Gewebeprobe) (4 Jahre)
Abgebildete Läsionen werden beprobt, chirurgisch entfernt oder über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten nachbeobachtet, um Rückschlüsse auf ihre Art zu ziehen. Die Bilder werden kurz nach der Untersuchung ausgewertet, gemessen und kategorisiert und mit histologischen, zytologischen oder Folgeergebnissen verglichen. Die Ergebnisse der Elastographie beeinträchtigen in dieser Studie nicht die chirurgische oder onkologische Behandlungsplanung.
Januar 2007 – September 2011 + 6 Monate (wenn keine Gewebeprobe) (4 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Läsionselastizität
Zeitfenster: 2007 – September 2011 (4 Jahre)
Zur Identifizierung weicherer und härterer Bereiche innerhalb und neben fokalen Läsionen, die eine glatte Oberfläche, ein nekrotisches Zentrum, eine regionale Fibrose oder einen regionalen Krebs identifizieren könnten.
2007 – September 2011 (4 Jahre)
Wert der Dehnungsverhältnismessungen
Zeitfenster: 2007 – September 2011 (4 Jahre)
Das Dehnungsverhältnis bietet die Möglichkeit, die Dehnung in vom Benutzer ausgewählten Bereichen des Elastogramms zu vergleichen. Dies ist eine Halbquantifizierung der Stammunterschiede und kann für eine bessere Unterscheidung zwischen bösartigen und nicht-bösartigen Läsionen nützlich sein.
2007 – September 2011 (4 Jahre)
Wert der Farb- und Musterkategorie
Zeitfenster: 2007 – September 2011 (4 Jahre)
Kategorisierung von Bildern von Läsionen mithilfe eines veröffentlichten Kategorisierungsschemas und Vergleich mit Zytologie, Histologie oder Nachsorge.
2007 – September 2011 (4 Jahre)
Wert einer visuellen Analogskala für die Kategorisierung von Dehnungsbildern
Zeitfenster: 2007 – September 2011 (4 Jahre)
Die Bewertung der Verwendung einer einfachen visuellen Analogskala von 100 mm zur Klassifizierung, ob die Läsion weicher, gleich oder härter als das umgebende Gewebe erscheint, ist nützlich für die Erstellung semiquantitativer Grenzwerte zwischen bösartigen und gutartigen Läsionen.
2007 – September 2011 (4 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

University of Bergen

Ermittler

  • Studienleiter: Lars Birger Nesje, MD, PhD, University of Bergen
  • Hauptermittler: Roald F. Havre, MD, University of Bergen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17765

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