내시경 GI-elastography에 의한 조직 특성화
2012년 9월 4일 업데이트: Roald Flesland Havre, Haukeland University Hospital
초음파 기반 스트레인 이미징(Elastography)을 이용한 조직 특성화위장관 벽, 인접 림프절 및 췌장 병변의 병변 검사
이 단일 센터 연구에서 우리는 악성 조직을 양성 조직과 상부 위장관에 인접하여 분리하기 위해 탄성 조영술과 결합된 내시경 초음파(EUS)의 사용을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 악성 병변과 양성 병변을 구분하는 변형 특성을 확인하기 위해 변형률 기반 탄성촬영술과 함께 내시경 초음파(EUS)를 사용하는 것입니다. 내시경 스트레인 이미징의 타당성을 등록하고 EUS + elastography의 진단 정확도를 EUS 단독으로 이전 데이터와 비교합니다.
포함 기준:
- 그룹 1: 내시경 또는 기타 영상 방식으로 발견된 식도, 심실 또는 십이지장 벽의 국소 상피하 병변.
- 그룹 2: 다른 이미징 방식으로 발견된 췌장 병변.
- 그룹 3: 종격동 또는 후복막 림프절 또는 다른 영상 방식으로 발견된 종양.
병변의 조직학은 검사 당시에 알려지지 않아야 합니다. EUS 탄성촬영 소견은 검사 직후 평가되며 다양한 방법으로 분류됩니다. 범주 점수, VAS, 변형 비율. 그런 다음 결과를 조직학 또는 세포학 결과와 비교합니다. 조직 샘플링을 거치지 않은 환자는 질병 진행을 발견하기 위해 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
137
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Haukeland University Hospital/University of Bergen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인 환자는 포함 기간(2007-2011년 1월) 내에 노르웨이 베르겐의 Haukeland 대학 병원에서 EUS 검사 또는 관련 수술을 의뢰했습니다.
설명
포함 기준:
- 췌장 또는 췌장염의 단단한 초점 병변
- 식도, 심실 또는 십이지장의 벽내 병변
- EUS로 접근 가능한 종격동 또는 후복막 내 림프절 또는 종양 > 1 cm
제외 기준:
- 낭성 췌장 병변
- 검사 당시 해당 병변의 조직학 또는 세포학을 알고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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췌장 병변
조직학이 알려지지 않은 고형 췌장 병변이 있는 모든 환자를 모집할 수 있습니다. 낭성 병변은 포함되지 않습니다. 표준 절차 또는 치료가 이를 제공하는 경우 탄성촬영 소견은 분류되고 세포학 또는 조직학에 비교됩니다. 다른 경우에는 환자를 보수적으로 추적하고 있습니다. |
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교내 상부 GI 병변
내시경 또는 다른 영상화 방식으로 발견된 벽내 병변이 있는 환자를 모집합니다.
표준 절차 또는 치료가 이를 제공하는 경우 탄성촬영 소견은 분류되고 세포학 또는 조직학에 비교됩니다.
다른 경우에는 환자를 보수적으로 추적하고 있습니다.
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림프절
염증성 또는 악성 질환 환자에서 종격동 림프절 또는 후복막 림프절이 보이는 환자를 모집합니다.
표준 절차 또는 치료가 이를 제공하는 경우 탄성촬영 소견은 분류되고 세포학 또는 조직학에 비교됩니다.
다른 경우에는 환자를 보수적으로 추적하고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악성 또는 양성 병변
기간: 2007년 1월 - 2011년 9월 + 6개월(조직 샘플이 없는 경우)(4년)
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이미징된 병변을 샘플링하고, 외과적으로 제거하거나 > 6개월 동안 추적하여 특성에 대해 결론을 내립니다.
검사 직후 이미지를 평가, 측정 및 분류하고 조직학적, 세포학적 또는 후속 결과와 비교합니다.
Elastography 결과는 이 연구에서 외과적 또는 종양학적 치료 계획을 방해하지 않습니다.
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2007년 1월 - 2011년 9월 + 6개월(조직 샘플이 없는 경우)(4년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 탄력성에 대한 설명
기간: 2007년 - 2011년 9월(4년)
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부드러운 표면, 괴사 중심, 국부 섬유증 또는 국소 암을 식별할 수 있는 초점 병변 내 및 인접부에 더 부드럽고 단단한 영역을 식별합니다.
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2007년 - 2011년 9월(4년)
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변형 비율 측정 값
기간: 2007년 - 2011년 9월(4년)
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변형 비율은 엘라스토그램의 사용자 선택 영역에서 변형을 비교할 수 있는 기회를 제공합니다.
이것은 변종 차이의 반 정량화이며 악성 및 비악성 병변 사이의 더 나은 구별에 유용할 수 있습니다.
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2007년 - 2011년 9월(4년)
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색상 및 패턴 카테고리의 가치
기간: 2007년 - 2011년 9월(4년)
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공개된 분류 체계 및 세포학, 조직학 또는 후속 조치에 대한 비교를 사용하여 병변 이미지의 분류.
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2007년 - 2011년 9월(4년)
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스트레인 이미지 분류를 위한 Visual Analog Scale 값
기간: 2007년 - 2011년 9월(4년)
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병변이 주변 조직보다 더 부드럽거나, 같거나, 딱딱해 보이는지 분류하기 위한 간단한 100mm 시각적 아날로그 척도의 사용 평가는 악성 및 양성 병변 사이의 반정량적 컷오프 수준을 생성하는 데 유용합니다.
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2007년 - 2011년 9월(4년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lars Birger Nesje, MD, PhD, University of Bergen
- 수석 연구원: Roald F. Havre, MD, University of Bergen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Saftoiu A, Vilmann P, Gorunescu F, Janssen J, Hocke M, Larsen M, Iglesias-Garcia J, Arcidiacono P, Will U, Giovannini M, Dietrich CF, Havre R, Gheorghe C, McKay C, Gheonea DI, Ciurea T; European EUS Elastography Multicentric Study Group. Efficacy of an artificial neural network-based approach to endoscopic ultrasound elastography in diagnosis of focal pancreatic masses. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jan;10(1):84-90.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.09.014. Epub 2011 Oct 1.
- Waage JE, Havre RF, Odegaard S, Leh S, Eide GE, Baatrup G. Endorectal elastography in the evaluation of rectal tumours. Colorectal Dis. 2011 Oct;13(10):1130-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02440.x.
- Saftoiu A, Vilmann P, Gorunescu F, Janssen J, Hocke M, Larsen M, Iglesias-Garcia J, Arcidiacono P, Will U, Giovannini M, Dietrich C, Havre R, Gheorghe C, McKay C, Gheonea DI, Ciurea T; European EUS Elastography Multicentric Study Group. Accuracy of endoscopic ultrasound elastography used for differential diagnosis of focal pancreatic masses: a multicenter study. Endoscopy. 2011 Jul;43(7):596-603. doi: 10.1055/s-0030-1256314. Epub 2011 Mar 24.
- Havre RF, Elde E, Gilja OH, Odegaard S, Eide GE, Matre K, Nesje LB. Freehand real-time elastography: impact of scanning parameters on image quality and in vitro intra- and interobserver validations. Ultrasound Med Biol. 2008 Oct;34(10):1638-50. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2008.03.009. Epub 2008 Jun 4.
- Havre RF, Waage JR, Gilja OH, Odegaard S, Nesje LB. Real-Time Elastography: Strain Ratio Measurements Are Influenced by the Position of the Reference Area. Ultraschall Med. 2012 Dec;33(6):559-568. doi: 10.1055/s-0031-1273247. Epub 2011 Jun 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
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