Caractérisation tissulaire par GI-élastographie endoscopique
4 septembre 2012 mis à jour par: Roald Flesland Havre, Haukeland University Hospital
Caractérisation des tissus à l'aide de l'imagerie de déformation par ultrasons (élastographie) Examen des lésions de la paroi gastro-intestinale, des ganglions lymphatiques adjacents et des lésions pancréatiques
Dans cette étude monocentrique, nous étudions l'utilisation de l'échographie endoscopique (EUS) combinée à l'élastographie afin de séparer les tissus malins des tissus bénins dans et adjacents au tractus gastro-intestinal supérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Le but de cette étude est d'utiliser l'échographie endoscopique (EUS) avec l'élastographie basée sur la souche pour identifier les traits de souche séparant les lésions malignes des lésions bénignes. Nous enregistrons la faisabilité de l'imagerie endoscopique des contraintes et comparons la précision diagnostique de l'EUS + élastographie avec les données précédentes sur l'EUS seul.
Critère d'intégration:
- Groupe 1 : lésions sous-épithéliales focales de la paroi œsophagienne, ventriculaire ou duodénale découvertes par endoscopie ou autre modalité d'imagerie.
- Groupe 2 : Lésion pancréatique découverte par une autre modalité d'imagerie.
- Groupe 3 : Ganglion lymphatique médiastinal ou rétropéritonéal ou tumeur découverte par une autre modalité d'imagerie.
L'histologie des lésions ne doit pas être connue au moment de l'examen. Les résultats de l'élastographie EUS sont évalués peu de temps après l'examen et classés par différentes méthodes ; score catégoriel, VAS, Strain Ratio. Le résultat est ensuite comparé aux résultats histologiques ou cytologiques. Les patients qui ne subissent pas de prélèvement de tissus sont suivis pour découvrir l'évolution de la maladie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
137
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège, 5021
- Haukeland University Hospital/University of Bergen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes orientés vers un examen EUS ou une intervention chirurgicale pertinente à l'hôpital universitaire de Haukeland, Bergen, Norvège au cours de la période d'inclusion (2007-janvier 2011).
La description
Critère d'intégration:
- Lésions focales solides dans le pancréas ou la pancréatite
- Lésions intramurales de l'œsophage, du ventricule ou du duodénum
- Ganglions lymphatiques ou tumeur > 1 cm dans le médiastin ou le rétropéritoine accessible par EUS
Critère d'exclusion:
- Lésions pancréatiques kystiques
- Patients dont l'histologie ou la cytologie de la lésion en question est connue au moment de l'examen
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Lésions pancréatiques
Tout patient présentant une lésion pancréatique solide d'histologie inconnue peut être recruté. Les lésions kystiques ne sont pas incluses. Les résultats de l'élastographie sont classés et comparés à la cytologie ou à l'histologie si les procédures ou le traitement standard le permettent. Dans d'autres cas, les patients sont suivis de façon conservatrice. |
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Lésions gastro-intestinales supérieures intramurales
Les patients présentant des lésions intramurales découvertes par endoscopie ou d'autres modalités d'imagerie sont recrutés.
Les résultats de l'élastographie sont classés et comparés à la cytologie ou à l'histologie si les procédures ou le traitement standard le permettent.
Dans d'autres cas, les patients sont suivis de façon conservatrice.
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Ganglions lymphatiques
Les patients présentant des ganglions lymphatiques médiastinaux visibles ou des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux chez les patients atteints de maladies inflammatoires ou malignes sont recrutés.
Les résultats de l'élastographie sont classés et comparés à la cytologie ou à l'histologie si les procédures ou le traitement standard le permettent.
Dans d'autres cas, les patients sont suivis de façon conservatrice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésion maligne ou bénigne
Délai: Jan 2007 - Septembre 2011 + 6 mois (si pas d'échantillon de tissu)(4 ans)
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Les lésions imagées sont prélevées, enlevées chirurgicalement ou suivies > 6 mois pour conclure sur leur nature.
Les images sont évaluées, mesurées et classées peu de temps après l'examen et comparées aux résultats histologiques, cytologiques ou de suivi.
Les résultats de l'élastographie n'interfèrent pas avec la planification du traitement chirurgical ou oncologique dans cette étude.
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Jan 2007 - Septembre 2011 + 6 mois (si pas d'échantillon de tissu)(4 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description de l'élasticité de la lésion
Délai: 2007- septembre 2011 (4 ans)
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Identifier les zones plus molles et plus dures à l'intérieur et à proximité des lésions focales qui pourraient identifier une surface lisse, un centre nécrotique, une fibrose régionale ou un cancer régional.
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2007- septembre 2011 (4 ans)
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Valeur des mesures du rapport de déformation
Délai: 2007 - septembre 2011 (4 ans)
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Le rapport de déformation offre la possibilité de comparer la déformation dans les zones sélectionnées par l'utilisateur de l'élastogramme.
Il s'agit d'une semi-quantification des différences de souche et peut être utile pour une meilleure distinction entre les lésions malignes et non malignes.
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2007 - septembre 2011 (4 ans)
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Valeur de la catégorie de couleur et de motif
Délai: 2007 - septembre 2011 (4 ans)
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Catégorisation des images de lésions à l'aide d'un schéma de catégorisation publié et comparaison avec la cytologie, l'histologie ou le suivi.
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2007 - septembre 2011 (4 ans)
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Valeur d'une échelle visuelle analogique pour la catégorisation des images de souches
Délai: 2007 - septembre 2011 (4 ans)
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L'évaluation de l'utilisation d'une simple échelle visuelle analogique de 100 mm pour classer si la lésion apparaît plus molle, égale ou plus dure que le tissu environnant est utile pour créer des niveaux de coupure semi-quantitatifs entre les lésions malignes et bénignes.
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2007 - septembre 2011 (4 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lars Birger Nesje, MD, PhD, University of Bergen
- Chercheur principal: Roald F. Havre, MD, University of Bergen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Saftoiu A, Vilmann P, Gorunescu F, Janssen J, Hocke M, Larsen M, Iglesias-Garcia J, Arcidiacono P, Will U, Giovannini M, Dietrich CF, Havre R, Gheorghe C, McKay C, Gheonea DI, Ciurea T; European EUS Elastography Multicentric Study Group. Efficacy of an artificial neural network-based approach to endoscopic ultrasound elastography in diagnosis of focal pancreatic masses. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jan;10(1):84-90.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.09.014. Epub 2011 Oct 1.
- Waage JE, Havre RF, Odegaard S, Leh S, Eide GE, Baatrup G. Endorectal elastography in the evaluation of rectal tumours. Colorectal Dis. 2011 Oct;13(10):1130-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02440.x.
- Saftoiu A, Vilmann P, Gorunescu F, Janssen J, Hocke M, Larsen M, Iglesias-Garcia J, Arcidiacono P, Will U, Giovannini M, Dietrich C, Havre R, Gheorghe C, McKay C, Gheonea DI, Ciurea T; European EUS Elastography Multicentric Study Group. Accuracy of endoscopic ultrasound elastography used for differential diagnosis of focal pancreatic masses: a multicenter study. Endoscopy. 2011 Jul;43(7):596-603. doi: 10.1055/s-0030-1256314. Epub 2011 Mar 24.
- Havre RF, Elde E, Gilja OH, Odegaard S, Eide GE, Matre K, Nesje LB. Freehand real-time elastography: impact of scanning parameters on image quality and in vitro intra- and interobserver validations. Ultrasound Med Biol. 2008 Oct;34(10):1638-50. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2008.03.009. Epub 2008 Jun 4.
- Havre RF, Waage JR, Gilja OH, Odegaard S, Nesje LB. Real-Time Elastography: Strain Ratio Measurements Are Influenced by the Position of the Reference Area. Ultraschall Med. 2012 Dec;33(6):559-568. doi: 10.1055/s-0031-1273247. Epub 2011 Jun 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2011
Première publication (Estimation)
25 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17765
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