Vevskarakterisering ved endoskopisk GI-elastografi
4. september 2012 oppdatert av: Roald Flesland Havre, Haukeland University Hospital
Vevskarakterisering ved bruk av ultralydbasert strain imaging (elastografi) Undersøker lesjoner i mage-tarmveggen, tilstøtende lymfeknuter og bukspyttkjertelskader
I denne enkeltsenterstudien studerer vi bruken av endoskopisk ultrasonografi (EUS) kombinert med elastografi for å skille ondartet vev fra benignt vev i og ved siden av den øvre mage-tarmkanalen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å bruke endoskopisk ultrasonografi (EUS) med belastningsbasert elastografi for å identifisere belastningstrekk som skiller ondartede fra godartede lesjoner. Vi registrerer muligheten for endoskopisk belastningsavbildning og sammenligner diagnostisk nøyaktighet av EUS + elastografi med tidligere data på EUS alene.
Inklusjonskriterier:
- Gruppe 1: Fokale subepiteliale lesjoner i esophageal, ventricular eller duodenal vegg oppdaget ved endoskopi eller annen avbildningsmodalitet.
- Gruppe 2: Lesjon i bukspyttkjertelen oppdaget ved annen bildebehandlingsmetode.
- Gruppe 3: Mediastinal eller retroperitoneal lymfeknute eller svulst oppdaget ved annen avbildningsmodalitet.
Histologi av lesjoner bør ikke være kjent på undersøkelsestidspunktet. EUS elastografifunn vurderes kort tid etter undersøkelsen og kategoriseres etter ulike metoder; kategorisk poengsum, VAS, Strain Ratio. Resultatet sammenlignes deretter med histologi- eller cytologiresultater. Pasienter som ikke gjennomgår vevsprøver følges opp for å oppdage sykdomsforløp.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
137
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital/University of Bergen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter henvist til EUS-undersøkelse eller relevant operasjon ved Haukeland Universitetssykehus, Bergen, Norge innen inklusjonsperioden (2007- januar 2011).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Solide fokale lesjoner i bukspyttkjertelen eller pankreatitt
- Intramurale lesjoner i spiserøret, ventrikkelen eller tolvfingertarmen
- Lymfeknuter eller svulst > 1 cm i mediastinum eller retroperitoneum tilgjengelig med EUS
Ekskluderingskriterier:
- Cystiske bukspyttkjertelskader
- Pasienter hvor histologien eller cytologien til den aktuelle lesjonen er kjent på undersøkelsestidspunktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Bukspyttkjertelskader
Enhver pasient med en solid bukspyttkjertellesjon med ukjent histologi kan rekrutteres. Cystiske lesjoner er ikke inkludert. Elastografifunn klassifiseres og sammenlignes med cytologi eller histologi dersom standardprosedyrer eller behandling gir dette. I andre tilfeller følges pasientene opp konservativt. |
|
Intramurale øvre GI-lesjoner
Pasienter med intramurale lesjoner oppdaget ved endoskopi eller andre billeddiagnostiske modaliteter rekrutteres.
Elastografifunn klassifiseres og sammenlignes med cytologi eller histologi dersom standardprosedyrer eller behandling gir dette.
I andre tilfeller følges pasientene opp konservativt.
|
|
Lymfeknuter
Pasienter med synlige mediastinale lymfeknuter eller retroperitoneale lymfeknuter hos pasienter med inflammatoriske eller ondartede sykdommer rekrutteres.
Elastografifunn klassifiseres og sammenlignes med cytologi eller histologi dersom standardprosedyrer eller behandling gir dette.
I andre tilfeller følges pasientene opp konservativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ondartet eller godartet lesjon
Tidsramme: Jan 2007 - september 2011 + 6 måneder (hvis ingen vevsprøve) (4 år)
|
Avbildede lesjoner tas prøver, kirurgisk fjernes eller følges opp i > 6 måneder for å konkludere med deres natur.
Bilder vurderes, måles og kategoriseres kort tid etter undersøkelse og sammenlignes med histologisk, cytologisk eller oppfølgingsresultat.
Elastografiresultater forstyrrer ikke kirurgisk eller onkologisk behandlingsplanlegging i denne studien.
|
Jan 2007 - september 2011 + 6 måneder (hvis ingen vevsprøve) (4 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av lesjons elastisitet
Tidsramme: 2007– september 2011 (4 år)
|
For å identifisere mykere og hardere områder innenfor og ved siden av fokale lesjoner som kan identifisere glatt overflate, nekrotisk senter, regional fibrose eller regional kreft.
|
2007– september 2011 (4 år)
|
|
Verdi av Strain Ratio målinger
Tidsramme: 2007 – september 2011 (4 år)
|
Strekkforhold gir mulighet til å sammenligne belastning i brukervalgte områder av elastogrammet.
Dette er en semikvantifisering av belastningsforskjeller og kan være nyttig for et bedre skille mellom ondartede og ikke-maligne lesjoner.
|
2007 – september 2011 (4 år)
|
|
Verdi av farge og mønsterkategori
Tidsramme: 2007 – september 2011 (4 år)
|
Kategorisering av bilder av lesjoner ved hjelp av et publisert kategoriseringsskjema og sammenligning med cytologi, histologi eller oppfølging.
|
2007 – september 2011 (4 år)
|
|
Verdien av en visuell analog skala for kategorisering av belastningsbilder
Tidsramme: 2007 – september 2011 (4 år)
|
Evaluering av bruken av en enkel 100 mm visuell analog skala for å klassifisere om lesjonen virker mykere, lik eller hardere enn det omkringliggende vevet, er nyttig for å lage semikvantitative grenseverdier mellom ondartede og benigne lesjoner.
|
2007 – september 2011 (4 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lars Birger Nesje, MD, PhD, University of Bergen
- Hovedetterforsker: Roald F. Havre, MD, University of Bergen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Saftoiu A, Vilmann P, Gorunescu F, Janssen J, Hocke M, Larsen M, Iglesias-Garcia J, Arcidiacono P, Will U, Giovannini M, Dietrich CF, Havre R, Gheorghe C, McKay C, Gheonea DI, Ciurea T; European EUS Elastography Multicentric Study Group. Efficacy of an artificial neural network-based approach to endoscopic ultrasound elastography in diagnosis of focal pancreatic masses. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jan;10(1):84-90.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.09.014. Epub 2011 Oct 1.
- Waage JE, Havre RF, Odegaard S, Leh S, Eide GE, Baatrup G. Endorectal elastography in the evaluation of rectal tumours. Colorectal Dis. 2011 Oct;13(10):1130-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02440.x.
- Saftoiu A, Vilmann P, Gorunescu F, Janssen J, Hocke M, Larsen M, Iglesias-Garcia J, Arcidiacono P, Will U, Giovannini M, Dietrich C, Havre R, Gheorghe C, McKay C, Gheonea DI, Ciurea T; European EUS Elastography Multicentric Study Group. Accuracy of endoscopic ultrasound elastography used for differential diagnosis of focal pancreatic masses: a multicenter study. Endoscopy. 2011 Jul;43(7):596-603. doi: 10.1055/s-0030-1256314. Epub 2011 Mar 24.
- Havre RF, Elde E, Gilja OH, Odegaard S, Eide GE, Matre K, Nesje LB. Freehand real-time elastography: impact of scanning parameters on image quality and in vitro intra- and interobserver validations. Ultrasound Med Biol. 2008 Oct;34(10):1638-50. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2008.03.009. Epub 2008 Jun 4.
- Havre RF, Waage JR, Gilja OH, Odegaard S, Nesje LB. Real-Time Elastography: Strain Ratio Measurements Are Influenced by the Position of the Reference Area. Ultraschall Med. 2012 Dec;33(6):559-568. doi: 10.1055/s-0031-1273247. Epub 2011 Jun 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17765
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .