Vævskarakterisering ved endoskopisk GI-elastografi
4. september 2012 opdateret af: Roald Flesland Havre, Haukeland University Hospital
Vævskarakterisering ved hjælp af ultralydsbaseret strain imaging (elastografi) Undersøgelse af læsioner i mave-tarmvæggen, tilstødende lymfeknuder og bugspytkirtellæsioner
I dette enkeltcenterstudie studerer vi brugen af endoskopisk ultralyd (EUS) kombineret med elastografi for at adskille malignt væv fra benignt væv i og ved siden af den øvre mave-tarmkanal.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bruge endoskopisk ultralyd (EUS) med stammebaseret elastografi til at identificere belastningstræk, der adskiller maligne fra godartede læsioner. Vi registrerer muligheden for endoskopisk stammebilleddannelse og sammenligner den diagnostiske nøjagtighed af EUS + elastografi med tidligere data om EUS alene.
Inklusionskriterier:
- Gruppe 1: Fokale subepiteliale læsioner i esophageal, ventrikulær eller duodenal væg opdaget ved endoskopi eller anden billeddannende modalitet.
- Gruppe 2: Bugspytkirtellæsion opdaget ved anden billeddiagnostisk modalitet.
- Gruppe 3: Mediastinal eller retroperitoneal lymfeknude eller tumor opdaget ved anden billeddannende modalitet.
Histologi af læsioner bør ikke være kendt på undersøgelsestidspunktet. EUS elastografi fund evalueres kort efter undersøgelsen og kategoriseres efter forskellige metoder; kategorisk score, VAS, Strain Ratio. Resultatet sammenlignes derefter med histologi- eller cytologiresultater. Patienter, der ikke gennemgår vævsprøver, følges op for at opdage sygdomsfremskridt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
137
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital/University of Bergen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter henvist til EUS-undersøgelse eller relevant operation på Haukeland Universitetshospital, Bergen, Norge inden for inklusionsperioden (2007- januar 2011).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Faste fokale læsioner i bugspytkirtlen eller pancreatitis
- Intramurale læsioner i spiserør, ventrikel eller duodenum
- Lymfeknuder eller tumor > 1 cm i mediastinum eller retroperitoneum tilgængelig via EUS
Ekskluderingskriterier:
- Cystiske bugspytkirtellæsioner
- Patienter, hvor histologien eller cytologien af den pågældende læsion er kendt på undersøgelsestidspunktet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Bugspytkirtel læsioner
Enhver patient med en solid pancreaslæsion af ukendt histologi kan rekrutteres. Cystiske læsioner er ikke inkluderet. Elastografifund klassificeres og sammenlignes med cytologi eller histologi, hvis standardprocedurerne eller behandlingen giver dette. I andre tilfælde følges patienterne konservativt op. |
|
Intramurale øvre GI-læsioner
Patienter med intramurale læsioner opdaget ved endoskopi eller andre billeddiagnostiske modaliteter rekrutteres.
Elastografifund klassificeres og sammenlignes med cytologi eller histologi, hvis standardprocedurerne eller behandlingen giver dette.
I andre tilfælde følges patienterne konservativt op.
|
|
Lymfeknuder
Patienter med synlige mediastinale lymfeknuder eller retroperitoneale lymfeknuder hos patienter med inflammatoriske eller maligne sygdomme rekrutteres.
Elastografifund klassificeres og sammenlignes med cytologi eller histologi, hvis standardprocedurerne eller behandlingen giver dette.
I andre tilfælde følges patienterne konservativt op.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ondartet eller godartet læsion
Tidsramme: Jan 2007 - september 2011 + 6 måneder (hvis ingen vævsprøve) (4 år)
|
Billedlæsioner udtages, kirurgisk fjernes eller følges op i > 6 måneder for at konkludere om deres karakter.
Billeder vurderes, måles og kategoriseres kort efter undersøgelse og sammenlignes med histologiske, cytologiske eller opfølgende resultat.
Elastografiresultater interfererer ikke med kirurgisk eller onkologisk behandlingsplanlægning i denne undersøgelse.
|
Jan 2007 - september 2011 + 6 måneder (hvis ingen vævsprøve) (4 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af læsionens elasticitet
Tidsramme: 2007- september 2011 (4 år)
|
At identificere blødere og hårdere områder inden for og ved siden af fokale læsioner, som kunne identificere glat overflade, nekrotisk centrum, regional fibrose eller regional kræft.
|
2007- september 2011 (4 år)
|
|
Værdi af Strain Ratio-målinger
Tidsramme: 2007 - september 2011 (4 år)
|
Strain ratio giver mulighed for at sammenligne belastning i brugervalgte områder af elastogrammet.
Dette er en semi-kvantificering af stammeforskelle og kan være nyttig for en bedre skelnen mellem ondartede og ikke-maligne læsioner.
|
2007 - september 2011 (4 år)
|
|
Værdi af farve og mønsterkategori
Tidsramme: 2007 - september 2011 (4 år)
|
Kategorisering af billeder af læsioner ved hjælp af et offentliggjort kategoriseringsskema og sammenligning med cytologi, histologi eller opfølgning.
|
2007 - september 2011 (4 år)
|
|
Værdien af en visuel analog skala til kategorisering af stammebilleder
Tidsramme: 2007 - september 2011 (4 år)
|
Evaluering af brugen af en simpel 100 mm visuel analog skala til at klassificere, om læsionen virker blødere, lig med eller hårdere end det omgivende væv, er nyttig til at skabe semikvantitative afskæringsniveauer mellem maligne og benigne læsioner.
|
2007 - september 2011 (4 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Lars Birger Nesje, MD, PhD, University of Bergen
- Ledende efterforsker: Roald F. Havre, MD, University of Bergen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Saftoiu A, Vilmann P, Gorunescu F, Janssen J, Hocke M, Larsen M, Iglesias-Garcia J, Arcidiacono P, Will U, Giovannini M, Dietrich CF, Havre R, Gheorghe C, McKay C, Gheonea DI, Ciurea T; European EUS Elastography Multicentric Study Group. Efficacy of an artificial neural network-based approach to endoscopic ultrasound elastography in diagnosis of focal pancreatic masses. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jan;10(1):84-90.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.09.014. Epub 2011 Oct 1.
- Waage JE, Havre RF, Odegaard S, Leh S, Eide GE, Baatrup G. Endorectal elastography in the evaluation of rectal tumours. Colorectal Dis. 2011 Oct;13(10):1130-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02440.x.
- Saftoiu A, Vilmann P, Gorunescu F, Janssen J, Hocke M, Larsen M, Iglesias-Garcia J, Arcidiacono P, Will U, Giovannini M, Dietrich C, Havre R, Gheorghe C, McKay C, Gheonea DI, Ciurea T; European EUS Elastography Multicentric Study Group. Accuracy of endoscopic ultrasound elastography used for differential diagnosis of focal pancreatic masses: a multicenter study. Endoscopy. 2011 Jul;43(7):596-603. doi: 10.1055/s-0030-1256314. Epub 2011 Mar 24.
- Havre RF, Elde E, Gilja OH, Odegaard S, Eide GE, Matre K, Nesje LB. Freehand real-time elastography: impact of scanning parameters on image quality and in vitro intra- and interobserver validations. Ultrasound Med Biol. 2008 Oct;34(10):1638-50. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2008.03.009. Epub 2008 Jun 4.
- Havre RF, Waage JR, Gilja OH, Odegaard S, Nesje LB. Real-Time Elastography: Strain Ratio Measurements Are Influenced by the Position of the Reference Area. Ultraschall Med. 2012 Dec;33(6):559-568. doi: 10.1055/s-0031-1273247. Epub 2011 Jun 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2011
Først opslået (Skøn)
25. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2012
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17765
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .