Caracterização de tecidos por elastografia gastrointestinal endoscópica
4 de setembro de 2012 atualizado por: Roald Flesland Havre, Haukeland University Hospital
Caracterização de tecidos usando imagens de tensão baseadas em ultrassom (elastografia) examinando lesões na parede gastrointestinal, linfonodos adjacentes e lesões pancreáticas
Neste estudo de centro único, estudamos o uso de ultrassonografia endoscópica (EUS) combinada com elastografia para separar o tecido maligno do tecido benigno no trato gastrointestinal superior e adjacente a ele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é usar ultrassonografia endoscópica (EUS) com elastografia baseada em tensão para identificar traços de tensão que separam lesões malignas de lesões benignas. Estamos registrando a viabilidade da imagem de tensão endoscópica e comparamos a precisão diagnóstica de EUS + elastografia com dados anteriores apenas de EUS.
Critério de inclusão:
- Grupo 1: Lesões subepiteliais focais na parede esofágica, ventricular ou duodenal descobertas por endoscopia ou outra modalidade de imagem.
- Grupo 2: Lesão pancreática descoberta por outra modalidade de imagem.
- Grupo 3: linfonodo mediastinal ou retroperitoneal ou tumor descoberto por outra modalidade de imagem.
A histologia das lesões não deve ser conhecida no momento do exame. Os achados da elastografia EUS são avaliados logo após o exame e categorizados por diferentes métodos; pontuação categórica, VAS, Strain Ratio. O resultado é então comparado com os resultados da histologia ou citologia. Os pacientes que não são submetidos à amostragem de tecido são acompanhados para descobrir o progresso da doença.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
137
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital/University of Bergen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos encaminhados para exame EUS ou cirurgia relevante no Haukeland University Hospital, bergen, Noruega no período de inclusão (2007-janeiro de 2011).
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesões focais sólidas no pâncreas ou pancreatite
- Lesões intramurais no esôfago, ventrículo ou duodeno
- Linfonodos ou tumor > 1 cm no mediastino ou retroperitônio acessíveis por EUS
Critério de exclusão:
- Lesões pancreáticas císticas
- Pacientes em que a histologia ou citologia da lesão em questão é conhecida no momento do exame
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Lesões pancreáticas
Qualquer paciente com lesão pancreática sólida de histologia desconhecida pode ser recrutado. Lesões císticas não estão incluídas. Os achados da elastografia são classificados e comparados com a citologia ou histologia se os procedimentos ou tratamento padrão fornecerem isso. Em outros casos, os pacientes estão sendo acompanhados de forma conservadora. |
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Lesões intramurais do trato gastrointestinal superior
Pacientes com lesões intramurais descobertas por endoscopia ou outras modalidades de imagem são recrutados.
Os achados da elastografia são classificados e comparados com a citologia ou histologia se os procedimentos ou tratamento padrão fornecerem isso.
Em outros casos, os pacientes estão sendo acompanhados de forma conservadora.
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Linfonodos
Pacientes com linfonodos mediastinais visíveis ou linfonodos retroperitoneais em pacientes com doenças inflamatórias ou malignas são recrutados.
Os achados da elastografia são classificados e comparados com a citologia ou histologia se os procedimentos ou tratamento padrão fornecerem isso.
Em outros casos, os pacientes estão sendo acompanhados de forma conservadora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lesão maligna ou benigna
Prazo: Jan 2007 - setembro 2011 + 6 meses (se não houver amostra de tecido) (4 anos)
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As lesões com imagem são amostradas, removidas cirurgicamente ou acompanhadas por > 6 meses para concluir sobre sua natureza.
As imagens são avaliadas, medidas e categorizadas logo após o exame e comparadas com resultados histológicos, citológicos ou de acompanhamento.
Os resultados da elastografia não interferem no planejamento do tratamento cirúrgico ou oncológico neste estudo.
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Jan 2007 - setembro 2011 + 6 meses (se não houver amostra de tecido) (4 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrição da elasticidade da lesão
Prazo: 2007- setembro de 2011 (4 anos)
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Identificar áreas mais moles e duras dentro e adjacentes a lesões focais que possam identificar superfície lisa, centro necrótico, fibrose regional ou câncer regional.
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2007- setembro de 2011 (4 anos)
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Valor das medições da taxa de deformação
Prazo: 2007 - setembro de 2011 (4 anos)
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A taxa de tensão oferece a oportunidade de comparar a tensão em áreas selecionadas pelo usuário do elastograma.
Esta é uma semiquantificação das diferenças de linhagem e pode ser útil para uma melhor distinção entre lesões malignas e não malignas.
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2007 - setembro de 2011 (4 anos)
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Valor da cor e categoria do padrão
Prazo: 2007 - setembro de 2011 (4 anos)
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Categorização de imagens de lesões usando um esquema de categorização publicado e comparação com citologia, histologia ou acompanhamento.
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2007 - setembro de 2011 (4 anos)
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Valor de uma escala analógica visual para categorização de imagem de tensão
Prazo: 2007 - setembro de 2011 (4 anos)
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A avaliação do uso de uma escala analógica visual simples de 100 mm para classificar se a lesão parece mais macia, igual ou mais dura do que o tecido circundante é útil para criar níveis de corte semiquantitativos entre lesões malignas e benignas.
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2007 - setembro de 2011 (4 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lars Birger Nesje, MD, PhD, University of Bergen
- Investigador principal: Roald F. Havre, MD, University of Bergen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Saftoiu A, Vilmann P, Gorunescu F, Janssen J, Hocke M, Larsen M, Iglesias-Garcia J, Arcidiacono P, Will U, Giovannini M, Dietrich CF, Havre R, Gheorghe C, McKay C, Gheonea DI, Ciurea T; European EUS Elastography Multicentric Study Group. Efficacy of an artificial neural network-based approach to endoscopic ultrasound elastography in diagnosis of focal pancreatic masses. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jan;10(1):84-90.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.09.014. Epub 2011 Oct 1.
- Waage JE, Havre RF, Odegaard S, Leh S, Eide GE, Baatrup G. Endorectal elastography in the evaluation of rectal tumours. Colorectal Dis. 2011 Oct;13(10):1130-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02440.x.
- Saftoiu A, Vilmann P, Gorunescu F, Janssen J, Hocke M, Larsen M, Iglesias-Garcia J, Arcidiacono P, Will U, Giovannini M, Dietrich C, Havre R, Gheorghe C, McKay C, Gheonea DI, Ciurea T; European EUS Elastography Multicentric Study Group. Accuracy of endoscopic ultrasound elastography used for differential diagnosis of focal pancreatic masses: a multicenter study. Endoscopy. 2011 Jul;43(7):596-603. doi: 10.1055/s-0030-1256314. Epub 2011 Mar 24.
- Havre RF, Elde E, Gilja OH, Odegaard S, Eide GE, Matre K, Nesje LB. Freehand real-time elastography: impact of scanning parameters on image quality and in vitro intra- and interobserver validations. Ultrasound Med Biol. 2008 Oct;34(10):1638-50. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2008.03.009. Epub 2008 Jun 4.
- Havre RF, Waage JR, Gilja OH, Odegaard S, Nesje LB. Real-Time Elastography: Strain Ratio Measurements Are Influenced by the Position of the Reference Area. Ultraschall Med. 2012 Dec;33(6):559-568. doi: 10.1055/s-0031-1273247. Epub 2011 Jun 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17765
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