Kudosten karakterisointi endoskooppisella GI-elastografialla
tiistai 4. syyskuuta 2012 päivittänyt: Roald Flesland Havre, Haukeland University Hospital
Kudosten karakterisointi ultraäänipohjaisella venytyskuvauksella (elastografia) maha-suolikanavan seinämän leesioiden, viereisten imusolmukkeiden ja haimavaurioiden tutkiminen
Tässä yhden keskuksen tutkimuksessa tutkimme endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS) käyttöä yhdessä elastografian kanssa pahanlaatuisen kudoksen erottamiseksi hyvänlaatuisesta kudoksesta ylemmän maha-suolikanavan alueella ja sen vieressä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää endoskooppista ultraäänitutkimusta (EUS) ja venymäpohjaista elastografiaa tunnistamaan jännityspiirteet, jotka erottavat pahanlaatuiset leesiot hyvänlaatuisista leesioista. Rekisteröimme endoskooppisen venytyskuvauksen toteutettavuuden ja vertaamme EUS + elastografian diagnostista tarkkuutta pelkkään EUS:n aikaisempiin tietoihin.
Sisällyttämiskriteerit:
- Ryhmä 1: Endoskopialla tai muulla kuvantamismenetelmällä havaitut fokaaliset subepiteliaaliset vauriot ruokatorven, kammion tai pohjukaissuolen seinämissä.
- Ryhmä 2: Muilla kuvantamismenetelmillä löydetty haimaleesio.
- Ryhmä 3: Mediastinaalinen tai retroperitoneaalinen imusolmuke tai muulla kuvantamismenetelmällä löydetty kasvain.
Leesioiden histologiaa ei pitäisi tietää tutkimushetkellä. EUS-elastografialöydökset arvioidaan pian tutkimuksen jälkeen ja luokitellaan eri menetelmin; kategorinen pistemäärä, VAS, jännityssuhde. Tulosta verrataan sitten histologiaan tai sytologiaan. Potilaita, joilta ei oteta kudosnäytteitä, seurataan taudin etenemisen havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Haukeland University Hospital/University of Bergen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat lähetettiin EUS-tutkimukseen tai vastaavaan leikkaukseen Haukelandin yliopistolliseen sairaalaan, bergeniin, Norjaan sisällyttämisjakson aikana (2007-tammikuu 2011).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinteät fokaaliset leesiot haimassa tai haimatulehduksessa
- Intramuraaliset vauriot ruokatorvessa, kammiossa tai pohjukaissuolessa
- Imusolmukkeet tai kasvain > 1 cm välikarsinassa tai retroperitoneumissa, joihin EUS pääsee käsiksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kystiset haimavauriot
- Potilaat, joiden histologia tai sytologia kyseessä olevan leesion tiedossa on tutkimushetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Haiman vauriot
Kaikki potilaat, joilla on kiinteä haimaleesio, jonka histologiaa ei tunneta, voidaan värvätä. Kystiset leesiot eivät sisälly. Elastografialöydökset luokitellaan ja niitä verrataan sytologiaan tai histologiaan, jos standarditoimenpiteet tai -hoito mahdollistavat tämän. Muissa tapauksissa potilaita seurataan konservatiivisesti. |
|
Intramuraaliset ylemmän GI-vauriot
Potilaat, joilla on endoskopialla tai muilla kuvantamismenetelmillä havaittuja intramuraalisia vaurioita, värvätään.
Elastografialöydökset luokitellaan ja niitä verrataan sytologiaan tai histologiaan, jos standarditoimenpiteet tai -hoito mahdollistavat tämän.
Muissa tapauksissa potilaita seurataan konservatiivisesti.
|
|
Imusolmukkeet
Potilaita, joilla on näkyviä välikarsinaimusolmukkeita tai retroperitoneaalisia imusolmukkeita potilailla, joilla on tulehduksellinen tai pahanlaatuinen sairaus, otetaan mukaan.
Elastografialöydökset luokitellaan ja niitä verrataan sytologiaan tai histologiaan, jos standarditoimenpiteet tai -hoito mahdollistavat tämän.
Muissa tapauksissa potilaita seurataan konservatiivisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen vaurio
Aikaikkuna: Tammikuu 2007 - syyskuu 2011 + 6 kuukautta (jos ei kudosnäytettä) (4 vuotta)
|
Kuvatuista leesioista otetaan näyte, ne poistetaan kirurgisesti tai niitä seurataan yli 6 kuukauden ajan niiden luonteen päättelemiseksi.
Kuvat arvioidaan, mitataan ja luokitellaan pian tutkimuksen jälkeen ja niitä verrataan histologiseen, sytologiseen tai seurantatulokseen.
Elastografiatulokset eivät häiritse kirurgisen tai onkologisen hoidon suunnittelua tässä tutkimuksessa.
|
Tammikuu 2007 - syyskuu 2011 + 6 kuukautta (jos ei kudosnäytettä) (4 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion elastisuuden kuvaus
Aikaikkuna: 2007 - syyskuu 2011 (4 vuotta)
|
Pehmeämpien ja kovempien alueiden tunnistaminen fokaalivaurioiden sisällä ja vieressä, mikä voisi tunnistaa sileän pinnan, nekroottisen keskuksen, alueellisen fibroosin tai alueellisen syövän.
|
2007 - syyskuu 2011 (4 vuotta)
|
|
Venymäsuhteen mittausten arvo
Aikaikkuna: 2007 - syyskuu 2011 (4 vuotta)
|
Venymäsuhde tarjoaa mahdollisuuden verrata venymiä käyttäjän valitsemilla elastogrammin alueilla.
Tämä on kantaerojen puolikvantifiointi, ja se voi olla hyödyllinen pahanlaatuisten ja ei-pahanlaatuisten leesioiden välisen eron parantamiseksi.
|
2007 - syyskuu 2011 (4 vuotta)
|
|
Väri- ja kuvioluokan arvo
Aikaikkuna: 2007 - syyskuu 2011 (4 vuotta)
|
Leesioiden kuvien luokittelu julkaistun luokittelujärjestelmän avulla ja vertailu sytologiaan, histologiaan tai seurantaan.
|
2007 - syyskuu 2011 (4 vuotta)
|
|
Visuaalisen analogisen asteikon arvo jännityskuvan luokittelua varten
Aikaikkuna: 2007 - syyskuu 2011 (4 vuotta)
|
Arviointi yksinkertaisen 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon käytöstä sen luokittelussa, näyttääkö leesio pehmeämmältä, yhtä suurelta tai kovemmalta kuin ympäröivä kudos, on hyödyllinen luotaessa puolikvantitatiivisia raja-arvoja pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten leesioiden välille.
|
2007 - syyskuu 2011 (4 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lars Birger Nesje, MD, PhD, University of Bergen
- Päätutkija: Roald F. Havre, MD, University of Bergen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Saftoiu A, Vilmann P, Gorunescu F, Janssen J, Hocke M, Larsen M, Iglesias-Garcia J, Arcidiacono P, Will U, Giovannini M, Dietrich CF, Havre R, Gheorghe C, McKay C, Gheonea DI, Ciurea T; European EUS Elastography Multicentric Study Group. Efficacy of an artificial neural network-based approach to endoscopic ultrasound elastography in diagnosis of focal pancreatic masses. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jan;10(1):84-90.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.09.014. Epub 2011 Oct 1.
- Waage JE, Havre RF, Odegaard S, Leh S, Eide GE, Baatrup G. Endorectal elastography in the evaluation of rectal tumours. Colorectal Dis. 2011 Oct;13(10):1130-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02440.x.
- Saftoiu A, Vilmann P, Gorunescu F, Janssen J, Hocke M, Larsen M, Iglesias-Garcia J, Arcidiacono P, Will U, Giovannini M, Dietrich C, Havre R, Gheorghe C, McKay C, Gheonea DI, Ciurea T; European EUS Elastography Multicentric Study Group. Accuracy of endoscopic ultrasound elastography used for differential diagnosis of focal pancreatic masses: a multicenter study. Endoscopy. 2011 Jul;43(7):596-603. doi: 10.1055/s-0030-1256314. Epub 2011 Mar 24.
- Havre RF, Elde E, Gilja OH, Odegaard S, Eide GE, Matre K, Nesje LB. Freehand real-time elastography: impact of scanning parameters on image quality and in vitro intra- and interobserver validations. Ultrasound Med Biol. 2008 Oct;34(10):1638-50. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2008.03.009. Epub 2008 Jun 4.
- Havre RF, Waage JR, Gilja OH, Odegaard S, Nesje LB. Real-Time Elastography: Strain Ratio Measurements Are Influenced by the Position of the Reference Area. Ultraschall Med. 2012 Dec;33(6):559-568. doi: 10.1055/s-0031-1273247. Epub 2011 Jun 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17765
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .