Caracterización de tejidos mediante elastografía gastrointestinal endoscópica
4 de septiembre de 2012 actualizado por: Roald Flesland Havre, Haukeland University Hospital
Caracterización de tejidos usando imágenes de tensión basadas en ultrasonido (elastografía) Examen de lesiones en la pared gastrointestinal, ganglios linfáticos adyacentes y lesiones pancreáticas
En este estudio de un solo centro estudiamos el uso de ultrasonografía endoscópica (EUS) combinada con elastografía para separar el tejido maligno del tejido benigno en y adyacente al tracto gastrointestinal superior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El propósito de este estudio es utilizar la ultrasonografía endoscópica (EUS) con elastografía basada en tensión para identificar los rasgos de tensión que separan las lesiones malignas de las benignas. Estamos registrando la viabilidad de las imágenes de tensión endoscópicas y comparando la precisión diagnóstica de la USE + elastografía con los datos previos de la USE sola.
Criterios de inclusión:
- Grupo 1: lesiones subepiteliales focales en la pared esofágica, ventricular o duodenal descubiertas por endoscopia u otra modalidad de imagen.
- Grupo 2: Lesión pancreática descubierta por otra modalidad de imagen.
- Grupo 3: Ganglio linfático mediastínico o retroperitoneal o tumor descubierto por otra modalidad de imagen.
La histología de las lesiones no debe conocerse en el momento del examen. Los hallazgos de la elastografía EUS se evalúan poco después del examen y se clasifican por diferentes métodos; puntuación categórica, EVA, Strain Ratio. Luego, el resultado se compara con los resultados de histología o citología. Se realiza un seguimiento de los pacientes que no se someten a una muestra de tejido para descubrir el progreso de la enfermedad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
137
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital/University of Bergen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos remitidos a examen EUS o cirugía relevante en el Hospital Universitario de Haukeland, bergen, Noruega dentro del período de inclusión (2007- enero de 2011).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesiones focales sólidas en páncreas o pancreatitis
- Lesiones intramurales en esófago, ventrículo o duodeno
- Ganglios linfáticos o tumor > 1 cm en mediastino o retroperitoneo accesible por USE
Criterio de exclusión:
- Lesiones pancreáticas quísticas
- Pacientes en los que se conoce la histología o citología de la lesión en cuestión en el momento del examen
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Lesiones pancreáticas
Cualquier paciente con una lesión pancreática sólida de histología desconocida puede ser reclutado. No se incluyen las lesiones quísticas. Los hallazgos de la elastografía se clasifican y comparan con la citología o la histología si los procedimientos o el tratamiento estándar lo permiten. En otros casos, los pacientes están siendo seguidos de forma conservadora. |
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Lesiones GI superiores intramurales
Se reclutan pacientes con lesiones intramurales descubiertas por endoscopia u otras modalidades de imagen.
Los hallazgos de la elastografía se clasifican y comparan con la citología o la histología si los procedimientos o el tratamiento estándar lo permiten.
En otros casos, los pacientes están siendo seguidos de forma conservadora.
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Ganglios linfáticos
Se reclutan pacientes con ganglios linfáticos mediastínicos visibles o ganglios linfáticos retroperitoneales en pacientes con enfermedades inflamatorias o malignas.
Los hallazgos de la elastografía se clasifican y comparan con la citología o la histología si los procedimientos o el tratamiento estándar lo permiten.
En otros casos, los pacientes están siendo seguidos de forma conservadora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesión maligna o benigna
Periodo de tiempo: Enero de 2007 - septiembre de 2011 + 6 meses (si no hay muestra de tejido) (4 años)
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Las lesiones de las que se obtienen imágenes se toman muestras, se extirpan quirúrgicamente o se les hace un seguimiento > 6 meses para concluir sobre su naturaleza.
Las imágenes se evalúan, miden y clasifican poco después del examen y se comparan con el resultado histológico, citológico o de seguimiento.
Los resultados de la elastografía no interfieren con la planificación del tratamiento quirúrgico u oncológico en este estudio.
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Enero de 2007 - septiembre de 2011 + 6 meses (si no hay muestra de tejido) (4 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de la elasticidad de la lesión
Periodo de tiempo: 2007- Septiembre 2011 (4 años)
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Para identificar áreas más blandas y duras dentro y adyacentes a lesiones focales que podrían identificar superficie lisa, centro necrótico, fibrosis regional o cáncer regional.
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2007- Septiembre 2011 (4 años)
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Valor de las mediciones de la relación de deformación
Periodo de tiempo: 2007 - septiembre de 2011 (4 años)
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La relación de deformación brinda la oportunidad de comparar la deformación en áreas seleccionadas por el usuario del elastograma.
Esta es una semicuantificación de las diferencias de tensión y puede ser útil para una mejor distinción entre lesiones malignas y no malignas.
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2007 - septiembre de 2011 (4 años)
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Valor de la categoría de color y patrón
Periodo de tiempo: 2007 - septiembre de 2011 (4 años)
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Categorización de imágenes de lesiones utilizando un esquema de categorización publicado y comparación con citología, histología o seguimiento.
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2007 - septiembre de 2011 (4 años)
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Valor de una escala analógica visual para la categorización de imágenes de tensión
Periodo de tiempo: 2007 - septiembre de 2011 (4 años)
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La evaluación del uso de una escala analógica visual simple de 100 mm para clasificar si la lesión parece más blanda, igual o más dura que el tejido circundante es útil para crear niveles de corte semicuantitativos entre lesiones malignas y benignas.
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2007 - septiembre de 2011 (4 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lars Birger Nesje, MD, PhD, University of Bergen
- Investigador principal: Roald F. Havre, MD, University of Bergen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Saftoiu A, Vilmann P, Gorunescu F, Janssen J, Hocke M, Larsen M, Iglesias-Garcia J, Arcidiacono P, Will U, Giovannini M, Dietrich CF, Havre R, Gheorghe C, McKay C, Gheonea DI, Ciurea T; European EUS Elastography Multicentric Study Group. Efficacy of an artificial neural network-based approach to endoscopic ultrasound elastography in diagnosis of focal pancreatic masses. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jan;10(1):84-90.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.09.014. Epub 2011 Oct 1.
- Waage JE, Havre RF, Odegaard S, Leh S, Eide GE, Baatrup G. Endorectal elastography in the evaluation of rectal tumours. Colorectal Dis. 2011 Oct;13(10):1130-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02440.x.
- Saftoiu A, Vilmann P, Gorunescu F, Janssen J, Hocke M, Larsen M, Iglesias-Garcia J, Arcidiacono P, Will U, Giovannini M, Dietrich C, Havre R, Gheorghe C, McKay C, Gheonea DI, Ciurea T; European EUS Elastography Multicentric Study Group. Accuracy of endoscopic ultrasound elastography used for differential diagnosis of focal pancreatic masses: a multicenter study. Endoscopy. 2011 Jul;43(7):596-603. doi: 10.1055/s-0030-1256314. Epub 2011 Mar 24.
- Havre RF, Elde E, Gilja OH, Odegaard S, Eide GE, Matre K, Nesje LB. Freehand real-time elastography: impact of scanning parameters on image quality and in vitro intra- and interobserver validations. Ultrasound Med Biol. 2008 Oct;34(10):1638-50. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2008.03.009. Epub 2008 Jun 4.
- Havre RF, Waage JR, Gilja OH, Odegaard S, Nesje LB. Real-Time Elastography: Strain Ratio Measurements Are Influenced by the Position of the Reference Area. Ultraschall Med. 2012 Dec;33(6):559-568. doi: 10.1055/s-0031-1273247. Epub 2011 Jun 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17765
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