非認知症高齢者におけるD-シクロセリンの認知増強効果
2021年2月8日 更新者：Hartford Hospital
この研究の目的は、治験薬（d-シクロセリン）が高齢者の神経心理学的機能検査の能力を改善するかどうかを判断することです。
神経心理機能のテストでは、注意力、記憶力、実行機能スキル (問題解決スキル、計画スキル、整理スキルなど) を評価します。
研究薬を投与された参加者は、砂糖錠剤を投与された参加者よりも神経心理学的検査の成績が良いという仮説が立てられました。
調査の概要
詳細な説明
データの蓄積は、不安障害に対する曝露ベースの治療と組み合わせた場合の d-サイクロセリン (DCS) の効果の増強を裏付けています。
作用機序として消去に依存しない認知行動療法に関与する他の形態の認知処理（例えば、注意、記憶、実行機能）をDCSが促進するかどうかを判断するには、追加の研究が必要である。
この質問は、通常の加齢に伴う認知機能の低下を経験している高齢者にとって特に重要であり、それが認知行動療法の恩恵を受ける能力を妨げる可能性があります。
現在の研究の目的は、健康な高齢者における神経心理学的検査の成績に対する DCS の認知強化効果を測定することでした。
d-シクロセリンを投与された参加者は、プラセボを投与された参加者よりも神経心理学的テストで優れた成績を示すだろうという仮説が立てられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Anxiety Disorders Center, Institute of Living/Hartford Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳以上
- 英語のネイティブスピーカー
除外基準:
- 現在の精神疾患の診断
- 過去3か月間の薬物乱用
- 認識機能障害
- 神経障害
- 健康状態が悪い、または病状が不安定である
- 陽性毒物学スクリーニング
- イソニアジドの現在の使用
- トレケーターの現在の使用状況
- 重度の腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
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単回経口投与 250 mg シュガーピル
他の名前：
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実験的：投薬
D-シクロセリン 250 mg
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d-シクロセリン 250 mg を単回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カリフォルニア言語学習テスト-II (CLVT-II)
時間枠：結果の評価は、患者の追跡調査なしで約 3 時間続く 1 回の神経心理学的検査中に収集されます。実験グループと対照グループのスコアを比較しました。
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CLVT-II は、言語学習と記憶の評価であり、想起スコアと認識スコア、符号化戦略、学習率、エラーの種類を測定します。
4 つの意味カテゴリからの 16 単語を含むリスト学習タスクが、一連の 5 つのリスト プレゼンテーションで読み取られます。
再現率は学習後 20 分後に評価されます。
ソフトウェアは、生の標準化されたスコアを計算するレポートを作成します。
従属変数は、5 回の試行後に思い出された単語の総数の年齢調整された t スコアでした。
スコアが高いほど、再現率が高いことを示します。
可能な最大スコアは 80 で、最小スコアは 0 でした。
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結果の評価は、患者の追跡調査なしで約 3 時間続く 1 回の神経心理学的検査中に収集されます。実験グループと対照グループのスコアを比較しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続的な性能テスト
時間枠：転帰測定値は、患者をさらに追跡することなく、約 3 時間続く 1 回の神経心理学的検査の実施中に収集されます。
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持続的な注意力は、ペンシルベニア版の連続パフォーマンステストを使用して評価されました。
CPT中、参加者は標的刺激（文字「A」など）には反応しますが、気を散らす刺激には反応しません。
正しいターゲット（真陽性）までの反応時間を従属変数として使用しました。
反応時間が速いほど、パフォーマンスが向上していることを示します。
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転帰測定値は、患者をさらに追跡することなく、約 3 時間続く 1 回の神経心理学的検査の実施中に収集されます。
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管理された口頭単語連合テスト
時間枠：転帰測定値は、患者をさらに追跡することなく、約 3 時間続く 1 回の神経心理学的検査の実施中に収集されます。
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制御された口頭単語関連テストは、60 秒の時間間隔内で音素の合図に合わせて口頭で単語を生成する能力を測定するものです。
年齢と学歴で調整した t スコアを従属変数として使用しました。
T スコア 50 は平均値に等しく、標準偏差は 10 ポイントです。
T スコアが高いほど、より好ましい結果となります。
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転帰測定値は、患者をさらに追跡することなく、約 3 時間続く 1 回の神経心理学的検査の実施中に収集されます。
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ウィスコンシンカードソートテスト
時間枠：転帰測定値は、患者をさらに追跡することなく、約 3 時間続く 1 回の神経心理学的検査の実施中に収集されます。
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ウィスコンシン カード ソーティング テストは、ルール学習と概念の柔軟性をテストするテストです。
参加者は、応答フィードバックに基づいて 3 つの原則 (色、形、または番号) のいずれかに従って一連のカードを分類する方法を学ぶ必要があります。
エラーの合計数の年齢調整された t スコアを従属変数として使用しました。
T スコア 50 は平均値に等しく、標準偏差は 10 ポイントです。
T スコアが高いほど、より好ましい結果となります。
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転帰測定値は、患者をさらに追跡することなく、約 3 時間続く 1 回の神経心理学的検査の実施中に収集されます。
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トレイルB
時間枠：転帰測定値は、患者をさらに追跡することなく、約 3 時間続く 1 回の神経心理学的検査の実施中に収集されます。
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Trails B は認知的柔軟性の尺度です。
参加者は数字と文字を交互に並べます。
運動を完了するまでの時間について、年齢と学歴で調整した t スコアを従属変数として使用しました。
T スコア 50 は平均値に等しく、標準偏差は 10 ポイントです。
T スコアが高いほど、より好ましい結果となります。
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転帰測定値は、患者をさらに追跡することなく、約 3 時間続く 1 回の神経心理学的検査の実施中に収集されます。
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ストループ
時間枠：転帰測定値は、患者をさらに追跡することなく、約 3 時間続く 1 回の神経心理学的検査の実施中に収集されます。
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ストループ カラー ワード テストは、選択的注意と認知的柔軟性の尺度です。
この尺度は、単語の読み方、色の名前、色と単語の名前の 3 つの条件で構成されます。
干渉スコア (t スコア) を従属変数として使用しました。
T スコア 50 は平均値に等しく、標準偏差は 10 ポイントです。
t スコアが高いほど、結果はより良好であることを表します。
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転帰測定値は、患者をさらに追跡することなく、約 3 時間続く 1 回の神経心理学的検査の実施中に収集されます。
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暗黙的メモリタスク
時間枠：転帰測定値は、患者をさらに追跡することなく、約 3 時間続く 1 回の神経心理学的検査の実施中に収集されます。
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参加者には、16 の中立的な単語と 16 の脅迫的な単語の 32 の刺激単語が提示されました。
フィラータスク（ランダム化された数字のシート上の8を×印で消す）の後、参加者は、参加者に提示された32の単語（プライミングされた単語）の語幹と、プライミングされていない32の単語の語幹を含む回答シートを完成させました。
参加者は、各単語の語幹を完成させる最初に思いついた単語を書き留めるよう指示されました。
プライミング効果は、プライミングされた単語とプライミングされていない単語の語幹補完の正確な数の差スコアを使用して決定されました。
これは、次の方程式を使用して各参加者に対して決定される値です: プライムされた単語の語幹補完の正しい数 - プライムされていない単語の語幹補完の正しい数。
差分スコアが大きいほど、暗黙記憶が強いことを示します。
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転帰測定値は、患者をさらに追跡することなく、約 3 時間続く 1 回の神経心理学的検査の実施中に収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gretchen J. Diefenbach, Ph.D.、Hartford Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月8日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。