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Los efectos de mejora cognitiva de la D-cicloserina entre los ancianos no dementes

8 de febrero de 2021 actualizado por: Hartford Hospital
El objetivo de este estudio es determinar si un medicamento del estudio (d-cicloserina) mejora la capacidad de los adultos mayores para realizar pruebas de funcionamiento neuropsicológico. Las pruebas de funcionamiento neuropsicológico evalúan la atención, la memoria y las habilidades de funcionamiento ejecutivo (por ejemplo, habilidades de resolución de problemas, planificación y organización). Se planteó la hipótesis de que los participantes que recibieron la medicación del estudio se desempeñarían mejor en las pruebas neuropsicológicas que los participantes que recibieron la píldora de azúcar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La acumulación de datos respalda los efectos de aumento de la d-cicloserina (DCS) cuando se combina con un tratamiento basado en la exposición para los trastornos de ansiedad. Se necesita investigación adicional para determinar si DCS facilita otras formas de procesamiento cognitivo (p. ej., atención, memoria, funcionamiento ejecutivo) que están involucradas en terapias cognitivas conductuales que no dependen de la extinción como mecanismo de acción. Esta pregunta es particularmente importante entre los adultos mayores que han experimentado disminuciones normales relacionadas con la edad en el funcionamiento cognitivo, lo que puede interferir con su capacidad para beneficiarse de las terapias cognitivo-conductuales. El objetivo del estudio actual fue determinar los efectos de mejora cognitiva de DCS en el rendimiento de la prueba neuropsicológica entre adultos mayores sanos. Se planteó la hipótesis de que los participantes que recibieron d-cicloserina demostrarían un rendimiento superior en las pruebas neuropsicológicas que los participantes que recibieron placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Anxiety Disorders Center, Institute of Living/Hartford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60 años o más
  • hablante nativo de inglés

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico de trastorno psiquiátrico actual
  • abuso de sustancias últimos 3 meses
  • deterioro cognitivo
  • desorden neurológico
  • mala salud o condición médica inestable
  • prueba toxicológica positiva
  • uso actual de isoniazida
  • uso actual de trecator
  • insuficiencia renal grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Píldora de azúcar
Droga: Píldora de azúcar
Administración oral única 250 mg Sugar Pill
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Medicamento
250 mg de d-cicloserina
Droga: d-cicloserina
administración oral única de 250 mg de d-cicloserina
Otros nombres:
  • Seromicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de aprendizaje verbal de California-II (CLVT-II)
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se recopilarán durante una sola administración de prueba neuropsicológica que durará aproximadamente 3 horas sin seguimiento del paciente. Se compararon las puntuaciones del grupo experimental y de control.
El CLVT-II es una evaluación del aprendizaje y la memoria verbal que mide las puntuaciones de recuerdo y reconocimiento, las estrategias de codificación, las tasas de aprendizaje y los tipos de error. Una tarea de aprendizaje de lista con 16 palabras de 4 categorías semánticas se lee en una serie de 5 presentaciones de lista. El recuerdo se evalúa después del aprendizaje y con un retraso de 20 minutos. El software produce un informe que calcula puntajes brutos y estandarizados. Nuestra variable dependiente fue la puntuación t ajustada por edad para el número total de palabras recordadas después de 5 intentos. Una puntuación más alta indicaba un mejor recuerdo. La puntuación máxima posible era 80 y la mínima 0.
Las medidas de resultado se recopilarán durante una sola administración de prueba neuropsicológica que durará aproximadamente 3 horas sin seguimiento del paciente. Se compararon las puntuaciones del grupo experimental y de control.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de rendimiento continuo
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se recopilarán durante una sola administración de prueba neuropsicológica que durará aproximadamente 3 horas sin más seguimiento del paciente.
La atención sostenida se evaluó utilizando la versión de Penn de la Prueba de rendimiento continuo. Durante la CPT, el participante responde a un estímulo objetivo (por ejemplo, la letra "A"), mientras inhibe la respuesta a los estímulos distractores. El tiempo de reacción para corregir los objetivos (verdaderos positivos) se utilizó como variable dependiente. Los tiempos de reacción más rápidos indican un mejor rendimiento.
Las medidas de resultado se recopilarán durante una sola administración de prueba neuropsicológica que durará aproximadamente 3 horas sin más seguimiento del paciente.
Prueba de asociación de palabras orales controladas
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se recopilarán durante una sola administración de prueba neuropsicológica que durará aproximadamente 3 horas sin más seguimiento del paciente.
La prueba de asociación de palabras orales controladas es una medida de la capacidad de generar palabras oralmente a una señal fonémica dentro de un intervalo de tiempo de 60 segundos. Las puntuaciones t ajustadas por edad y educación se utilizaron como variable dependiente. Una puntuación T de 50 es igual a la media, con una desviación estándar de 10 puntos. Una puntuación T más alta es un resultado más favorable.
Las medidas de resultado se recopilarán durante una sola administración de prueba neuropsicológica que durará aproximadamente 3 horas sin más seguimiento del paciente.
Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se recopilarán durante una sola administración de prueba neuropsicológica que durará aproximadamente 3 horas sin más seguimiento del paciente.
La prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin es una prueba de aprendizaje de reglas y flexibilidad conceptual. Se requiere que el participante aprenda a clasificar una serie de tarjetas de acuerdo con uno de los tres principios (color, forma o número) en función de la retroalimentación de las respuestas. La puntuación t ajustada por edad para el número total de errores se utilizó como variable dependiente. Una puntuación T de 50 es igual a la media, con una desviación estándar de 10 puntos. Una puntuación T más alta es un resultado más favorable.
Las medidas de resultado se recopilarán durante una sola administración de prueba neuropsicológica que durará aproximadamente 3 horas sin más seguimiento del paciente.
Senderos B
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se recopilarán durante una sola administración de prueba neuropsicológica que durará aproximadamente 3 horas sin más seguimiento del paciente.
Trails B es una medida de la flexibilidad cognitiva. El participante alterna la secuencia entre números y letras. Se utilizó como variable dependiente una puntuación t ajustada por edad y educación para el tiempo para completar el ejercicio. Una puntuación T de 50 es igual a la media, con una desviación estándar de 10 puntos. Una puntuación T más alta es un resultado más favorable.
Las medidas de resultado se recopilarán durante una sola administración de prueba neuropsicológica que durará aproximadamente 3 horas sin más seguimiento del paciente.
Stroop
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se recopilarán durante una sola administración de prueba neuropsicológica que durará aproximadamente 3 horas sin más seguimiento del paciente.
El Stroop Color Word Test es una medida de atención selectiva y flexibilidad cognitiva. Esta medida consta de tres condiciones: lectura de palabras, denominación de colores y denominación de palabras de colores. La puntuación de interferencia (t-score) se utilizó como variable dependiente. Una puntuación T de 50 es igual a la media, con una desviación estándar de 10 puntos. Las puntuaciones t más altas representan un resultado más favorable.
Las medidas de resultado se recopilarán durante una sola administración de prueba neuropsicológica que durará aproximadamente 3 horas sin más seguimiento del paciente.
Tarea de memoria implícita
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se recopilarán durante una sola administración de prueba neuropsicológica que durará aproximadamente 3 horas sin más seguimiento del paciente.
A los participantes se les presentaron 32 palabras de estímulo: 16 palabras neutrales y 16 amenazantes. Después de una tarea de relleno (tachando 8 en una hoja de números aleatorios), los participantes completaron una hoja de respuesta que incluía las raíces de las 32 palabras presentadas a los participantes (palabras preparadas) junto con las raíces de las 32 palabras no preparadas. Se instruyó a los participantes para que escribieran la primera palabra que les viniera a la mente para completar cada raíz de palabra. El efecto de preparación se determinó utilizando la puntuación de la diferencia entre el número correcto de terminaciones de raíz para palabras preparadas frente a palabras no preparadas. Este es un valor determinado para cada participante usando la siguiente ecuación: número correcto de terminaciones de raíz para palabras con prima menos el número correcto de terminaciones de raíz para palabras sin prima. Una puntuación de diferencia mayor indica una memoria implícita más fuerte.
Las medidas de resultado se recopilarán durante una sola administración de prueba neuropsicológica que durará aproximadamente 3 horas sin más seguimiento del paciente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hartford Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Gretchen J. Diefenbach, Ph.D., Hartford Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 126177
  • DIEF002352HI (Otro número de subvención/financiamiento: Hartford Hospital)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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