De cognitieve versterkende effecten van D-Cycloserine bij niet-demente ouderen
8 februari 2021 bijgewerkt door: Hartford Hospital
Het doel van deze studie is om te bepalen of een studiemedicatie (d-cycloserine) het vermogen van oudere volwassenen verbetert om te presteren op tests van neuropsychologisch functioneren.
Tests van neuropsychologisch functioneren beoordelen aandacht, geheugen en executieve functies (bijvoorbeeld probleemoplossende, plannings- en organisatievaardigheden).
De hypothese was dat deelnemers die studiemedicatie kregen, beter zouden presteren op neuropsychologische tests dan deelnemers die de suikerpil kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Accumulerende gegevens ondersteunen de versterkende effecten van d-cycloserine (DCZ) in combinatie met op blootstelling gebaseerde behandeling voor angststoornissen.
Aanvullend onderzoek is nodig om te bepalen of DCZ andere vormen van cognitieve verwerking mogelijk maakt (bijv. aandacht, geheugen, executief functioneren) die betrokken zijn bij cognitieve gedragstherapieën die niet afhankelijk zijn van extinctie als werkingsmechanisme.
Deze vraag is vooral belangrijk bij oudere volwassenen die een normale leeftijdsgerelateerde achteruitgang in cognitief functioneren hebben ervaren, wat hun vermogen om te profiteren van cognitieve gedragstherapieën kan belemmeren.
Het doel van de huidige studie was om de cognitief versterkende effecten van DCZ op neuropsychologische testprestaties bij gezonde oudere volwassenen te bepalen.
Er werd verondersteld dat deelnemers die d-cycloserine kregen, superieure prestaties zouden laten zien op neuropsychologische tests dan deelnemers die placebo kregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Anxiety Disorders Center, Institute of Living/Hartford Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar of ouder
- moedertaalspreker Engels
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van de huidige psychiatrische stoornis
- middelenmisbruik afgelopen 3 maanden
- cognitieve beperking
- neurologische stoornis
- slechte gezondheid of onstabiele medische toestand
- positief toxicologisch scherm
- huidige gebruik van isoniazide
- huidige gebruik van trecator
- ernstige nierinsufficiëntie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Suiker pil
|
Eenmalige orale toediening 250 mg suikerpil
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Medicatie
250 mg d-cycloserine
|
eenmalige orale toediening van 250 mg d-cycloserine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Californische verbale leertest-II (CLVT-II)
Tijdsspanne: Uitkomstmaten zullen worden verzameld tijdens een enkele neuropsychologische testafname die ongeveer 3 uur duurt zonder follow-up van de patiënt. Scores voor de experimentele en controlegroep werden vergeleken.
|
De CLVT-II is een beoordeling van verbaal leren en geheugen die geheugen- en herkenningsscores, coderingsstrategieën, leersnelheden en fouttypes meet.
Een lijstleertaak met 16 woorden uit 4 semantische categorieën wordt gelezen over een reeks van 5 lijstpresentaties.
Terugroepen wordt beoordeeld na het leren en met een vertraging van 20 minuten.
Software produceert een rapport dat ruwe en gestandaardiseerde scores berekent.
Onze afhankelijke variabele was de voor leeftijd gecorrigeerde t-score voor het totale aantal woorden dat na 5 pogingen werd opgeroepen.
Een hogere score duidde op een betere herinnering.
De maximaal mogelijke score was 80 en een minimum was 0.
|
Uitkomstmaten zullen worden verzameld tijdens een enkele neuropsychologische testafname die ongeveer 3 uur duurt zonder follow-up van de patiënt. Scores voor de experimentele en controlegroep werden vergeleken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Continue prestatietest
Tijdsspanne: Uitkomstmaten zullen worden verzameld tijdens een enkele neuropsychologische testafname die ongeveer 3 uur duurt zonder verdere follow-up van de patiënt
|
Aanhoudende aandacht werd beoordeeld met behulp van de Penn-versie van de Continuous Performance Test.
Tijdens de CPT reageert de deelnemer op een doelstimulus (bijvoorbeeld de letter "A"), terwijl het reageren op afleiderstimuli wordt geremd.
Reactietijd om doelen te corrigeren (true positives) werd gebruikt als de afhankelijke variabele.
Snellere reactietijden wijzen op betere prestaties.
|
Uitkomstmaten zullen worden verzameld tijdens een enkele neuropsychologische testafname die ongeveer 3 uur duurt zonder verdere follow-up van de patiënt
|
|
Gecontroleerde mondelinge woordassociatietest
Tijdsspanne: Uitkomstmaten zullen worden verzameld tijdens een enkele neuropsychologische testafname die ongeveer 3 uur duurt zonder verdere follow-up van de patiënt
|
De Controlled Oral Word Association Test is een maatstaf voor het vermogen om woorden binnen een tijdsinterval van 60 seconden mondeling te genereren tot een fonemisch signaal.
Voor leeftijd en opleiding gecorrigeerde t-scores werden gebruikt als de afhankelijke variabele.
Een T-score van 50 is gelijk aan het gemiddelde, met een standaarddeviatie van 10 punten.
Een hogere T-score is een gunstiger resultaat.
|
Uitkomstmaten zullen worden verzameld tijdens een enkele neuropsychologische testafname die ongeveer 3 uur duurt zonder verdere follow-up van de patiënt
|
|
Wisconsin kaartsorteertest
Tijdsspanne: Uitkomstmaten zullen worden verzameld tijdens een enkele neuropsychologische testafname die ongeveer 3 uur duurt zonder verdere follow-up van de patiënt
|
De Wisconsin Card Sorting Test is een test van het leren van regels en conceptuele flexibiliteit.
De deelnemer moet leren een reeks kaarten te sorteren volgens een van de drie principes (kleur, vorm of nummer) op basis van responsfeedback.
De voor leeftijd gecorrigeerde t-score voor het totale aantal fouten werd gebruikt als een afhankelijke variabele.
Een T-score van 50 is gelijk aan het gemiddelde, met een standaarddeviatie van 10 punten.
Een hogere T-score is een gunstiger resultaat.
|
Uitkomstmaten zullen worden verzameld tijdens een enkele neuropsychologische testafname die ongeveer 3 uur duurt zonder verdere follow-up van de patiënt
|
|
Paden B
Tijdsspanne: Uitkomstmaten zullen worden verzameld tijdens een enkele neuropsychologische testafname die ongeveer 3 uur duurt zonder verdere follow-up van de patiënt
|
Trails B is een maatstaf voor cognitieve flexibiliteit.
De deelnemer wisselt volgorde af tussen cijfers en letters.
Een voor leeftijd en opleiding gecorrigeerde t-score voor tijd om de oefening te voltooien werd gebruikt als de afhankelijke variabele.
Een T-score van 50 is gelijk aan het gemiddelde, met een standaarddeviatie van 10 punten.
Een hogere T-score is een gunstiger resultaat.
|
Uitkomstmaten zullen worden verzameld tijdens een enkele neuropsychologische testafname die ongeveer 3 uur duurt zonder verdere follow-up van de patiënt
|
|
Stroop
Tijdsspanne: Uitkomstmaten zullen worden verzameld tijdens een enkele neuropsychologische testafname die ongeveer 3 uur duurt zonder verdere follow-up van de patiënt
|
De Stroop Kleurenwoordtest is een maat voor selectieve aandacht en cognitieve flexibiliteit.
Deze maatregel bestaat uit drie voorwaarden: woordlezen, kleurbenoeming en kleurwoordbenoeming.
Als afhankelijke variabele werd de interferentiescore (t-score) gebruikt.
Een T-score van 50 is gelijk aan het gemiddelde, met een standaarddeviatie van 10 punten.
Hogere t-scores vertegenwoordigen een gunstiger resultaat.
|
Uitkomstmaten zullen worden verzameld tijdens een enkele neuropsychologische testafname die ongeveer 3 uur duurt zonder verdere follow-up van de patiënt
|
|
Impliciete geheugentaak
Tijdsspanne: Uitkomstmaten zullen worden verzameld tijdens een enkele neuropsychologische testafname die ongeveer 3 uur duurt zonder verdere follow-up van de patiënt
|
Deelnemers kregen 32 stimuluswoorden voorgeschoteld: 16 neutrale en 16 bedreigende woorden.
Na een opvultaak (het doorstrepen van 8-en op een vel met willekeurige getallen) vulden de deelnemers een antwoordformulier in met de stammen voor de 32 woorden die aan de deelnemers werden gepresenteerd (geprimede woorden) samen met de stammen voor de 32 niet-geprimede woorden.
Deelnemers kregen de opdracht om het eerste woord op te schrijven dat in hen opkwam en dat elke woordstam voltooit.
Het priming-effect werd bepaald aan de hand van de verschilscore tussen het juiste aantal stamaanvullingen voor geprimede versus niet-geprimede woorden.
Dit is een waarde die voor elke deelnemer wordt bepaald met behulp van de volgende vergelijking: het juiste aantal stamaanvullingen voor woorden met een accent minus het juiste aantal stamaanvullingen voor woorden zonder een accent.
Een grotere verschilscore duidt op een sterker impliciet geheugen.
|
Uitkomstmaten zullen worden verzameld tijdens een enkele neuropsychologische testafname die ongeveer 3 uur duurt zonder verdere follow-up van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gretchen J. Diefenbach, Ph.D., Hartford Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 126177
- DIEF002352HI (Ander subsidie-/financieringsnummer: Hartford Hospital)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .