- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01361633
De kognitive forsterkende effektene av D-Cycloserin blant ikke-demente eldre
8. februar 2021 oppdatert av: Hartford Hospital
Målet med denne studien er å finne ut om en studiemedisin (d-cycloserine) forbedrer evnen til eldre voksne til å utføre tester av nevropsykologisk funksjon.
Tester av nevropsykologisk funksjon vurderer oppmerksomhet, hukommelse og eksekutiv funksjonsevne (for eksempel problemløsning, planlegging og organisering).
Det ble antatt at deltakere som fikk studiemedisin ville prestere bedre på nevropsykologiske tester enn deltakere som fikk sukkerpillen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akkumulerende data støtter de økende effektene av d-cycloserine (DCS) når det kombineres med eksponeringsbasert behandling for angstlidelser.
Ytterligere forskning er nødvendig for å avgjøre om DCS letter andre former for kognitiv prosessering (f.eks. oppmerksomhet, hukommelse, eksekutiv funksjon) som er involvert i kognitive atferdsterapier som ikke er avhengige av ekstinksjon som en virkningsmekanisme.
Dette spørsmålet er spesielt viktig blant eldre voksne som har opplevd normal aldersrelatert nedgang i kognitiv funksjon, noe som kan forstyrre deres evne til å dra nytte av kognitiv atferdsterapi.
Målet med den nåværende studien var å bestemme de kognitivt forsterkende effektene av DCS på nevropsykologisk testytelse blant friske eldre voksne.
Det ble antatt at deltakere som fikk d-cycloserine ville vise overlegen ytelse på nevropsykologiske tester enn deltakere som fikk placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Anxiety Disorders Center, Institute of Living/Hartford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 60 eller eldre
- engelsk som morsmål
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisering av nåværende psykiatrisk lidelse
- rusmisbruk siste 3 måneder
- kognitiv svikt
- nevrologisk lidelse
- dårlig helse eller ustabil medisinsk tilstand
- positiv toksikologiskjerm
- nåværende bruk av isoniazid
- nåværende bruk av trekator
- alvorlig nyresvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Sukkerpille
|
Enkel oral administrering 250 mg sukkerpille
Andre navn:
|
Eksperimentell: Medisinering
250 mg d-cykloserin
|
enkelt oral administrering av 250 mg d-cycloserin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
California Verbal Learning Test-II (CLVT-II)
Tidsramme: Resultatmål vil bli samlet inn under en enkelt nevropsykologisk testadministrasjon som varer ca. 3 timer uten pasientoppfølging. Poeng for forsøks- og kontrollgruppen ble sammenlignet.
|
CLVT-II er en vurdering av verbal læring og hukommelse som måler gjenkallings- og gjenkjennelsespoeng, kodingsstrategier, læringsrater og feiltyper.
En listelæringsoppgave med 16 ord fra 4 semantiske kategorier leses over en serie på 5 listepresentasjoner.
Tilbakekalling vurderes etter innlæring og med 20 minutters forsinkelse.
Programvare produserer en rapport som beregner rå og standardiserte score.
Vår avhengige variabel var den aldersjusterte t-score for totalt antall ord som ble tilbakekalt etter 5 forsøk.
En høyere poengsum indikerte bedre tilbakekalling.
Maksimalt mulig poengsum var 80 og et minimum var 0.
|
Resultatmål vil bli samlet inn under en enkelt nevropsykologisk testadministrasjon som varer ca. 3 timer uten pasientoppfølging. Poeng for forsøks- og kontrollgruppen ble sammenlignet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kontinuerlig ytelsestest
Tidsramme: Resultatmål vil bli samlet inn under en enkelt nevropsykologisk testadministrasjon som varer ca. 3 timer uten ytterligere pasientoppfølging
|
Vedvarende oppmerksomhet ble vurdert ved å bruke Penn-versjonen av Continuous Performance Test.
Under CPT reagerer deltakeren på en målstimulus (f.eks. bokstaven "A"), mens han hemmer responsen på distraktorstimuli.
Reaksjonstid for å korrigere mål (sanne positive) ble brukt som avhengig variabel.
Raskere reaksjonstider indikerer bedre ytelse.
|
Resultatmål vil bli samlet inn under en enkelt nevropsykologisk testadministrasjon som varer ca. 3 timer uten ytterligere pasientoppfølging
|
Kontrollert Oral Word Association Test
Tidsramme: Resultatmål vil bli samlet inn under en enkelt nevropsykologisk testadministrasjon som varer ca. 3 timer uten ytterligere pasientoppfølging
|
Controlled Oral Word Association Test er et mål på evnen til å muntlig generere ord til et fonemisk signal innen et 60-sekunders tidsintervall.
Alders- og utdanningsjusterte t-skårer ble brukt som avhengig variabel.
En T-score på 50 er lik gjennomsnittet, med et standardavvik på 10 poeng.
En høyere T-score er et gunstigere resultat.
|
Resultatmål vil bli samlet inn under en enkelt nevropsykologisk testadministrasjon som varer ca. 3 timer uten ytterligere pasientoppfølging
|
Wisconsin-kortsorteringstest
Tidsramme: Resultatmål vil bli samlet inn under en enkelt nevropsykologisk testadministrasjon som varer ca. 3 timer uten ytterligere pasientoppfølging
|
Wisconsin Card Sorting Test er en test av regellæring og konseptuell fleksibilitet.
Deltakeren er pålagt å lære å sortere en serie med kort etter ett av tre prinsipper (farge, form eller tall) basert på tilbakemeldinger.
Den aldersjusterte t-skåren for totalt antall feil ble brukt som en avhengig variabel.
En T-score på 50 er lik gjennomsnittet, med et standardavvik på 10 poeng.
En høyere T-score er et gunstigere resultat.
|
Resultatmål vil bli samlet inn under en enkelt nevropsykologisk testadministrasjon som varer ca. 3 timer uten ytterligere pasientoppfølging
|
Stier B
Tidsramme: Resultatmål vil bli samlet inn under en enkelt nevropsykologisk testadministrasjon som varer ca. 3 timer uten ytterligere pasientoppfølging
|
Spor B er et mål på kognitiv fleksibilitet.
Deltakeren veksler sekvensering mellom tall og bokstaver.
En alders- og utdanningsjustert t-score for tid til å fullføre øvelsen ble brukt som avhengig variabel.
En T-score på 50 er lik gjennomsnittet, med et standardavvik på 10 poeng.
En høyere T-score er et gunstigere resultat.
|
Resultatmål vil bli samlet inn under en enkelt nevropsykologisk testadministrasjon som varer ca. 3 timer uten ytterligere pasientoppfølging
|
Stroop
Tidsramme: Resultatmål vil bli samlet inn under en enkelt nevropsykologisk testadministrasjon som varer ca. 3 timer uten ytterligere pasientoppfølging
|
Stroop Color Word Test er et mål på selektiv oppmerksomhet og kognitiv fleksibilitet.
Dette tiltaket består av tre forhold: ordlesing, fargenavn og fargeordnavn.
Interferensskåren (t-score) ble brukt som avhengig variabel.
En T-score på 50 er lik gjennomsnittet, med et standardavvik på 10 poeng.
Høyere t-score representerer et mer gunstig resultat.
|
Resultatmål vil bli samlet inn under en enkelt nevropsykologisk testadministrasjon som varer ca. 3 timer uten ytterligere pasientoppfølging
|
Implisitt minneoppgave
Tidsramme: Resultatmål vil bli samlet inn under en enkelt nevropsykologisk testadministrasjon som varer ca. 3 timer uten ytterligere pasientoppfølging
|
Deltakerne ble presentert for 32 stimulusord: 16 nøytrale og 16 truende ord.
Etter en utfyllingsoppgave (krysset ut 8-er på et ark med randomiserte tall) fullførte deltakerne et svarark som inkluderte stilkene for de 32 ordene presentert for deltakerne (primede ord) sammen med stammer for de 32 ordene uten grunning.
Deltakerne ble bedt om å skrive ned det første ordet som kom til tankene som fullfører hver ordstamme.
Grunningseffekten ble bestemt ved å bruke forskjellsskåren mellom det korrekte antallet stammefullføringer for primede versus uprimede ord.
Dette er en verdi som bestemmes for hver deltaker ved å bruke følgende ligning: korrekt antall stammefullføringer for ord med priming minus riktig antall stammefullføringer for ord uten priming.
En større forskjellsscore indikerer et sterkere implisitt minne.
|
Resultatmål vil bli samlet inn under en enkelt nevropsykologisk testadministrasjon som varer ca. 3 timer uten ytterligere pasientoppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gretchen J. Diefenbach, Ph.D., Hartford Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 126177
- DIEF002352HI (Annet stipend/finansieringsnummer: Hartford Hospital)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Behandling
-
Stanford UniversityHar ikke rekruttert ennåGadoliniumavsetningssykdom | DTPA Chelation TreatmentForente stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterFullførtAspirin blodnivå | Proton Pump Inhiditor TreatmentIsrael
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedFullførtFølelse | Bright Light Treatment | AnsiktsuttrykksgjenkjenningStorbritannia
-
University of BrasiliaCharite University, Berlin, GermanyAvsluttetTannkaries | Munnhelse | Dental Atraumatisk Restorative TreatmentBrasil
-
Soroka University Medical CenterFullførtOptimalisering av Second Line Treatment Protocol for H Pylori-utryddelseIsrael
-
Cairo UniversityRekrutteringVital Pulp Treatment i modne permanente tenner med irreversibel PulpitisEgypt
-
New York State Psychiatric InstituteAvsluttetKronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Forente stater
-
Tel Aviv UniversityFullførtAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Johann Wolfgang Goethe University Hospital, Prof. Dr. med. TrojanAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karsinom (HCC) | Second Line TreatmentTyskland
Kliniske studier på d-cykloserin
-
Yale UniversityFullførtAlkoholavhengighetForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUnited States Department of Defense; Emory University; University of Southern... og andre samarbeidspartnereFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; The Hilda...Fullført
-
Northwestern UniversityAvsluttetSmerte | Brystkreft | NevrotoksisitetForente stater
-
University Hospital, BonnFullført
-
Mclean HospitalUniversity of MinnesotaFullførtSchizofreni | Bipolar lidelse
-
University of California, Los AngelesUkjentTraumatisk hjerneskadeForente stater
-
University of Texas at AustinBoston University; Rush University Medical Center; Southern Methodist UniversityFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTilbaketrukket
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereAvsluttetKronisk prostatitt med kronisk bekkensmertesyndromForente stater