A D-cikloserin kognitív javító hatásai nem demenciás idősek körében
2021. február 8. frissítette: Hartford Hospital
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a vizsgálati gyógyszer (d-cikloszerin) javítja-e az idősebb felnőttek azon képességét, hogy elvégezzék a neuropszichológiai működés vizsgálatát.
A neuropszichológiai működés tesztjei a figyelmet, a memóriát és a végrehajtó működési készségeket (például problémamegoldó, tervezési és szervezőkészségeket) mérik fel.
Feltételezték, hogy a vizsgálati gyógyszert kapó résztvevők jobban teljesítenek a neuropszichológiai teszteken, mint azok, akik cukortablettát kaptak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felhalmozódó adatok alátámasztják a d-cikloszerin (DCS) fokozó hatását, ha a szorongásos rendellenességek expozícióalapú kezelésével kombinálják.
További kutatásokra van szükség annak meghatározására, hogy a DCS elősegíti-e a kognitív feldolgozás egyéb formáit (pl. figyelem, memória, végrehajtó működés), amelyek olyan kognitív viselkedési terápiákban vesznek részt, amelyek nem a kihaláson, mint hatásmechanizmuson alapulnak.
Ez a kérdés különösen fontos az idősebb felnőttek körében, akiknél a kognitív működés normális, életkorral összefüggő hanyatlása volt, ami megzavarhatja a kognitív-viselkedési terápiák előnyeit.
A jelen tanulmány célja az volt, hogy meghatározza a DCS kognitív képességet fokozó hatását a neuropszichológiai tesztek teljesítményére egészséges idősebb felnőttek körében.
Feltételezték, hogy a d-cikloszerint kapó résztvevők jobb teljesítményt mutatnak a neuropszichológiai teszteken, mint azok, akik placebót kaptak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Anxiety Disorders Center, Institute of Living/Hartford Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves vagy idősebb
- angol anyanyelvű
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi pszichiátriai rendellenesség diagnózisa
- kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 3 hónapban
- kognitív zavar
- neurológiai rendellenesség
- rossz egészségi állapot vagy instabil egészségügyi állapot
- pozitív toxikológiai szűrés
- az izoniazid jelenlegi használata
- trekátor jelenlegi használata
- súlyos veseelégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Cukor tabletta
|
Egyszeri orális adagolás 250 mg cukortabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Gyógyszer
250 mg d-cikloszerint
|
250 mg d-cikloszerin egyszeri orális adagolása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kaliforniai verbális tanulási teszt-II (CLVT-II)
Időkeret: Az eredményeket egyetlen neuropszichológiai teszt során gyűjtik össze, amely körülbelül 3 órán át tart, a beteg utánkövetése nélkül. Összehasonlították a kísérleti és a kontrollcsoport pontszámait.
|
A CLVT-II a verbális tanulás és a memória értékelése, amely méri a felidézési és felismerési pontszámokat, a kódolási stratégiákat, a tanulási arányokat és a hibatípusokat.
A 4 szemantikai kategóriából származó 16 szóból álló listás tanulási feladat egy 5 listás prezentációból álló sorozaton keresztül olvasható.
A visszahívás értékelése tanulás után és 20 perces késéssel történik.
A szoftver egy jelentést készít, amely nyers és szabványos pontszámokat számít ki.
Függő változónk az életkorral kiigazított t-pontszám volt az 5 próba után felidézett szavak teljes számához.
A magasabb pontszám jobb felidézést jelez.
A maximális pontszám 80, a minimum pedig 0 volt.
|
Az eredményeket egyetlen neuropszichológiai teszt során gyűjtik össze, amely körülbelül 3 órán át tart, a beteg utánkövetése nélkül. Összehasonlították a kísérleti és a kontrollcsoport pontszámait.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos teljesítményteszt
Időkeret: Az eredményeket egyetlen neuropszichológiai teszt során gyűjtik össze, amely körülbelül 3 órán át tart további betegkövetés nélkül.
|
A kitartó figyelmet a Continuous Performance Test Penn verziójával értékelték.
A CPT során a résztvevő egy célingerre (például az "A" betűre) reagál, miközben gátolja a disztraktor ingerekre adott választ.
Függő változóként a célpontok kijavítására adott reakcióidőt (igazi pozitívumok) használtuk.
A gyorsabb reakcióidő jobb teljesítményt jelez.
|
Az eredményeket egyetlen neuropszichológiai teszt során gyűjtik össze, amely körülbelül 3 órán át tart további betegkövetés nélkül.
|
|
Ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt
Időkeret: Az eredményeket egyetlen neuropszichológiai teszt során gyűjtik össze, amely körülbelül 3 órán át tart további betegkövetés nélkül.
|
A szabályozott szóbeli szóasszociációs teszt azt a képességet méri, hogy egy 60 másodperces időintervallumon belül szóban tud-e előállítani egy fonémikus jelzést.
Függő változóként az életkorral és az iskolai végzettséggel korrigált t-pontszámokat használtuk.
Az 50-es T-pontszám az átlaggal egyenlő, 10 pont szórással.
A magasabb T-pontszám kedvezőbb eredmény.
|
Az eredményeket egyetlen neuropszichológiai teszt során gyűjtik össze, amely körülbelül 3 órán át tart további betegkövetés nélkül.
|
|
Wisconsin kártyarendezési teszt
Időkeret: Az eredményeket egyetlen neuropszichológiai teszt során gyűjtik össze, amely körülbelül 3 órán át tart további betegkövetés nélkül.
|
A Wisconsin Card Sorting Test a szabálytanulás és a fogalmi rugalmasság tesztje.
A résztvevőnek meg kell tanulnia egy kártyasorozatot a három alapelv (szín, forma vagy szám) valamelyike szerint rendezni a válasz visszajelzése alapján.
Függő változóként az életkorhoz igazított t-pontszámot használtuk a hibák teljes számához.
Az 50-es T-pontszám az átlaggal egyenlő, 10 pont szórással.
A magasabb T-pontszám kedvezőbb eredmény.
|
Az eredményeket egyetlen neuropszichológiai teszt során gyűjtik össze, amely körülbelül 3 órán át tart további betegkövetés nélkül.
|
|
B pályák
Időkeret: Az eredményeket egyetlen neuropszichológiai teszt során gyűjtik össze, amely körülbelül 3 órán át tart további betegkövetés nélkül.
|
A B nyomvonal a kognitív rugalmasság mértéke.
A résztvevő felváltva sorba rendezi a számokat és a betűket.
Függő változóként a gyakorlat elvégzéséhez szükséges időre vonatkozó, életkorhoz és iskolai végzettséghez igazított t-pontszámot használtuk.
Az 50-es T-pontszám az átlaggal egyenlő, 10 pont szórással.
A magasabb T-pontszám kedvezőbb eredmény.
|
Az eredményeket egyetlen neuropszichológiai teszt során gyűjtik össze, amely körülbelül 3 órán át tart további betegkövetés nélkül.
|
|
Stroop
Időkeret: Az eredményeket egyetlen neuropszichológiai teszt során gyűjtik össze, amely körülbelül 3 órán át tart további betegkövetés nélkül.
|
A Stroop Color Word Test a szelektív figyelem és a kognitív rugalmasság mértéke.
Ez a mérték három feltételből áll: szóolvasás, színelnevezés és szín-szó elnevezés.
Az interferencia pontszámot (t-score) használtuk függő változóként.
Az 50-es T-pontszám az átlaggal egyenlő, 10 pont szórással.
A magasabb t-pontszám kedvezőbb eredményt jelent.
|
Az eredményeket egyetlen neuropszichológiai teszt során gyűjtik össze, amely körülbelül 3 órán át tart további betegkövetés nélkül.
|
|
Implicit memória feladat
Időkeret: Az eredményeket egyetlen neuropszichológiai teszt során gyűjtik össze, amely körülbelül 3 órán át tart további betegkövetés nélkül.
|
A résztvevők 32 ösztönző szót kaptak: 16 semleges és 16 fenyegető szó.
Egy kitöltési feladat után (8-as áthúzása egy véletlenszerű számlapon) a résztvevők kitöltöttek egy válaszlapot, amely tartalmazza a résztvevőknek bemutatott 32 szó tövekét (primer szavak), valamint a 32 alapozás nélküli szó tővét.
A résztvevők azt az utasítást kapták, hogy írják le az első szót, amely eszébe jutott, és amely befejezi az egyes szótöveket.
Az alapozó hatást a tőbefejezések helyes száma közötti különbség pontszám alapján határoztuk meg az indító és az indítatlan szavak esetében.
Ez egy olyan érték, amelyet minden résztvevő számára a következő egyenlettel határoznak meg: a tőkifejezések helyes száma az indítószóhoz mínusz a tőkifejezések megfelelő száma az éles szavakhoz.
A nagyobb különbségpontszám erősebb implicit memóriát jelez.
|
Az eredményeket egyetlen neuropszichológiai teszt során gyűjtik össze, amely körülbelül 3 órán át tart további betegkövetés nélkül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gretchen J. Diefenbach, Ph.D., Hartford Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 25.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 126177
- DIEF002352HI (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Hartford Hospital)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .