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Gli effetti di potenziamento cognitivo della D-cicloserina tra gli anziani non dementi

8 febbraio 2021 aggiornato da: Hartford Hospital
L'obiettivo di questo studio è determinare se un farmaco in studio (d-cicloserina) migliora la capacità degli anziani di eseguire test di funzionamento neuropsicologico. I test del funzionamento neuropsicologico valutano l'attenzione, la memoria e le capacità di funzionamento esecutivo (ad esempio, capacità di risoluzione dei problemi, pianificazione e organizzazione). È stato ipotizzato che i partecipanti che hanno ricevuto il farmaco in studio avrebbero ottenuto risultati migliori nei test neuropsicologici rispetto ai partecipanti che avevano ricevuto la pillola di zucchero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati accumulati supportano gli effetti crescenti della d-cicloserina (DCS) quando combinati con il trattamento basato sull'esposizione per i disturbi d'ansia. Sono necessarie ulteriori ricerche per determinare se la DCS facilita altre forme di elaborazione cognitiva (ad esempio, attenzione, memoria, funzionamento esecutivo) che sono coinvolte nelle terapie cognitivo-comportamentali che non si basano sull'estinzione come meccanismo d'azione. Questa domanda è particolarmente importante tra gli anziani che hanno sperimentato normali declini legati all'età nel funzionamento cognitivo, che possono interferire con la loro capacità di beneficiare delle terapie cognitivo-comportamentali. Lo scopo del presente studio era determinare gli effetti di potenziamento cognitivo della MDD sulle prestazioni dei test neuropsicologici tra gli anziani sani. È stato ipotizzato che i partecipanti che hanno ricevuto d-cicloserina avrebbero dimostrato prestazioni superiori nei test neuropsicologici rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto il placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Anxiety Disorders Center, Institute of Living/Hartford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 60 o più
  • madrelingua inglese

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di disturbo psichiatrico in corso
  • abuso di sostanze negli ultimi 3 mesi
  • decadimento cognitivo
  • disordine neurologico
  • cattive condizioni di salute o condizioni mediche instabili
  • screening tossicologico positivo
  • uso corrente di isoniazide
  • uso corrente del trecator
  • grave insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Droga: Pillola di zucchero
Singola somministrazione orale 250 mg Sugar Pill
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Farmaco
250 mg di d-cicloserina
Droga: d-cicloserina
singola somministrazione orale di 250 mg di d-cicloserina
Altri nomi:
  • Seromicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
California Verbal Learning Test-II (CLVT-II)
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno raccolte durante una singola somministrazione di test neuropsicologici della durata di circa 3 ore senza follow-up del paziente. I punteggi per il gruppo sperimentale e di controllo sono stati confrontati.
Il CLVT-II è una valutazione dell'apprendimento verbale e della memoria che misura i punteggi di richiamo e riconoscimento, le strategie di codifica, i tassi di apprendimento e i tipi di errore. Un compito di apprendimento di elenchi con 16 parole di 4 categorie semantiche viene letto su una serie di 5 presentazioni di elenchi. Il richiamo viene valutato dopo l'apprendimento e con un ritardo di 20 minuti. Il software produce un report che calcola i punteggi grezzi e standardizzati. La nostra variabile dipendente era il t-score aggiustato per età per il numero totale di parole richiamate dopo 5 prove. Un punteggio più alto indicava un ricordo migliore. Il punteggio massimo possibile era 80 e il minimo era 0.
Le misure di esito saranno raccolte durante una singola somministrazione di test neuropsicologici della durata di circa 3 ore senza follow-up del paziente. I punteggi per il gruppo sperimentale e di controllo sono stati confrontati.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test continuo delle prestazioni
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno raccolte durante una singola somministrazione di test neuropsicologici della durata di circa 3 ore senza ulteriore follow-up del paziente
L'attenzione sostenuta è stata valutata utilizzando la versione Penn del Continuous Performance Test. Durante il CPT il partecipante risponde a uno stimolo target (ad esempio, la lettera "A"), mentre inibisce la risposta agli stimoli distrattori. Il tempo di reazione per correggere gli obiettivi (veri positivi) è stato utilizzato come variabile dipendente. Tempi di reazione più rapidi indicano prestazioni migliori.
Le misure di esito saranno raccolte durante una singola somministrazione di test neuropsicologici della durata di circa 3 ore senza ulteriore follow-up del paziente
Test di associazione verbale controllata
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno raccolte durante una singola somministrazione di test neuropsicologici della durata di circa 3 ore senza ulteriore follow-up del paziente
Il Controlled Oral Word Association Test è una misura della capacità di generare oralmente parole a un segnale fonemico entro un intervallo di tempo di 60 secondi. I t-score aggiustati per età e istruzione sono stati usati come variabile dipendente. Un punteggio T di 50 è uguale alla media, con una deviazione standard di 10 punti. Un punteggio T più alto è un risultato più favorevole.
Le misure di esito saranno raccolte durante una singola somministrazione di test neuropsicologici della durata di circa 3 ore senza ulteriore follow-up del paziente
Test di ordinamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno raccolte durante una singola somministrazione di test neuropsicologici della durata di circa 3 ore senza ulteriore follow-up del paziente
Il Wisconsin Card Sorting Test è un test di apprendimento delle regole e flessibilità concettuale. Il partecipante deve imparare a ordinare una serie di carte secondo uno dei tre principi (colore, forma o numero) basati sul feedback della risposta. Il t-score aggiustato per età per il numero totale di errori è stato utilizzato come variabile dipendente. Un punteggio T di 50 è uguale alla media, con una deviazione standard di 10 punti. Un punteggio T più alto è un risultato più favorevole.
Le misure di esito saranno raccolte durante una singola somministrazione di test neuropsicologici della durata di circa 3 ore senza ulteriore follow-up del paziente
Sentieri B
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno raccolte durante una singola somministrazione di test neuropsicologici della durata di circa 3 ore senza ulteriore follow-up del paziente
Il percorso B è una misura della flessibilità cognitiva. Il partecipante alterna la sequenza tra numeri e lettere. Come variabile dipendente è stato utilizzato un t-score aggiustato per l'età e l'istruzione per il tempo necessario a completare l'esercizio. Un punteggio T di 50 è uguale alla media, con una deviazione standard di 10 punti. Un punteggio T più alto è un risultato più favorevole.
Le misure di esito saranno raccolte durante una singola somministrazione di test neuropsicologici della durata di circa 3 ore senza ulteriore follow-up del paziente
Stroop
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno raccolte durante una singola somministrazione di test neuropsicologici della durata di circa 3 ore senza ulteriore follow-up del paziente
Lo Stroop Color Word Test è una misura dell'attenzione selettiva e della flessibilità cognitiva. Questa misura consiste in tre condizioni: lettura delle parole, denominazione dei colori e denominazione delle parole dei colori. Il punteggio di interferenza (t-score) è stato utilizzato come variabile dipendente. Un punteggio T di 50 è uguale alla media, con una deviazione standard di 10 punti. Punteggi t più alti rappresentano un risultato più favorevole.
Le misure di esito saranno raccolte durante una singola somministrazione di test neuropsicologici della durata di circa 3 ore senza ulteriore follow-up del paziente
Attività di memoria implicita
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno raccolte durante una singola somministrazione di test neuropsicologici della durata di circa 3 ore senza ulteriore follow-up del paziente
Ai partecipanti sono state presentate 32 parole stimolo: 16 neutre e 16 minacciose. Dopo un'attività di riempimento (cancellando 8 su un foglio di numeri randomizzati) i partecipanti hanno completato un foglio di risposta che includeva le radici per le 32 parole presentate ai partecipanti (parole con primer) insieme alle radici per le 32 parole senza primer. I partecipanti sono stati istruiti a scrivere la prima parola che è venuta in mente che completa ogni radice di parola. L'effetto di priming è stato determinato utilizzando il punteggio di differenza tra il numero corretto di completamenti di radice per parole con primer rispetto a parole senza primer. Questo è un valore determinato per ciascun partecipante utilizzando la seguente equazione: numero corretto di completamenti di radice per parola con apice meno il numero corretto di completamenti di radice per parole senza apice. Un punteggio di differenza maggiore indica una memoria implicita più forte.
Le misure di esito saranno raccolte durante una singola somministrazione di test neuropsicologici della durata di circa 3 ore senza ulteriore follow-up del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hartford Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gretchen J. Diefenbach, Ph.D., Hartford Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 126177
  • DIEF002352HI (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Hartford Hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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