Os efeitos de melhora cognitiva da D-cicloserina entre idosos não dementes
8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Hartford Hospital
O objetivo deste estudo é determinar se um medicamento em estudo (d-cicloserina) melhora a capacidade de idosos em realizar testes de funcionamento neuropsicológico.
Testes de funcionamento neuropsicológico avaliam habilidades de atenção, memória e funcionamento executivo (por exemplo, habilidades de resolução de problemas, planejamento e organização).
Foi levantada a hipótese de que os participantes que receberam a medicação do estudo teriam um desempenho melhor em testes neuropsicológicos do que os participantes que receberam a pílula de açúcar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O acúmulo de dados apóia os efeitos de aumento da d-cicloserina (DCS) quando combinado com o tratamento baseado em exposição para transtornos de ansiedade.
Pesquisas adicionais são necessárias para determinar se o DCS facilita outras formas de processamento cognitivo (por exemplo, atenção, memória, funcionamento executivo) que estão envolvidas em terapias cognitivo-comportamentais que não dependem da extinção como mecanismo de ação.
Essa questão é particularmente importante entre adultos mais velhos que experimentaram declínios normais relacionados à idade no funcionamento cognitivo, o que pode interferir em sua capacidade de se beneficiar de terapias cognitivo-comportamentais.
O objetivo do presente estudo foi determinar os efeitos do aprimoramento cognitivo do DCS no desempenho do teste neuropsicológico entre idosos saudáveis.
Foi hipotetizado que os participantes que receberam d-cicloserina demonstrariam desempenho superior em testes neuropsicológicos do que os participantes que receberam placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Anxiety Disorders Center, Institute of Living/Hartford Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 anos ou mais
- falante nativo de inglês
Critério de exclusão:
- diagnóstico de transtorno psiquiátrico atual
- abuso de substâncias nos últimos 3 meses
- comprometimento cognitivo
- desordem neurológica
- má saúde ou condição médica instável
- triagem de toxicologia positiva
- uso atual de isoniazida
- uso atual de trecator
- insuficiência renal grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
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Administração oral única de 250 mg de pílula de açúcar
Outros nomes:
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Experimental: Medicamento
250 mg d-cicloserina
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administração oral única de 250 mg de d-cicloserina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia-II (CLVT-II)
Prazo: As medidas de resultados serão coletadas durante uma única administração de testes neuropsicológicos com duração de aproximadamente 3 horas, sem acompanhamento do paciente. Pontuações para o grupo experimental e de controle foram comparadas.
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O CLVT-II é uma avaliação da aprendizagem verbal e da memória que mede pontuações de recordação e reconhecimento, estratégias de codificação, taxas de aprendizagem e tipos de erro.
Uma tarefa de aprendizagem de lista com 16 palavras de 4 categorias semânticas é lida em uma série de 5 apresentações de lista.
A recordação é avaliada após o aprendizado e com um atraso de 20 minutos.
O software produz um relatório que calcula pontuações brutas e padronizadas.
Nossa variável dependente foi o escore t ajustado à idade para o número total de palavras lembradas após 5 tentativas.
Uma pontuação mais alta indica melhor recordação.
A pontuação máxima possível era 80 e a mínima era 0.
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As medidas de resultados serão coletadas durante uma única administração de testes neuropsicológicos com duração de aproximadamente 3 horas, sem acompanhamento do paciente. Pontuações para o grupo experimental e de controle foram comparadas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Desempenho Contínuo
Prazo: As medidas de resultado serão coletadas durante uma única administração de teste neuropsicológico com duração de aproximadamente 3 horas, sem acompanhamento adicional do paciente
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A atenção sustentada foi avaliada usando a versão Penn do Teste de Desempenho Contínuo.
Durante o CPT, o participante responde a um estímulo-alvo (por exemplo, a letra "A"), enquanto inibe a resposta a estímulos distratores.
O tempo de reação para alvos corretos (verdadeiros positivos) foi usado como variável dependente.
Tempos de reação mais rápidos indicam melhor desempenho.
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As medidas de resultado serão coletadas durante uma única administração de teste neuropsicológico com duração de aproximadamente 3 horas, sem acompanhamento adicional do paciente
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Teste de Associação de Palavras Orais Controladas
Prazo: As medidas de resultado serão coletadas durante uma única administração de teste neuropsicológico com duração de aproximadamente 3 horas, sem acompanhamento adicional do paciente
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O Teste de Associação de Palavras Orais Controladas é uma medida da capacidade de gerar palavras oralmente para uma sugestão fonêmica em um intervalo de tempo de 60 segundos.
Os escores t ajustados para idade e educação foram usados como variável dependente.
Um T-score de 50 é igual à média, com um desvio padrão de 10 pontos.
Um T-score mais alto é um resultado mais favorável.
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As medidas de resultado serão coletadas durante uma única administração de teste neuropsicológico com duração de aproximadamente 3 horas, sem acompanhamento adicional do paciente
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Teste de classificação de cartas de Wisconsin
Prazo: As medidas de resultado serão coletadas durante uma única administração de teste neuropsicológico com duração de aproximadamente 3 horas, sem acompanhamento adicional do paciente
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O Wisconsin Card Sorting Test é um teste de aprendizado de regras e flexibilidade conceitual.
O participante deve aprender a classificar uma série de cartões de acordo com um dos três princípios (cor, forma ou número) com base no feedback da resposta.
O escore t ajustado por idade para o número total de erros foi usado como variável dependente.
Um T-score de 50 é igual à média, com um desvio padrão de 10 pontos.
Um T-score mais alto é um resultado mais favorável.
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As medidas de resultado serão coletadas durante uma única administração de teste neuropsicológico com duração de aproximadamente 3 horas, sem acompanhamento adicional do paciente
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Trilhas B
Prazo: As medidas de resultado serão coletadas durante uma única administração de teste neuropsicológico com duração de aproximadamente 3 horas, sem acompanhamento adicional do paciente
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Trilhas B é uma medida de flexibilidade cognitiva.
O participante alterna a sequência entre números e letras.
Um escore t ajustado por idade e educação para o tempo para completar o exercício foi usado como variável dependente.
Um T-score de 50 é igual à média, com um desvio padrão de 10 pontos.
Um T-score mais alto é um resultado mais favorável.
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As medidas de resultado serão coletadas durante uma única administração de teste neuropsicológico com duração de aproximadamente 3 horas, sem acompanhamento adicional do paciente
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Stroop
Prazo: As medidas de resultado serão coletadas durante uma única administração de teste neuropsicológico com duração de aproximadamente 3 horas, sem acompanhamento adicional do paciente
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O Stroop Color Word Test é uma medida de atenção seletiva e flexibilidade cognitiva.
Essa medida consiste em três condições: leitura de palavras, nomeação de cores e nomeação de palavras de cores.
O escore de interferência (t-score) foi utilizado como variável dependente.
Um T-score de 50 é igual à média, com um desvio padrão de 10 pontos.
Escores t mais altos representam um resultado mais favorável.
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As medidas de resultado serão coletadas durante uma única administração de teste neuropsicológico com duração de aproximadamente 3 horas, sem acompanhamento adicional do paciente
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Tarefa de memória implícita
Prazo: As medidas de resultado serão coletadas durante uma única administração de teste neuropsicológico com duração de aproximadamente 3 horas, sem acompanhamento adicional do paciente
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Os participantes foram apresentados a 32 palavras de estímulo: 16 palavras neutras e 16 palavras ameaçadoras.
Depois de uma tarefa de preenchimento (riscando 8 em uma folha de números aleatórios), os participantes preencheram uma folha de resposta incluindo as hastes para as 32 palavras apresentadas aos participantes (palavras com priming) junto com as 32 palavras sem priming.
Os participantes foram instruídos a escrever a primeira palavra que veio à mente que completa cada palavra.
O efeito de priming foi determinado usando a pontuação da diferença entre o número correto de conclusões de haste para palavras com priming e sem priming.
Este é um valor determinado para cada participante usando a seguinte equação: número correto de conclusões de radical para palavra com priming menos o número correto de conclusões de radical para palavras sem priming.
Uma pontuação de diferença maior indica uma memória implícita mais forte.
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As medidas de resultado serão coletadas durante uma única administração de teste neuropsicológico com duração de aproximadamente 3 horas, sem acompanhamento adicional do paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gretchen J. Diefenbach, Ph.D., Hartford Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 126177
- DIEF002352HI (Número de outro subsídio/financiamento: Hartford Hospital)
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