Когнитивные эффекты D-циклосерина среди пожилых людей без деменции
8 февраля 2021 г. обновлено: Hartford Hospital
Цель этого исследования — определить, улучшает ли исследуемый препарат (d-циклосерин) способность пожилых людей выполнять тесты нейропсихологического функционирования.
Тесты нейропсихологического функционирования оценивают внимание, память и исполнительные функциональные навыки (например, навыки решения проблем, планирования и организации).
Было высказано предположение, что участники, получавшие исследуемое лекарство, лучше справлялись с нейропсихологическими тестами, чем участники, получавшие сахарную таблетку.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Накопленные данные подтверждают усиливающие эффекты d-циклосерина (DCS) в сочетании с экспозиционным лечением тревожных расстройств.
Необходимы дополнительные исследования, чтобы определить, способствует ли DCS другим формам когнитивной обработки (например, вниманию, памяти, исполнительным функциям), которые участвуют в когнитивно-поведенческой терапии, не основанной на угашении как механизме действия.
Этот вопрос особенно важен для пожилых людей, у которых наблюдается нормальное возрастное снижение когнитивных функций, что может мешать их способности получать пользу от когнитивно-поведенческой терапии.
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы определить когнитивные эффекты DCS на выполнение нейропсихологических тестов у здоровых пожилых людей.
Было высказано предположение, что участники, получавшие d-циклосерин, продемонстрируют лучшие результаты в нейропсихологических тестах, чем участники, получавшие плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Anxiety Disorders Center, Institute of Living/Hartford Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 60 лет и старше
- Носитель английского языка
Критерий исключения:
- диагностика текущего психического расстройства
- злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 3 месяцев
- когнитивные нарушения
- неврологическое расстройство
- плохое здоровье или нестабильное состояние здоровья
- положительный токсикологический скрининг
- текущее использование изониазида
- текущее использование trecator
- тяжелая почечная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
|
Однократное пероральное введение 250 мг сахарных таблеток
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Медикамент
250 мг d-циклосерина
|
однократное пероральное введение 250 мг d-циклосерина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Калифорнийский тест на вербальное обучение-II (CLVT-II)
Временное ограничение: Показатели результатов будут собираться во время однократного проведения нейропсихологического тестирования продолжительностью около 3 часов без последующего наблюдения за пациентом. Сравнивали показатели экспериментальной и контрольной групп.
|
CLVT-II — это оценка вербального обучения и памяти, которая измеряет баллы припоминания и распознавания, стратегии кодирования, скорость обучения и типы ошибок.
Задание на изучение списка с 16 словами из 4 семантических категорий читается в серии из 5 презентаций списка.
Припоминание оценивается после обучения и с 20-минутной задержкой.
Программное обеспечение создает отчет, в котором вычисляются необработанные и стандартизированные оценки.
Нашей зависимой переменной был t-показатель с поправкой на возраст для общего количества слов, припоминаемых после 5 испытаний.
Более высокий балл указывал на лучшую память.
Максимально возможное количество баллов – 80, минимальное – 0.
|
Показатели результатов будут собираться во время однократного проведения нейропсихологического тестирования продолжительностью около 3 часов без последующего наблюдения за пациентом. Сравнивали показатели экспериментальной и контрольной групп.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывный тест производительности
Временное ограничение: Показатели результатов будут собираться во время однократного проведения нейропсихологического тестирования продолжительностью около 3 часов без дальнейшего наблюдения за пациентом.
|
Устойчивое внимание оценивали с помощью Пенсильванского теста непрерывной производительности.
Во время КПТ участник реагирует на целевой стимул (например, букву «А»), подавляя реакцию на отвлекающие стимулы.
В качестве зависимой переменной использовалось время реакции на исправление целей (истинно положительные результаты).
Более быстрое время реакции указывает на лучшую производительность.
|
Показатели результатов будут собираться во время однократного проведения нейропсихологического тестирования продолжительностью около 3 часов без дальнейшего наблюдения за пациентом.
|
|
Контролируемый устный тест на ассоциации слов
Временное ограничение: Показатели результатов будут собираться во время однократного проведения нейропсихологического тестирования продолжительностью около 3 часов без дальнейшего наблюдения за пациентом.
|
Контролируемый устный ассоциативный тест — это мера способности устно генерировать слова по фонематическому сигналу в течение 60-секундного интервала времени.
В качестве зависимой переменной использовались t-показатели с поправкой на возраст и образование.
Т-балл 50 соответствует среднему значению со стандартным отклонением 10 баллов.
Более высокий Т-показатель является более благоприятным исходом.
|
Показатели результатов будут собираться во время однократного проведения нейропсихологического тестирования продолжительностью около 3 часов без дальнейшего наблюдения за пациентом.
|
|
Висконсинский тест сортировки карт
Временное ограничение: Показатели результатов будут собираться во время однократного проведения нейропсихологического тестирования продолжительностью около 3 часов без дальнейшего наблюдения за пациентом.
|
Тест Wisconsin Card Sorting Test — это тест на изучение правил и концептуальную гибкость.
Участник должен научиться сортировать серию карточек по одному из трех принципов (цвет, форма или число) на основе обратной связи.
В качестве зависимой переменной использовали скорректированный по возрасту t-показатель общего количества ошибок.
Т-балл 50 соответствует среднему значению со стандартным отклонением 10 баллов.
Более высокий Т-показатель является более благоприятным исходом.
|
Показатели результатов будут собираться во время однократного проведения нейропсихологического тестирования продолжительностью около 3 часов без дальнейшего наблюдения за пациентом.
|
|
Тропы Б
Временное ограничение: Показатели результатов будут собираться во время однократного проведения нейропсихологического тестирования продолжительностью около 3 часов без дальнейшего наблюдения за пациентом.
|
Trails B — это показатель когнитивной гибкости.
Участник чередует последовательность цифр и букв.
В качестве зависимой переменной использовался t-показатель времени выполнения упражнения с поправкой на возраст и образование.
Т-балл 50 соответствует среднему значению со стандартным отклонением 10 баллов.
Более высокий Т-показатель является более благоприятным исходом.
|
Показатели результатов будут собираться во время однократного проведения нейропсихологического тестирования продолжительностью около 3 часов без дальнейшего наблюдения за пациентом.
|
|
Струп
Временное ограничение: Показатели результатов будут собираться во время однократного проведения нейропсихологического тестирования продолжительностью около 3 часов без дальнейшего наблюдения за пациентом.
|
Тест Stroop Color Word Test — это мера избирательного внимания и когнитивной гибкости.
Эта мера состоит из трех условий: чтение слова, название цвета и название цвета-слова.
В качестве зависимой переменной использовалась оценка интерференции (t-оценка).
Т-балл 50 соответствует среднему значению со стандартным отклонением 10 баллов.
Более высокие t-показатели представляют более благоприятный исход.
|
Показатели результатов будут собираться во время однократного проведения нейропсихологического тестирования продолжительностью около 3 часов без дальнейшего наблюдения за пациентом.
|
|
Задача неявной памяти
Временное ограничение: Показатели результатов будут собираться во время однократного проведения нейропсихологического тестирования продолжительностью около 3 часов без дальнейшего наблюдения за пациентом.
|
Участникам было предложено 32 слова-стимула: 16 нейтральных и 16 угрожающих слов.
После задания-заполнителя (вычеркивание 8 на листе рандомизированных чисел) участники заполнили лист ответов, включая основы для 32 слов, представленных участникам (слова со штрихами), а также основы для 32 слов без штрихов.
Участникам было предложено записать первое пришедшее на ум слово, которое завершает основу каждого слова.
Эффект прайминга определяли с помощью оценки разницы между правильным количеством завершений основы для слов с праймером и без праймера.
Это значение определяется для каждого участника с использованием следующего уравнения: правильное количество завершений основы для слова со штрихом минус правильное количество завершений основы для слова без штриха.
Более высокая оценка различия указывает на более сильную имплицитную память.
|
Показатели результатов будут собираться во время однократного проведения нейропсихологического тестирования продолжительностью около 3 часов без дальнейшего наблюдения за пациентом.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gretchen J. Diefenbach, Ph.D., Hartford Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 126177
- DIEF002352HI (Другой номер гранта/финансирования: Hartford Hospital)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .