ステロイド抵抗性の慢性移植片対宿主病に対する毎日のIL-2

実験的：インターロイキン-2

各研究参加者は、12 週間の自己投与のために毎日皮下 IL-2 (1 x 106 IU/m2/日) を受け取り、その後 4 週間休止します。 IL-2は通常、外来で投与されます。 16週間の研究（12週間のIL-2研究治療と必須の4週間のIL-2オフ）を完了した後、患者は臨床的利益を経験しています（完全または部分的な反応、および部分的な反応のNIH基準を満たさない軽度の反応）許容可能な毒性プロファイルを持つ患者は、担当医の裁量により無期限に延長治療を続けることが許可されます。

薬：インターロイキン-2

12 週間の自己投与のための毎日の皮下 IL-2 (1 x 10^6 IU/m^2/日)、その後 4 週間の中断

他の名前：

• IL-2

ステロイド抵抗性cGVHDにおける低用量の毎日のSC IL-2の全体的な反応率

参加者は、研究のベースライン、6 週間、および 12 週間で cGVHD NIH コンセンサス基準に従って評価されました。 cGVHD NIH コンセンサス基準に従って、cGVHD に関与する臓器系にはグレード 0 ～ 3 が与えられ、全体的な cGVHD スコア (0 ～ 10) が与えられます。 完全奏効は、cGVHD の各臓器または部位におけるすべての可逆的症状の解消として定義されます。 部分奏効は、少なくとも 1 つの臓器または部位の測定値の改善、または 10 点満点スケールで少なくとも 2 点の変化による全体的な評価の低下として定義され、他の臓器または部位で測定された進行はありません。 非応答者は、cGVHD が部分奏効または疾患進行のいずれかの基準を満たすことに変化はありません。 進行性疾患は、臓器または部位のスケールの増加 (3 ポイントスケールで 1 ポイントの変化)、またはグローバルな cGVHD 評価の 2 ～ 3 ポイントの増加として定義されます。 cGVHD の臨床的悪化は、NIH 基準による進行性の cGVHD と同義ではありません。

低用量SC IL-2療法の12週間コースの毒性

参加者は、12週間の治療コースを通じてIL-2に関連する毒性について臨床訪問時に評価されました

IL-2療法によるプレドニゾン漸減

参加者は、延長期間のIL-2療法を受けている間、6週、12週、16週、および8週ごとにステロイド用量を評価しました。

全生存および無増悪生存

全生存期間 (OS) および無増悪生存期間 (PFS) は、Kaplan-Meier 法を使用して計算されました。 OSは、研究への参加から何らかの原因による死亡までと定義されました。 生きていた、またはフォローアップできなかった患者は、最後に生きているのが見られた時点で打ち切られました。 PFS は、研究開始から疾患の再発または進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで定義されました。

低用量の毎日の SC IL-2 の免疫学的効果: Treg 細胞数

患者の 12 週間の IL-2 治療中および 4 週間の中断後に、血液サンプルを採取しました。 CD4+CD25+FOXP3+ 制御性 T 細胞 (Treg) 数を測定しました。

低用量の毎日の SC IL-2 の免疫学的効果: Treg/Tcon 比

患者の 12 週間の IL-2 治療中および 4 週間の中断後に、血液サンプルを採取しました。 ＣＤ４＋ＣＤ２５＋ＦＯＸＰ３＋調節性Ｔ細胞（Ｔｒｅｇ）とＣＤ４従来型Ｔ細胞（Ｔｃｏｎ）数との比率を測定した。