Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienna dawka IL-2 dla opornej na steroidy przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: John Koreth, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Badanie fazy II codziennej dawki interleukiny-2 (IL-2) w małej dawce w leczeniu opornej na steroidy przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi

Przewlekła GVHD to stan chorobowy, który może wystąpić po przeszczepie szpiku kostnego, komórek macierzystych lub krwi pępowinowej. Układ odpornościowy dawcy może rozpoznać twoje ciało (gospodarza) jako obce i próbować je „odrzucić”. Ten proces jest znany jako choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi. Uważa się, że IL-2 może pomóc kontrolować przewlekłą GVHD, powstrzymując układ odpornościowy dawcy przed „odrzuceniem” twojego ciała. W tym badaniu chcemy zobaczyć, jak IL-2 można stosować w połączeniu ze sterydami w leczeniu cGVHD.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będziesz codziennie podawać sobie lub otrzymywać IL-2 poprzez wstrzyknięcie pod skórę. Jeśli to możliwe, należy zmienić miejsce wstrzyknięcia. Będziesz to robić raz dziennie przez 12 tygodni. Będziesz mieć wtedy 4 tygodnie wolnego od IL-2. Podczas pierwszych 6 tygodni przyjmowania IL-2 pacjent będzie nadal przyjmował sterydy bez zmiany dawki ustalonej przez lekarza podczas przyjmowania IL-2. Po 6 tygodniach terapii IL-2 lekarz może zmniejszyć ilość przyjmowanych sterydów.

Podczas nauki członek zespołu badawczego zbada Cię, aby ocenić cGVHD. Oceny te mogą obejmować badanie skóry, stawów/mięśni, oczu, jamy ustnej, płuc i układu pokarmowego.

Będziesz mieć wizyty w klinice w celu oceny toksyczności i korzyści klinicznych mniej więcej co 4 tygodnie. Będziesz także mieć testy immunologiczne mniej więcej co 8 tygodni. Testy immunologiczne będą mierzyć wpływ IL-2 na komórki odpornościowe.

Będziesz uczestniczyć w badaniu przez około 16 tygodni. Możesz kontynuować leczenie w ramach badania dłużej, jeśli odczujesz korzyść kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorca allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych z mieloablacyjnymi lub niemieloablacyjnymi schematami kondycjonowania
  • Oporna na steroidy cGVHD z początkiem leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze linie terapii cGVHD
  • Szacunkowa długość życia > 3 miesiące
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Stałe zapotrzebowanie na prednizon > 1 mg/kg mc./dobę (lub odpowiednik)
  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów kalcyneuryny i syrolimusa
  • Historia mikroangiopatii zakrzepowej, zespołu hemolityczno-mocznicowego lub zakrzepowej plamicy małopłytkowej
  • Aktywny nawrót nowotworu złośliwego
  • Aktywna niekontrolowana infekcja
  • Niekontrolowana dusznica bolesna lub objawowa zastoinowa niewydolność serca
  • Biorca przeszczepu narządu (alloprzeszczepu).
  • HIV-dodatni w trakcie skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interleukina-2
Każdy uczestnik badania będzie otrzymywał codziennie podskórnie IL-2 (1 x 106 IU/m2/dzień) do samodzielnego podawania przez 12 tygodni, po czym nastąpi 4-tygodniowa przerwa. IL-2 będzie typowo podawana ambulatoryjnie. Po ukończeniu 16-tygodniowego badania (12 tygodni badanego leczenia IL-2 i obowiązkowe 4 tygodnie przerwy w leczeniu IL-2), pacjenci doświadczający korzyści klinicznej (całkowita lub częściowa odpowiedź, jak również niewielka odpowiedź niespełniająca kryteriów NIH dla częściowej odpowiedzi) z akceptowalnym profilem toksyczności będą mogli kontynuować przedłużone leczenie przez czas nieokreślony według uznania lekarza prowadzącego.
Lek: Interleukina-2
Codziennie podskórnie IL-2 (1 x 10^6 IU/m^2/dzień) do samodzielnego podawania przez 12 tygodni, po czym następuje 4-tygodniowa przerwa
Inne nazwy:
  • IŁ-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi na codzienne s.c. IL-2 w małej dawce w przypadku cGVHD opornej na steroidy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Uczestnicy byli oceniani zgodnie z kryteriami konsensusu cGVHD NIH na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni badania. Zgodnie z kryteriami konsensusu cGVHD NIH, układy narządów objęte cGVHD otrzymują ocenę 0-3 i ogólny wynik cGVHD, od 0-10. Odpowiedź całkowitą definiuje się jako ustąpienie wszystkich odwracalnych objawów w każdym narządzie lub miejscu cGVHD. Częściową odpowiedź definiuje się jako poprawę w co najmniej jednym narządzie lub miejscu lub spadek ogólnej oceny o co najmniej 2-punktową zmianę w 10-punktowej skali, bez progresji mierzonej w jakimkolwiek innym narządzie lub miejscu. Osoby niereagujące nie mają żadnych zmian w cGVHD spełniających kryteria częściowej odpowiedzi lub progresji choroby. Postępującą chorobę definiuje się jako wzrost skali narządu lub miejsca (zmiana o 1 punkt w 3-punktowej skali) lub wzrost o 2 do 3 punktów w globalnych ocenach cGVHD. Kliniczne pogorszenie cGVHD nie jest równoznaczne z postępującą cGVHD według kryteriów NIH.
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność 12-tygodniowego kursu terapii niskimi dawkami SC IL-2
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy byli oceniani podczas wizyt klinicznych pod kątem toksyczności związanej z IL-2 podczas 12-tygodniowego cyklu leczenia
12 tygodni
Stożek prednizonowy z terapią IL-2
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia po 16 tygodniach lub ostatni termin wizyty kontrolnej dla pacjentów przedłużonych
Uczestnikom oceniano dawkę sterydów w tygodniach 6, 12,16 i co 8 tygodni podczas przedłużonej terapii IL-2.
Zakończenie leczenia po 16 tygodniach lub ostatni termin wizyty kontrolnej dla pacjentów przedłużonych
Całkowite przeżycie i przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia IŁ-2
Przeżycie całkowite (OS) i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) obliczono metodą Kaplana-Meiera. OS zdefiniowano jako czas od włączenia do badania do zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy żyli lub stracili czas na obserwację, zostali ocenzurowani w czasie, gdy ostatni raz widziano ich żywych. PFS definiowano od wejścia do badania do nawrotu lub progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
2 lata od rozpoczęcia IŁ-2
Immunologiczne skutki niskodawkowego dziennego SC IL-2: liczba komórek Treg
Ramy czasowe: 16 tygodni kontynuacji badania
Próbki krwi pobierano przez cały 12-tygodniowy okres leczenia IL-2 oraz po 4-tygodniowej przerwie. Mierzono liczbę limfocytów T regulatorowych CD4+CD25+FOXP3+ (Treg).
16 tygodni kontynuacji badania
Immunologiczne skutki niskodawkowego dziennego SC IL-2: stosunek Treg/Tcon
Ramy czasowe: 16 tygodni kontynuacji badania
Próbki krwi pobierano przez cały 12-tygodniowy okres leczenia IL-2 oraz po 4-tygodniowej przerwie. Mierzono stosunek liczby limfocytów T regulatorowych CD4+CD25+FOXP3+ (Treg) i konwencjonalnych limfocytów T CD4 (Tcon).
16 tygodni kontynuacji badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Prometheus Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: John Koreth, MBBS, DPhil, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-149
  • P01CA142106 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interleukina-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj