Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäinen IL-2 steroidirefraktorille krooniselle siirrännäis-isäntätaudille

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: John Koreth, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Vaiheen II koe päivittäisestä pieniannoksisesta interleukiini-2:sta (IL-2) steroideja vasten kestävistä kroonisista siirrännäistä vastaan ​​isäntätaudista

Krooninen GVHD on sairaus, joka voi ilmaantua luuytimen, kantasolujen tai napanuoraveren siirron jälkeen. Luovuttajan immuunijärjestelmä voi tunnistaa kehosi (isännän) vieraaksi ja yrittää "hylätä" sen. Tämä prosessi tunnetaan graft-versus-host-taudina. Uskotaan, että IL-2 voi auttaa hallitsemaan kroonista GVHD:tä estämällä luovuttajan immuunijärjestelmää "hylkäämästä" kehoasi. Tässä tutkimustutkimuksessa etsimme, kuinka IL-2:ta voidaan käyttää yhdessä steroidien kanssa cGVHD:n hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Annat itsellesi tai sinulle annetaan IL-2:ta päivittäin injektiona ihon alle. Pistoskohtaa tulee vaihtaa, jos mahdollista. Teet tämän kerran päivässä 12 viikon ajan. Sinulla on sitten 4 viikkoa IL-2-taukoa. IL-2:n ensimmäisten kuuden viikon aikana jatkat steroidien käyttöä muuttamatta lääkärisi sinulle määräämää annosta IL-2-hoidon aikana. Kuuden viikon IL-2-hoidon jälkeen lääkärisi saattaa vähentää käyttämiesi steroidien määrää.

Kun olet opiskelemassa, tutkimusryhmän jäsen tutkii sinut cGVHD:si arvioimiseksi. Nämä arvioinnit voivat sisältää ihosi, nivelesi/lihaksesi, silmiesi, suun, keuhkojen ja ruoansulatuskanavan tutkimuksen.

Sinulla on klinikkakäyntejä toksisuuden ja kliinisen hyödyn arvioimiseksi noin 4 viikon välein. Sinulle tehdään myös immunologisia määrityksiä noin 8 viikon välein. Immunologiset määritykset mittaavat IL-2:n vaikutusta immuunisoluihin.

Olet tutkimuksessa noin 16 viikkoa. Voit jatkaa tutkimushoitoa pidempään, jos koet kliinistä hyötyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
        • Dana-Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allogeenisen kantasolusiirron vastaanottaja myeloablatiivisella tai ei-myeloablatiivisella hoito-ohjelmalla
  • Steroidiresistentti cGVHD, systeeminen hoito alkanut edellisten 6 kuukauden aikana
  • Enintään 2 aikaisempaa cGVHD-hoitolinjaa
  • Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva prednisonin tarve > 1 mg/kg/vrk (tai vastaava)
  • Kalsineuriinin estäjien ja sirolimuusin samanaikainen käyttö
  • Aiemmin tromboottinen mikroangiopatia, hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä tai tromboottinen trombosytopeeninen purppura
  • Aktiivinen pahanlaatuinen uusiutuminen
  • Aktiivinen hallitsematon infektio
  • Hallitsematon sydämen angina pectoris tai oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Elinsiirron (allograftin) saaja
  • HIV-positiivinen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon yhteydessä
  • Aktiivinen hepatiitti B tai C
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interleukiini-2
Jokainen tutkimukseen osallistuja saa päivittäin ihonalaista IL-2:ta (1 x 106 IU/m2/vrk) itseannostelua varten 12 viikon ajan, jonka jälkeen pidetään 4 viikon tauko. IL-2:ta annetaan tyypillisesti avohoidossa. Kun 16 viikkoa kestänyt tutkimus (12 viikkoa IL-2-tutkimushoitoa ja pakollinen 4 viikkoa IL-2:sta poissa) on saatu päätökseen, potilaat kokivat kliinistä hyötyä (täydellinen tai osittainen vaste sekä vähäinen vaste, joka ei täytä NIH-kriteerejä osittaiselle vasteelle) Hyväksyttävä toksisuusprofiili saa jatkaa pidennettyä hoitoa määräämättömän ajan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: Interleukiini-2
Päivittäinen ihonalainen IL-2 (1 x 10^6 IU/m^2/päivä) itseannosteluksi 12 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon tauko
Muut nimet:
  • IL-2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienen annoksen päivittäisen SC IL-2:n kokonaisvaste steroideja resistentissä cGVHD:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Osallistujat arvioitiin cGVHD NIH:n konsensuskriteerien mukaisesti lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 viikon tutkimuksessa. cGVHD NIH:n konsensuskriteerien mukaan cGVHD:hen osallistuville elinjärjestelmille annetaan arvosana 0–3 ja cGVHD:n kokonaispistemäärä 0–10. Täydellinen vaste määritellään kaikkien palautuvien ilmenemismuotojen ratkaisemiseksi kussakin cGVHD:n elimessä tai paikassa. Osittainen vaste määritellään ainakin yhden elimen tai kohdan mittaamisen parantumiseksi tai globaalien arvioiden laskuksi vähintään 2 pisteen muutoksella 10 pisteen asteikolla ilman etenemistä mitattuna missään muussa elimessä tai paikassa. Ei-vastettavilla cGVHD:llä ei ole muutosta, joka täyttää kriteerit joko osittaiselle vasteelle tai taudin etenemiselle. Progressiivinen sairaus määritellään elimen tai paikan asteikkojen nousuksi (1 pisteen muutos 3 pisteen asteikolla) tai 2–3 pisteen nousuksi maailmanlaajuisissa cGVHD-luokitteluissa. cGVHD:n kliininen paheneminen ei ole synonyymi progressiiviselle cGVHD:lle NIH-kriteerien mukaan.
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 viikon pieniannoksisen SC IL-2 -hoidon toksisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujat arvioitiin kliinisillä vierailuilla IL-2:een liittyvien toksisuuksien varalta koko 12 viikon hoitojakson ajan
12 viikkoa
Prednisone Taper IL-2-terapialla
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen 16 viikon kuluttua tai viimeisin seurantapäivä potilailla, joilla on pidennetty seuranta
Osallistujien steroidiannokset arvioitiin viikoilla 6, 12, 16 ja joka 8. viikko pidennetyn IL-2-hoidon aikana.
Hoidon päättyminen 16 viikon kuluttua tai viimeisin seurantapäivä potilailla, joilla on pidennetty seuranta
Overall Survival ja Progression-free Survival
Aikaikkuna: 2 vuotta IL-2:n alkamisesta
Kokonaiseloonjääminen (OS) ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Käyttöjärjestelmä määriteltiin tutkimukseen pääsystä kuolemaan mistä tahansa syystä. Potilaat, jotka olivat elossa tai kadonneet seurantaan, sensuroitiin silloin, kun viimeksi nähtiin elossa. PFS määriteltiin tutkimuksen aloittamisesta taudin uusiutumiseen tai etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin.
2 vuotta IL-2:n alkamisesta
Pienen annoksen päivittäisen SC IL-2:n immunologiset vaikutukset: Treg-solujen määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa tutkimuksen seurantaa
Verinäytteitä kerättiin potilaan 12 viikon IL-2-hoidon aikana ja 4 viikon tauon jälkeen. CD4+CD25+FOXP3+ säätelevien T-solujen (Treg) määrät mitattiin.
16 viikkoa tutkimuksen seurantaa
Pienen päivittäisen SC IL-2:n immunologiset vaikutukset: Treg/Tcon-suhde
Aikaikkuna: 16 viikkoa tutkimuksen seurantaa
Verinäytteitä kerättiin potilaan 12 viikon IL-2-hoidon aikana ja 4 viikon tauon jälkeen. CD4+CD25+FOXP3+-säätely-T-solujen (Treg) ja CD4:n tavanomaisten T-solujen (Tcon) lukumäärän välinen suhde mitattiin.
16 viikkoa tutkimuksen seurantaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Prometheus Laboratories

Tutkijat

  • Päätutkija: John Koreth, MBBS, DPhil, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 3. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-149
  • P01CA142106 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen siirrännäis-isäntätauti

Kliiniset tutkimukset Interleukiini-2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa