原発性免疫性血小板減少症の成人患者におけるエフガルティギモド PH20 皮下投与の有効性と安全性を評価する研究 (ADVANCE SC)
2023年8月25日 更新者：argenx
原発性免疫性血小板減少症の成人患者における Efgartigimod (ARGX-113) PH20 皮下投与の有効性と安全性を評価するための第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
これは、原発性 ITP の成人患者における efgartigimod PH20 SC 治療の有効性、安全性、QoL/PRO に対する効果を評価するための第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
207
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sabine Coppieters, MD
- 電話番号：+1 857-350-4834
- メール：clinicaltrials@argenx.com
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Investigator Site 3530002
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Dublin、アイルランド
- Investigator Site 3530003
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Galway、アイルランド
- Investigator Site 3530001
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、アメリカ、72758
- Investigator Site 0010116
-
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Investigator site 0010036
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-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Investigator Site 0010045
-
-
Florida
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- Investigator Site 0010104
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Investigator site 0010112
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Investigator site 0010193
-
Lisle、Illinois、アメリカ、60187
- Investigator Site 0010079
-
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Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Investigator Site 0010062
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Investigator Site 0010042
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Investigator Site 0010083
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Investigator Site 0010102
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Investigator Site 0010040
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73142
- Investigator Site 0010095
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15222
- Investigator Site 0010115
-
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Investigator Site 0540001
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Investigator Site 0540004
-
Córdoba、アルゼンチン
- Investigator Site 0540003
-
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Bradford、イギリス、BD9 6RJ
- Investigator site 0440011
-
Coventry、イギリス
- Investigator Site 0440005
-
London、イギリス
- Investigator Site 0440008
-
London、イギリス
- Investigator Site 0440041
-
Truro、イギリス
- Investigator Site 0440014
-
-
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-
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Ashkelon、イスラエル
- Investigator Site 9720013
-
Haifa、イスラエル
- Investigator Site 9720010
-
Haifa、イスラエル
- Investigator Site 9720012
-
Jerusalem、イスラエル
- Investigator Site 9720008
-
Jerusalem、イスラエル
- Investigator Site 9720011
-
Petach Tikva、イスラエル
- Investigator Site 9720007
-
Tel Aviv、イスラエル
- Investigator Site 9720009
-
-
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-
-
Alessandria、イタリア
- Investigator Site 0390037
-
Ferrara、イタリア
- Investigator Site 0390043
-
Meldola、イタリア
- Investigator Site 0390045
-
Milan、イタリア、20122
- Investigator Site 0390014
-
Milan、イタリア
- Investigator Site 0390032
-
Napoli、イタリア
- Investigator Site 0390041
-
Napoli、イタリア
- Investigator Site 0390044
-
Novara、イタリア
- Investigator Site 0390015
-
Potenza、イタリア
- Investigator Site 0390035
-
Reggio Calabria、イタリア
- Investigator Site 0390011
-
Reggio Emilia、イタリア、42100
- Investigator Site 0390018
-
Rome、イタリア
- Investigator Site 0390046
-
Terni、イタリア
- Investigator Site 0390033
-
Varese、イタリア
- Investigator Site 0390036
-
-
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Adelaide、オーストラリア
- Investigator Site 0610009
-
Bedford Park、オーストラリア
- Investigator Site 0610004
-
Box Hill、オーストラリア
- Investigator Site 0610002
-
Clayton、オーストラリア
- Investigator Site 0610010
-
Garran、オーストラリア
- Investigator Site 0610012
-
Hobart、オーストラリア
- Investigator Site 0610001
-
Perth、オーストラリア
- Investigator Site 0610011
-
West Perth、オーストラリア
- Investigator Site 0610003
-
Westmead、オーストラリア
- Investigator Site 0610005
-
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Athens、ギリシャ
- Investigator Site 0300008
-
Athens、ギリシャ
- Investigator Site 0300010
-
Patra、ギリシャ
- Investigator Site 0300007
-
Thessaloníki、ギリシャ
- Investigator Site 0300009
-
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Tbilisi、グルジア
- Investigator Site 9950006
-
Tbilisi、グルジア
- Investigator Site 9950007
-
Tbilisi、グルジア
- Investigator Site 9950008
-
Tbilisi、グルジア
- Investigator Site 9950009
-
Tbilisi、グルジア
- Investigator Site 9950011
-
Tbilisi、グルジア
- Investigator Site 9950019
-
-
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-
-
Alava、スペイン
- Investigator Site 0340024
-
Barcelona、スペイン
- Investigator Site 0340006
-
Barcelona、スペイン、08035
- Investigator Site 0340007
-
Barcelona、スペイン
- Investigator Site 0340023
-
Madrid、スペイン
- Investigator Site 0340037
-
Murcia、スペイン
- Investigator Site 0340022
-
Sabadell、スペイン
- Investigator Site 0340036
-
Sevilla、スペイン、41013
- Investigator Site 0340013
-
Valencia、スペイン
- Investigator Site 0340004
-
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-
Belgrade、セルビア
- Investigator Site 3810006
-
Kragujevac、セルビア
- Investigator Site 3810008
-
-
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-
-
Bangkok、タイ
- Investigator Site 0660002
-
Bangkok、タイ
- Investigator Site 0660003
-
Bangkok、タイ
- Investigator Site 0660005
-
Bangkok、タイ
- Investigator Site 0660008
-
Bangkok Noi、タイ
- Investigator Site 0660001
-
Chiang Mai、タイ
- Investigator Site 0660004
-
Khon Kaen、タイ
- Investigator Site 0660009
-
Pathum Thani、タイ
- Investigator Site 0660006
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-
Sfax、チュニジア
- Investigator Site 2160006
-
Sousse、チュニジア
- Investigator Site 2160001
-
Tunis、チュニジア
- Investigator Site 2160002
-
-
-
-
-
Santiago、チリ
- Investigator Site 0560002
-
Temuco、チリ
- Investigator Site 0560004
-
Viña Del Mar、チリ
- Investigator Site 0560003
-
-
-
-
-
Roskilde、デンマーク
- Investigator Site 0450005
-
-
-
-
-
Essen、ドイツ、45147
- Investigator Site 0490008
-
Gießen、ドイツ
- Investigator Site 0490012
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-
Auckland、ニュージーランド
- Investigator Site 0640001
-
Christchurch、ニュージーランド
- Investigator Site 0640005
-
Palmerston North、ニュージーランド
- Investigator Site 0640002
-
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-
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-
Bergen、ノルウェー
- Investigator Site 0470002
-
Oslo、ノルウェー
- Investigator Site 0470003
-
-
-
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-
Créteil、フランス
- Investigator Site 0330009
-
Montpellier、フランス
- Investigator Site 0330018
-
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Plovdiv、ブルガリア
- Investigator Site 3590017
-
Sofia、ブルガリア
- Investigator Site 3590015
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Braga、ポルトガル
- Investigator Site 3510006
-
Coimbra、ポルトガル
- Investigator Site 3510003
-
Lisboa、ポルトガル
- Investigator Site 3510002
-
Lisboa、ポルトガル
- Investigator Site 3510005
-
Lisboa、ポルトガル
- Investigator Site 3510007
-
Porto、ポルトガル
- Investigator Site 3510001
-
Porto、ポルトガル
- Investigator Site 3510004
-
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Katowice、ポーランド、40519
- Investigator Site 0480013
-
Lublin、ポーランド
- Investigator Site 0480014
-
Nowy Sącz、ポーランド
- Investigator site 0480026
-
Skorzewo、ポーランド
- Investigator Site 0480037
-
Toruń、ポーランド
- Investigator Site 0480039
-
Warszawa、ポーランド
- Investigator Site 0480033
-
-
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-
-
Aguascalientes、メキシコ
- Investigator Site 0520002
-
Chihuahua、メキシコ
- Investigator Site 0520004
-
Mexico、メキシコ
- Investigator Site 0520007
-
Monterrey、メキシコ
- Investigator Site 0520003
-
Oaxaca、メキシコ
- Investigator Site 0520001
-
-
-
-
-
Amman、ヨルダン
- Investigator Site 9620002
-
Irbid、ヨルダン
- Investigator Site 9620001
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア
- Investigator Site 0400005
-
Bucuresti、ルーマニア
- Investigator Site 0400006
-
Bucuresti、ルーマニア
- Investigator Site 0400009
-
Bucuresti、ルーマニア
- Investigator Site 0400012
-
Cluj-Napoca、ルーマニア
- Investigator Site 0400016
-
Craiova、ルーマニア
- Investigator Site 0400007
-
Sibiu、ルーマニア
- Investigator Site 0400011
-
Târgu-Mureş、ルーマニア
- Investigator Site 0400008
-
-
-
-
-
Kaluga、ロシア連邦
- Investigator site 0070006
-
Kirov、ロシア連邦
- Investigator Site 0070040
-
Moscow、ロシア連邦
- Investigator Site 0070026
-
Nizhny Novgorod、ロシア連邦
- Investigator Site 0070038
-
Novosibirsk、ロシア連邦
- Investigator Site 0070037
-
Pyatigorsk、ロシア連邦
- Investigator Site 0070024
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- Investigator Site 0070025
-
Smolensk、ロシア連邦
- Investigator Site 0070039
-
Syktyvkar、ロシア連邦
- Investigator Site 0070015
-
Tula、ロシア連邦
- Investigator Site 0070012
-
-
-
-
-
Adapazarı、七面鳥
- Investigator Site 0900007
-
Ankara、七面鳥
- Investigator Site 0900003
-
Ankara、七面鳥
- Investigator Site 0900006
-
Ankara、七面鳥
- Investigator Site 0900008
-
Ankara、七面鳥
- Investigator Site 0900015
-
Edirne、七面鳥
- Investigator Site 0900016
-
Istanbul、七面鳥
- Investigator Site 0900013
-
Kocaeli、七面鳥
- Investigator Site 0900014
-
Malatya、七面鳥
- Investigator Site 0900018
-
Mersin、七面鳥
- Investigator Site 0900010
-
Samsun、七面鳥
- Investigator Site 0900009
-
Tekirdağ、七面鳥
- Investigator Site 0900017
-
Trabzon、七面鳥
- Investigator Site 0900019
-
İzmir、七面鳥
- Investigator Site 0900004
-
-
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Beijing、中国
- Investigator Site 0860003
-
Beijing、中国
- Investigator Site 0860013
-
Bengbu、中国
- Investigator Site 0860008
-
Huizhou、中国
- Investigator Site 0860055
-
Kunming、中国
- Investigator Site 0860009
-
Nanchang、中国
- Investigator Site 0860012
-
Shanxi、中国
- Investigator Site 0860014
-
Shenzhen、中国
- Investigator Site 0860015
-
Tianjin、中国
- Investigator Site 0860001
-
Wenzhou、中国
- Investigator Site 0860006
-
Wuhan、中国
- Investigator Site 0860010
-
Wuxi、中国
- Investigator Site 0860002
-
Zhejiang、中国
- Investigator Site 0860005
-
Zhengzhou、中国
- Investigator Site 0860011
-
Zhenjiang、中国
- Investigator Site 0860058
-
Zhenjiang、中国
- Investigator site 0860062
-
-
-
-
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George、南アフリカ
- Investigator Site 0270005
-
Johannesburg、南アフリカ
- Investigator Site 0270003
-
Observatory、南アフリカ
- Investigator Site 0270004
-
Pretoria、南アフリカ
- Investigator Site 0270001
-
Randburg、南アフリカ
- Investigator Site 0270002
-
-
-
-
-
New Taipei City、台湾
- Investigator Site 8860001
-
Taoyuan、台湾
- Investigator Site 8860003
-
-
-
-
-
Seongnam、大韓民国
- Investigator Site 0820005
-
Seoul、大韓民国
- Investigator Site 0820003
-
Seoul、大韓民国
- Investigator Site 0820004
-
Seoul、大韓民国
- Investigator Site 0820006
-
Seoul、大韓民国
- Investigator Site 0820007
-
Seoul、大韓民国
- Investigator Site 0820008
-
-
-
-
-
Chiba、日本
- Investigator Site 0810056
-
Hirakata、日本
- Investigator Site 0810015
-
Hiroshima、日本
- Investigator Site 0810010
-
Kanagawa、日本
- Investigator Site 0810053
-
Kitakyushu、日本
- Investigator Site 0810051
-
Kumamoto、日本
- Investigator Site 0810054
-
Maebashi、日本
- Investigator site 0810018
-
Morioka、日本
- Investigator Site 0810057
-
Saitama、日本
- Investigator site 0810017
-
Shibukawa、日本
- Investigator site 0810016
-
Shimotsuke、日本
- Investigator Site 0810023
-
Shinagawa-Ku、日本
- Investigator Site 0810039
-
Tama、日本
- Investigator Site 0810038
-
Tokyo、日本
- Investigator Site 0810052
-
Tsukuba、日本
- Investigator Site 0810048
-
Yamanashi、日本
- Investigator Site 0810044
-
Ōgaki、日本
- Investigator Site 0810012
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -治験の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、治験プロトコル手順を喜んで順守できる能力
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上の男性または女性。 韓国と台湾では例外が設けられており、現地の規制要件に従って法定年齢がそれぞれ 19 歳と 20 歳に達しています。
- -無作為化の少なくとも3か月前に行われた一次ITPの確定診断と、米国血液学会の基準に基づいており、血小板減少症の病因は知られていない
- -以前のITP療法（TPO-RA以外）への反応によって裏付けられた診断、研究者の意見
- 平均血小板数
- 血小板数の記録された履歴
- 試験の開始時に、参加者は同時 ITP 治療を受けており、過去に少なくとも 1 回の ITP 治療を受けているか、または参加者は ITP 治療を受けていないが (注を参照)、少なくとも 2 回の治療を受けているITPの前治療。 ベースラインで許可された同時 ITP 治療を受けている参加者は、無作為化前の少なくとも 4 週間は用量と頻度が安定していなければなりません。
許可されている同時 ITP 薬には、コルチコステロイド、ダナゾール、ビンカ アルカロイド、経口免疫抑制剤、ダプソン、フォスタマチニブ、および/または経口 TPO-RA が含まれます。
-現地の規制とプロトコルに準拠した避妊手段を使用することに同意する
除外基準:
- 別の状態に関連する続発性 ITP/血小板減少症、例えば、リンパ腫、慢性リンパ性白血病、ウイルス感染、肝炎、誘発性または同種免疫性血小板減少症、骨髄異形成に関連する血小板減少症、または造血幹細胞移植
- -無作為化前4週間以内の抗凝固剤（例、ビタミンK拮抗薬、直接経口抗凝固剤）の使用
- -無作為化前の4週間以内の輸血の使用
- -無作為化前4週間以内のIg（IV、SC、または筋肉内経路）または血漿交換（PLEX）の使用
- -無作為化前4週間以内のロミプロスチムの使用
- -無作為化の4週間以内に脾臓摘出術を受けた
- -治験薬の最初の投与前の3か月または5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬の使用
- -以前に示されたもの以外のモノクローナル抗体またはFc融合タンパク質の使用、IMPの初回投与前6か月以内（例、抗CD20）
- スクリーニング来院時、次のような臨床的に重大な検査異常: ヘモグロビン≤9 g/dL - または - 国際正規化比 >1.5 または活性化部分トロンボプラスチン時間 >1.5×正常の上限 - または - 総 IgG レベル
- -IMPの最初の投与前に3年以上再発の証拠がなく、適切な治療によって治癒したと見なされない限り、悪性腫瘍の病歴。 -次のがんの参加者はいつでも含めることができます：適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、乳房の上皮内がんまたは偶発的な前立腺がんの組織学的所見（TNMステージT1aまたはT1b）
- 適切な治療にもかかわらず、160 mmHg (収縮期) および/または 100 mmHg (拡張期) を超える繰り返しの血圧上昇として定義される、制御不能な高血圧
- -ランダム化前の12か月以内の主要な血栓性または塞栓性イベント（例、心筋梗塞、脳卒中、深部静脈血栓症、または肺塞栓症）の履歴
- 凝固障害または遺伝性血小板減少症の病歴または血小板減少症の家族歴
- -治験責任医師の判断に基づいて緊急治療または治療手順を必要とする、ITPで予想される以外の、臓器または内部粘膜出血の活発な臨床的に重要な出血の証拠（例、頭蓋内出血、肺出血、継続的に充血を必要とする出血）細胞輸血）
- -ITPで予想される以外の、臓器の臨床的に重大な出血または内粘膜出血の推定リスクが高く、治験責任医師の判断による緊急治療または治療手順が必要
- -他の重大な重篤な疾患の臨床的証拠、最近の大手術を受けた、または研究者の意見で他の状態を持っている人は、試験の結果を混乱させるか、参加者を過度のリスクにさらす可能性があります
- -次の条件のいずれかを伴う活動性ウイルス感染のスクリーニングでの血清検査陽性：急性または慢性感染を示すB型肝炎ウイルス（HBV）、HBV DNA検査陰性に関連しない限り、C型肝炎ウイルス（HCV）に基づくHCV抗体アッセイ（HCV RNA検査が陰性である場合を除く）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、後天性免疫不全症候群（AIDS）定義の状態またはCD4数≤200細胞/mm3に関連する検査結果に基づく
- -efgartigimod、rHuPH20、またはその賦形剤の1つに対する既知の過敏症反応
- -以前にefgartigimodの臨床試験に参加し、IMPの少なくとも1回の投与を受けた
- -妊娠中または授乳中、または試験中に妊娠する予定
- -スクリーニング時の臨床的に重要な制御されていない活動性または慢性の細菌、ウイルス、または真菌感染症
- -調査官の意見では、ITPの臨床症状の正確な評価を妨げる、または参加者を過度のリスクにさらす他の既知の自己免疫疾患
- -ITP以外の重大な不安定または制御されていない急性または慢性疾患の臨床的証拠（例、心血管、肺、血液、胃腸、内分泌、肝臓、腎臓、神経、悪性腫瘍、感染症、制御されていない糖尿病）参加者を過度のリスク
- -アルコール、薬物、または薬物乱用の現在または履歴（つまり、スクリーニングから12か月以内）
- -スクリーニングの4週間前に生/弱毒生ワクチンを接種しました。 スクリーニング前の任意の時点での不活化、サブユニット、多糖、またはコンジュゲートワクチンの受領は、除外基準とは見なされません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エフガルティギモド PH20 SC
Efgartigimod PH20 SC治療を受けている患者
|
Efgartigimod PH20 SCによる皮下注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ PH20 SC
プラセボPH20 SC治療を受けている患者
|
プラセボPH20 SCによる皮下注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
試験の第19週から第24週までの6回の来院のうち少なくとも4回で、50×10E9/L以上の血小板数を達成したと定義される、持続的な血小板数反応を伴う慢性ITP患者の割合
時間枠：最長 5 週間 (19 週目から 24 週目まで)
|
最長 5 週間 (19 週目から 24 週目まで)
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
-慢性ITP集団で血小板数が50×10E9 / L以上の、計画された24週間の治療期間にわたる累積週数として定義される疾患制御の程度
時間枠：24週間まで
|
24週間まで
|
|
19 週目から 24 週目までの 6 回の来院のうち少なくとも 4 回で、血小板数が 50×10E9/L 以上を達成したと定義された、持続的な血小板数反応を示した全集団（慢性および持続性 ITP）患者の割合
時間枠：最長 5 週間 (19 週から 24 週の間)
|
最長 5 週間 (19 週から 24 週の間)
|
|
試験の 17 週から 24 週までの 8 回の来院のうち少なくとも 6 回で、血小板数が 50×10E9/L 以上を達成した全集団の患者の割合
時間枠：最長 7 週間 (17 ～ 24 週の間)
|
最長 7 週間 (17 ～ 24 週の間)
|
|
24 週間の治療期間中の任意の時点で、少なくとも 4 回、血小板数が 50×10E9/L 以上を達成したと定義された、全体的な血小板反応を示した全体集団における患者の割合
時間枠：24週間まで
|
24週間まで
|
|
病勢コントロールの程度は、集団全体で血小板数が 50×10E9/L 以上で、12 週までの累積週数として定義されます
時間枠：最長12週間
|
最長12週間
|
|
12 週目までの任意の時点で、少なくとも 4 回、血小板数が 50×10E9/L 以上を達成したと定義される、全体的な血小板反応を示した全人口における患者の割合
時間枠：最長12週間
|
最長12週間
|
|
母集団全体の各来院時の血小板数のベースラインからの平均変化
時間枠：35週まで
|
35週まで
|
|
応答時間は、集団全体で 50×10E9/L 以上の血小板数を 2 回連続して達成する時間として定義されます
時間枠：35週まで
|
35週まで
|
|
計画された 24 週間の治療期間中の累積週数で、血小板数が 30×10E9/L 以上であり、母集団全体でベースラインを 20×10E9/L 以上上回っている
時間枠：24週間まで
|
24週間まで
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ベースラインの血小板数が
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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全人口における世界保健機関（WHO）分類の出血イベントの発生率
時間枠：35週まで
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35週まで
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全集団における世界保健機関 (WHO) 分類の出血イベントの重症度
時間枠：35週まで
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35週まで
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母集団全体における AE、特に関心のある AE（AESI）、および SAE の発生率と重症度
時間枠：35週まで
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35週まで
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バイタルサイン測定：全人口の血圧
時間枠：35週まで
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35週まで
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ECG: 全母集団における PR、QT、および QRS 間隔
時間枠：35週まで
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35週まで
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検査室評価: 集団全体の血液および尿分析
時間枠：35週まで
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35週まで
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全人口におけるレスキュー療法（1 か月あたりの患者 1 人あたりのレスキュー）の受診率
時間枠：35週まで
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35週まで
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同時 ITP 療法の用量および/または頻度が全集団の 12 週以降に増加した患者の割合
時間枠：最長 23 週間 (12 週から 35 週の間)
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最長 23 週間 (12 週から 35 週の間)
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人口全体の計画された訪問時のPRO（慢性疾患治療疲労尺度[FACIT-疲労]の機能評価）のベースラインからの変化
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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母集団全体で計画された来院時のがん治療の PRO 機能評価アンケート - Th6 [Fact-Th6]) のベースラインからの変化
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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母集団全体の計画された来院時の PRO QoL (Short Form-36 [SF-36]) のベースラインからの変化
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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全人口におけるefgartigimodおよび/またはrHuPH20に対する抗体の発生率
時間枠：35週まで
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35週まで
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全人口におけるefgartigimodおよび/またはrHuPH20に対する抗体の有病率
時間枠：35週まで
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35週まで
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全人口におけるefgartigimodおよび/またはrHuPH20に対する抗体価
時間枠：35週まで
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35週まで
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Efgartigimod および/または rHuPH20 に対する中和抗体 (NAb) の存在、および集団全体における efgartigimod および/または rHuPH20 に対する NAb の力価
時間枠：35週まで
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35週まで
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全集団における投与前に観察された血清エフガルティギモド濃度（Ctrough）
時間枠：35週まで
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35週まで
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薬力学マーカー: 母集団全体の総 IgG および抗血小板抗体レベル
時間枠：35週まで
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35週まで
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国際作業部会（IWG）の回答を得た患者の割合
時間枠：35週まで
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35週まで
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国際ワーキンググループ（IWG）の完全奏効患者の割合
時間枠：35週まで
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35週まで
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国際作業部会（IWG）の初期反応を示した患者の割合
時間枠：35週まで
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35週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月11日
一次修了 (推定)
2023年10月1日
研究の完了 (推定)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月25日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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argenx完了
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argenx完了全身性重症筋無力症スペイン, アメリカ, ベルギー, グルジア, ドイツ, ハンガリー, イタリア, 日本, オランダ, ポーランド, ロシア連邦
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argenx完了
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argenx完了慢性炎症性脱髄性多発神経障害 (CIDP)アメリカ, オーストリア, ベルギー, ブルガリア, 中国, チェコ, デンマーク, フランス, グルジア, ドイツ, ハンガリー, イスラエル, イタリア, 日本, ラトビア, オランダ, ポーランド, ルーマニア, ロシア連邦, セルビア, スペイン, 台湾, 七面鳥, ウクライナ, イギリス
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