季節性アレルギーを治療する鼻スプレーの安全性と有効性を評価する研究
2011年10月5日 更新者：Meda Pharmaceuticals
季節性アレルギー性鼻炎患者における MP03-36 の安全性と有効性のランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、季節性アレルギー性鼻炎患者を対象に、MP03-36 (塩酸アゼラスチン 0.15%) を 1 日 1 回鼻孔あたり 2 スプレー、1 日 2 回鼻孔あたり 2 スプレーの投与量で安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
617
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- AABI Associates Medical Group
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- West Coast Clinical Trials
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Allergy Research Foundation
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Southern California Research
-
Roseville、California、アメリカ、95678
- Allergy Medical Group
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Allergy Associates Medical Group
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San Jose、California、アメリカ、95117
- Allergy and Asthma Associates of CA
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- The William Storms Allergy Clinic
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Coastal Allergy and Asthma P.C.
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Kansas City Allergy and Asthma
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Maryland
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Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- Institute for Asthma and Allergy, P.C.
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Massachusetts
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N. Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Clinical Research Institute
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Nebraska
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Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
- The Asthma and Allergy Center, PC
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New Jersey
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Ocean、New Jersey、アメリカ、07712
- Atlantic Allergy, Asthma & Immunology
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Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
- Princeton Center for Clinical Research
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Allergy and Asthma Institue of Rochester
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Clinical Research Center
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73003
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
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Pennsylvania
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Collegeville、Pennsylvania、アメリカ、19426
- Allergy and Asthma Consultants of NJ-PA, P.C
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Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
- Valley Clinical Research Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Allergy Asthma Associates Research Dept.
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- AARA Research Center
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Dallas,、Texas、アメリカ、75234
- Research Across America
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Central Texas Health Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sylvana Research Associates
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- Allergy and Asthma Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳以上の男女患者
- 書面によるインフォームド コンセント/小児の同意を提供します。 患者が未成年の場合、親または法定後見人は書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- -スクリーニング訪問：12時間の反射総鼻症状スコア（TNSS）が可能な12のうち少なくとも8であり、-7日目に2または3のうっ血スコアがある
- 無作為化来院：3つの別々の評価で少なくとも8の12時間反射総鼻症状スコア（TNSS）（AMまたはPM）を持っています（そのうちの1つは1日目から2日以内で、1日目の朝を含めることができます）引き込み期間中。 さらに、2 または 3 の午前または午後の鼻づまりスコアが 3 つの個別の評価で記録されている必要があります (そのうちの 1 つは 1 日目から 2 日以内で、1 日目の朝を含むことができます)。
- -導入期間中に少なくとも10回の治験薬を服用している必要があります
- 無作為化訪問: 1日目に行動評価の開始を開始する前の瞬時(TNSS)が8以上
- -研究要件を順守する意思と能力
- -秋の花粉アレルギーシーズン中の季節性アレルギー性鼻炎（SAR）の少なくとも2年の病歴
- 局所的な秋花粉に対する IgE 介在性過敏症の存在は、昨年の皮膚刺し試験または皮内試験に対する陽性反応によって確認されました。 陽性反応は、皮膚プリックテストのコントロールよりも少なくとも 3 mm 大きい膨疹の直径、または皮内テストのコントロールよりも少なくとも 7 mm 大きい膨疹の直径として定義されます。
- -一般的な健康状態が良好で、研究結果の解釈を妨げる可能性のある疾患または付随する治療を受けていない 研究者またはスポンサーの医療担当者によって決定された
- 免疫療法注射（抗原脱感作）を受けている患者は、最初の研究訪問の少なくとも30日前に安定した維持療法を受けている必要があります（短期間の注射を逃した後の療法への調整は、参加を妨げるものではありません）。 舌下免疫療法の維持量を受けている患者は、スポンサーの医療モニターまたは被指名者との話し合いの後、ケースバイケースで試験を検討することができます。
除外基準:
- -7日目の前30日以内の治験薬の使用。 この研究の実施中は、治験薬の使用は許可されていません
- アゼラスチンおよびソルビトールまたはスクラロース（Splenda®ブランドの甘味料）に類似した薬物に対する過敏症の存在
- 妊娠中または授乳中の女性
- 禁欲しておらず、医学的に許容される避妊法を実践していない出産の可能性のある女性
- -7日目前の2週間以内の気道感染症
- -7日目の2週間前に経口抗生物質治療を必要とする呼吸器感染症
- -副鼻腔炎、薬物性鼻炎、または臨床的に重要なポリポーシスまたは鼻の構造異常など、鼻腔内薬の沈着に影響を与える可能性のある他の鼻疾患
- 喘息患者（軽度の間欠性喘息を除く）
- 重大な肺疾患のある患者
- アルコールまたは薬物乱用の既往歴のある患者
- -治験責任医師または治験依頼者の意見では、研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある外科的または医学的状態の存在
- -無作為化から1週間以内の臨床的に関連する異常な身体所見で、研究者の意見では、研究の目的を妨げるか、研究手順の順守を妨げる可能性があります
- 研究期間中の研究地域外への旅行の計画
- 家族と従業員は除外する必要があります
- プロトコルで指定された時点内に禁止された薬を受け取った患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MP03-36 鼻スプレー
アゼラスチン塩酸塩 0.15%
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1644 mcg、鼻孔あたり 2 スプレー、1 日 2 回午前と午後)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：MP03-36 とプラセボ点鼻薬
アゼラスチン塩酸塩 0.15% およびプラセボ
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822 mcg 塩酸アゼラスチン 0.15%、1 日 1 回 (AM) 鼻孔あたり 2 回スプレー、および 0mg プラセボ スプレー 1 日 1 回 (PM) 鼻孔あたり 2 回スプレー
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アゼラスチン 0.1%、鼻スプレー
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1096 mcg、アゼラスチン 0.1%、鼻孔あたり 2 スプレーを 1 日 2 回 (午前と午後)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ鼻汁
0mg、鼻孔あたり 2 スプレー、1 日 2 回、午前と午後)
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1644 mcg、鼻孔あたり 2 スプレー、1 日 2 回午前と午後)
他の名前：
822 mcg 塩酸アゼラスチン 0.15%、1 日 1 回 (AM) 鼻孔あたり 2 回スプレー、および 0mg プラセボ スプレー 1 日 1 回 (PM) 鼻孔あたり 2 回スプレー
他の名前：
1096 mcg、アゼラスチン 0.1%、鼻孔あたり 2 スプレーを 1 日 2 回 (午前と午後)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プラセボと比較した、14 日間の研究期間全体の 12 時間反射総鼻症状スコア (TNSS) のベースラインからの変化
時間枠：14日間
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プラセボと比較した、14日間の研究期間全体の瞬間的な総鼻症状スコア（TNSS）のベースラインからの変化
時間枠：14日間
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14日間
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ベースラインから 14 日目までの Roland Quality of Life Questionnaire (RQLQ) とプラセボとの比較
時間枠：14日間
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14日間
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直接視覚鼻検査のベースラインからの変化
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2006年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月5日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MP433
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アゼラスチン塩酸塩0.15%点鼻の臨床試験
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