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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di uno spray nasale per trattare le allergie stagionali

5 ottobre 2011 aggiornato da: Meda Pharmaceuticals

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di MP03-36 in pazienti con rinite allergica stagionale

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di MP03-36 (0,15% di azelastina cloridrato) a dosaggi di 2 spruzzi per narice una volta al giorno e 2 spruzzi per narice due volte al giorno in pazienti con rinite allergica stagionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

617

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • AABI Associates Medical Group
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • West Coast Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Allergy Research Foundation
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Southern California Research
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95678
        • Allergy Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of CA
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • The William Storms Allergy Clinic
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Coastal Allergy and Asthma P.C.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • The Asthma and Allergy Center, PC
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • Atlantic Allergy, Asthma & Immunology
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Allergy and Asthma Institue of Rochester
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73003
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19426
        • Allergy and Asthma Consultants of NJ-PA, P.C
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
        • Valley Clinical Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Allergy Asthma Associates Research Dept.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas,, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Research Across America
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Allergy and Asthma Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 12 anni
  • Fornire il consenso informato scritto/assenso pediatrico. Se il paziente è minorenne, un genitore o tutore legale deve dare il consenso informato scritto
  • Visita di screening: Avere un punteggio dei sintomi nasali totali riflettenti di 12 ore (TNSS) di almeno 8 su un possibile 12 e un punteggio di congestione di 2 o 3 il giorno -7
  • Visita di randomizzazione: Avere un punteggio dei sintomi nasali totali riflessivo di 12 ore (TNSS) (AM o PM) di almeno 8 su 3 valutazioni separate (una delle quali era entro 2 giorni dal giorno 1 e può includere la mattina del giorno 1) durante il periodo di introduzione. Inoltre, un punteggio di congestione nasale AM ​​o PM di 2 o 3 deve essere stato registrato su 3 valutazioni separate (una delle quali era entro 2 giorni dal giorno 1 e può includere la mattina del giorno 1).
  • Deve aver assunto almeno 10 dosi del farmaco in studio durante il periodo di introduzione
  • Visita di randomizzazione: un istantaneo (TNSS) di ≥ 8 prima di iniziare la valutazione dell'inizio dell'azione il giorno 1
  • Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio
  • Almeno 2 anni di storia di rinite allergica stagionale (SAR) durante la stagione autunnale delle allergie ai pollini
  • La presenza di ipersensibilità IgE-mediata al polline di caduta locale confermata da una risposta positiva alla puntura cutanea o al test intradermico nell'ultimo anno. Una risposta positiva è definita come un pomfo di diametro maggiore di almeno 3 mm rispetto al controllo per lo skin prick test o di almeno 7 mm maggiore rispetto al controllo per l'intradermico test.
  • Buona salute generale e privo di qualsiasi malattia o trattamento concomitante che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio come determinato dallo sperimentatore o dal medico di fiducia dello sponsor
  • I pazienti che ricevono iniezioni di immunoterapia (desensibilizzazione antigenica) devono seguire un regime di mantenimento stabile per almeno 30 giorni prima della prima visita dello studio (gli aggiustamenti del regime dopo un breve periodo di iniezioni mancate non precludono la partecipazione). I pazienti che assumono dosi di mantenimento di immunoterapia sublinguale possono essere presi in considerazione per lo studio caso per caso dopo aver discusso con il supervisore medico o designato dello sponsor.

Criteri di esclusione:

  • L'uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno -7. Nessun prodotto sperimentale è consentito per l'uso durante lo svolgimento di questo studio
  • Presenza di qualsiasi ipersensibilità a farmaci simili all'azelastina e al sorbitolo o al sucralosio (dolcificante a marchio Splenda®)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Donne in età fertile che non sono astinenti e che non praticano un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico
  • Infezioni del tratto respiratorio entro due settimane prima del giorno -7
  • Infezioni respiratorie che richiedono un trattamento antibiotico orale due settimane prima del Giorno -7
  • Altre malattie nasali che possono influenzare il deposito di farmaci intranasali, come sinusite, rinite medicamentosa o poliposi clinicamente significativa o anomalie strutturali nasali
  • Pazienti con asma (ad eccezione dell'asma lieve e intermittente)
  • Pazienti con malattia polmonare significativa
  • Pazienti con una storia nota di abuso di alcol o droghe
  • Esistenza di qualsiasi condizione medica o chirurgica che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio
  • Risultati fisici anormali clinicamente rilevanti entro 1 settimana dalla randomizzazione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbero con gli obiettivi dello studio o che potrebbero precludere il rispetto delle procedure dello studio
  • Viaggio pianificato al di fuori dell'area di studio durante il periodo di studio
  • Dovrebbero essere esclusi familiari e dipendenti
  • Pazienti che hanno ricevuto farmaci proibiti entro i tempi specificati nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MP03-36 Spray nasale
azelastina cloridrato 0,15%
Droga: azelastina cloridrato 0,15% spray nasale
1644 mcg, 2 spruzzi per narice due volte al giorno AM e PM)
Altri nomi:
  • astepro .15%
Comparatore attivo: MP03-36 e spray nasale placebo
azelastina cloridrato 0,15% e Placebo
Droga: azelastina cloridrato 0,15% e Placebo
822 mcg di azelastina cloridrato 0,15%, 2 spruzzi per narice una volta al giorno (mattina) e 0 mg di placebo spray 2 spruzzi per narice una volta al giorno (pomeriggio)
Altri nomi:
  • Astepro.15%
Comparatore attivo: Azelastina 0,1%, spray nasale
Droga: Azelastina 0,1%, spray nasale
1096 mcg, azelastina 0,1%, 2 spruzzi per narice due volte al giorno (mattina e sera)
Altri nomi:
  • Astepro
Comparatore placebo: Sapray nasale placebo
0 mg, 2 spruzzi per narice due volte al giorno AM e PM)
Droga: azelastina cloridrato 0,15% spray nasale
1644 mcg, 2 spruzzi per narice due volte al giorno AM e PM)
Altri nomi:
  • astepro .15%
Droga: azelastina cloridrato 0,15% e Placebo
822 mcg di azelastina cloridrato 0,15%, 2 spruzzi per narice una volta al giorno (mattina) e 0 mg di placebo spray 2 spruzzi per narice una volta al giorno (pomeriggio)
Altri nomi:
  • Astepro.15%
Droga: Azelastina 0,1%, spray nasale
1096 mcg, azelastina 0,1%, 2 spruzzi per narice due volte al giorno (mattina e sera)
Altri nomi:
  • Astepro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi nasali totali riflettenti a 12 ore (TNSS) per l'intero periodo di studio di 14 giorni rispetto al placebo
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio istantaneo totale dei sintomi nasali (TNSS) per l'intero periodo di studio di 14 giorni rispetto al placebo
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Variazione dal basale al giorno 14 nel questionario Roland sulla qualità della vita (RQLQ) rispetto al placebo
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Cambiamento rispetto al basale sugli esami nasali visivi diretti
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP433

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su azelastina cloridrato 0,15% spray nasale

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