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Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de um spray nasal para tratar alergias sazonais

5 de outubro de 2011 atualizado por: Meda Pharmaceuticals

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança e eficácia de MP03-36 em pacientes com rinite alérgica sazonal

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de MP03-36 (cloridrato de azelastina a 0,15%) nas dosagens de 2 sprays por narina uma vez ao dia e 2 sprays por narina duas vezes ao dia em pacientes com rinite alérgica sazonal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

617

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • AABI Associates Medical Group
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • West Coast Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Allergy Research Foundation
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Southern California Research
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95678
        • Allergy Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of CA
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • The William Storms Allergy Clinic
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Coastal Allergy and Asthma P.C.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • The Asthma and Allergy Center, PC
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Atlantic Allergy, Asthma & Immunology
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Allergy and Asthma Institue of Rochester
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73003
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19426
        • Allergy and Asthma Consultants of NJ-PA, P.C
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
        • Valley Clinical Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Allergy Asthma Associates Research Dept.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas,, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Research Across America
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Allergy and Asthma Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 12 anos
  • Fornecer consentimento informado por escrito/consentimento pediátrico. Se o paciente for menor de idade, um dos pais ou responsável legal deve dar consentimento informado por escrito
  • Visita de triagem: Ter uma pontuação de sintomas nasais totais reflexivos de 12 horas (TNSS) de pelo menos 8 de 12 possíveis e uma pontuação de congestão de 2 ou 3 no Dia -7
  • Visita de randomização: Ter uma pontuação de sintomas nasais totais reflexivos de 12 horas (TNSS) (AM ou PM) de pelo menos 8 em 3 avaliações separadas (uma das quais ocorreu dentro de 2 dias do Dia 1 e pode incluir a manhã do Dia 1) durante o período de entrada. Além disso, uma pontuação de congestão nasal AM ou PM de 2 ou 3 deve ter sido registrada em 3 avaliações separadas (uma das quais ocorreu dentro de 2 dias do Dia 1 e pode incluir a manhã do Dia 1).
  • Deve ter tomado pelo menos 10 doses da medicação do estudo durante o período inicial
  • Visita de randomização: um instantâneo (TNSS) de ≥ 8 antes de iniciar a avaliação do início da ação no Dia 1
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo
  • Pelo menos 2 anos de história de rinite alérgica sazonal (SAR) durante a temporada de alergia ao pólen no outono
  • A presença de hipersensibilidade mediada por IgE ao pólen de queda local confirmada por uma resposta positiva a teste cutâneo ou intradérmico no último ano. Uma resposta positiva é definida como um diâmetro de pápula de pelo menos 3 mm maior que o controle para o teste cutâneo em picada ou pelo menos 7 mm maior que o controle para o teste intradérmico.
  • Boa saúde geral e livre de qualquer doença ou tratamento concomitante que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo, conforme determinado pelo investigador ou pelo médico do patrocinador
  • Os pacientes que recebem injeções de imunoterapia (dessensibilização do antígeno) devem estar em um regime de manutenção estável por pelo menos 30 dias antes da primeira visita do estudo (ajustes no regime após um breve período de injeções perdidas não impedem a participação). Os pacientes que estão recebendo doses de manutenção de imunoterapia sublingual podem ser considerados para o estudo caso a caso, após discussão com o monitor médico do patrocinador ou pessoa designada.

Critério de exclusão:

  • O uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes do Dia -7. Nenhum produto experimental é permitido para uso durante a condução deste estudo
  • Presença de qualquer hipersensibilidade a medicamentos semelhantes à azelastina e ao sorbitol ou sucralose (adoçante da marca Splenda®)
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Mulheres com potencial para engravidar que não são abstinentes e não praticam um método contraceptivo clinicamente aceitável
  • Infecções do trato respiratório dentro de duas semanas antes do dia -7
  • Infecções respiratórias que requerem tratamento com antibióticos orais duas semanas antes do Dia -7
  • Outras doenças nasais que provavelmente afetam a deposição de medicação intranasal, como sinusite, rinite medicamentosa ou polipose clinicamente significativa ou anormalidades estruturais nasais
  • Pacientes com asma (com exceção de asma leve e intermitente)
  • Pacientes com doença pulmonar significativa
  • Pacientes com história conhecida de abuso de álcool ou drogas
  • Existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que, na opinião do investigador ou patrocinador, possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo
  • Achados físicos anormais clinicamente relevantes dentro de 1 semana após a randomização que, na opinião do investigador, possam interferir nos objetivos do estudo ou que possam impedir o cumprimento dos procedimentos do estudo
  • Viagem planejada para fora da área de estudo durante o período de estudo
  • Familiares e funcionários devem ser excluídos
  • Pacientes que receberam medicamentos proibidos dentro de pontos de tempo especificados no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Spray Nasal MP03-36
cloridrato de azelastina 0,15%
Medicamento: Cloridrato de Azelastina 0,15% Spray Nasal
1644 mcg, 2 sprays por narina duas vezes ao dia AM & PM)
Outros nomes:
  • astepro 0,15%
Comparador Ativo: MP03-36 e spray nasal placebo
cloridrato de azelastina 0,15% e placebo
Medicamento: cloridrato de azelastina 0,15% e placebo
822 mcg de cloridrato de azelastina 0,15%, 2 pulverizações por narina uma vez ao dia (AM) e 0 mg placebo spray 2 pulverizações por narina uma vez ao dia (PM)
Outros nomes:
  • Astepro.15%
Comparador Ativo: Azelastina 0,1%, spray nasal
Medicamento: Azelastina 0,1%, spray nasal
1096 mcg, Azelastina 0,1%, 2 sprays por narina duas vezes ao dia (AM & PM)
Outros nomes:
  • Astepro
Comparador de Placebo: Placebo Nasal Sapray
0mg, 2 sprays por narina duas vezes ao dia AM & PM)
Medicamento: Cloridrato de Azelastina 0,15% Spray Nasal
1644 mcg, 2 sprays por narina duas vezes ao dia AM & PM)
Outros nomes:
  • astepro 0,15%
Medicamento: cloridrato de azelastina 0,15% e placebo
822 mcg de cloridrato de azelastina 0,15%, 2 pulverizações por narina uma vez ao dia (AM) e 0 mg placebo spray 2 pulverizações por narina uma vez ao dia (PM)
Outros nomes:
  • Astepro.15%
Medicamento: Azelastina 0,1%, spray nasal
1096 mcg, Azelastina 0,1%, 2 sprays por narina duas vezes ao dia (AM & PM)
Outros nomes:
  • Astepro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no escore de sintomas nasais totais reflexivos de 12 horas (TNSS) para todo o período de estudo de 14 dias em comparação com o placebo
Prazo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no escore total instantâneo de sintomas nasais (TNSS) durante todo o período de estudo de 14 dias em comparação com o placebo
Prazo: 14 dias
14 dias
Mudança da linha de base até o dia 14 no Questionário de Qualidade de Vida Roland (RQLQ) em comparação com o placebo
Prazo: 14 dias
14 dias
Mudança da linha de base em exames nasais visuais diretos
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Meda Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP433

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cloridrato de Azelastina 0,15% Spray Nasal

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