Tanulmány a szezonális allergiák kezelésére szolgáló orrspray biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére
2011. október 5. frissítette: Meda Pharmaceuticals
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az MP03-36 biztonságosságáról és hatékonyságáról szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja az MP03-36 (0,15% azelasztin-hidroklorid) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése orrlyukonként 2 permetezésben naponta egyszer és 2 permetezésben orrlyukonként naponta kétszer szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
617
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- AABI Associates Medical Group
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- West Coast Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Allergy Research Foundation
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
- Southern California Research
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95678
- Allergy Medical Group
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Allergy Associates Medical Group
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
- Allergy and Asthma Associates of CA
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- The William Storms Allergy Clinic
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Coastal Allergy and Asthma P.C.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
- Kansas City Allergy and Asthma
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
- Institute for Asthma and Allergy, P.C.
-
-
Massachusetts
-
N. Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046
- The Asthma and Allergy Center, PC
-
-
New Jersey
-
Ocean, New Jersey, Egyesült Államok, 07712
- Atlantic Allergy, Asthma & Immunology
-
Skillman, New Jersey, Egyesült Államok, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Allergy and Asthma Institue of Rochester
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
- Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73003
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19426
- Allergy and Asthma Consultants of NJ-PA, P.C
-
Easton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18045
- Valley Clinical Research Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Allergy Asthma Associates Research Dept.
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- AARA Research Center
-
Dallas,, Texas, Egyesült Államok, 75234
- Research Across America
-
New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Sylvana Research Associates
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
- Allergy and Asthma Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek 12 évesnél idősebbek
- Adjon írásos beleegyezést/gyermekorvosi hozzájárulást. Ha a beteg kiskorú, a szülőnek vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell adnia
- Szűrőlátogatás: A 12 órás reflektív orrtünet-pontszám (TNSS) legalább 8 a lehetséges 12-ből, és a torlódási pontszám 2 vagy 3 a -7. napon
- Randomizációs látogatás: A 12 órás reflektív orrtünet-pontszám (TNSS) (AM vagy PM) legalább 8 legyen 3 külön értékelésen (amelyek közül az egyik az 1. nap 2 napján belül történt, és az 1. nap reggelét is magában foglalhatja) a Bevezetési időszak alatt. Ezenkívül 2 vagy 3-as délelőtti vagy délutáni orrdugulás-pontszámot kellett rögzíteni 3 külön értékelésen (amelyek közül az egyik az 1. nap 2 napján belül történt, és az 1. nap reggelét is magában foglalhatja).
- Legalább 10 adag vizsgálati gyógyszert kell bevennie a bevezető időszakban
- Véletlenszerű látogatás: 8 ≥ pillanatnyi (TNSS) az akcióértékelés megkezdése előtt az 1. napon
- A tanulmányi követelményeknek hajlandó és képes megfelelni
- Legalább 2 éves szezonális allergiás rhinitis (SAR) kórtörténete az őszi pollenallergia szezonban
- Az IgE által közvetített túlérzékenység a helyi őszi pollennel szemben, amelyet az elmúlt év során végzett bőrszúrás vagy intradermális teszt pozitív válasz igazolt. Pozitív válasznak minősül, ha a búza átmérője legalább 3 mm-rel nagyobb, mint a bőrszúrási teszt kontrollé, vagy legalább 7 mm-rel nagyobb, mint az intradermális teszt kontrollé.
- Általános jó egészségi állapot, és mentes minden olyan betegségtől vagy egyidejű kezeléstől, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését a vizsgáló vagy a megbízó tisztiorvosa által meghatározottak szerint
- Az immunterápiás injekciót (antigén deszenzitizálást) kapó betegeknek az első vizsgálati látogatás előtt legalább 30 napig stabil fenntartó kezelésben kell részesülniük (az injekciók kimaradását követő rövid ideig tartó kezelési rend módosítása nem zárja ki a részvételt). A szublingvális immunterápia fenntartó dózisában részesülő betegek eseti alapon mérlegelhetők a vizsgálatban, miután megbeszélték a szponzor orvosi megfigyelőjével vagy megbízottjával.
Kizárási kritériumok:
- Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a -7. napot megelőző 30 napon belül. A vizsgálat során semmilyen vizsgálati termék nem használható
- Bármilyen túlérzékenység az azelasztinhoz hasonló gyógyszerekkel és szorbittal vagy szukralózzal (Splenda® márkájú édesítőszer) szemben
- Terhes vagy szoptató nők
- Fogamzóképes korú nők, akik nem absztinensek és nem alkalmaznak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert
- Légúti fertőzések a -7. napot megelőző két héten belül
- Orális antibiotikus kezelést igénylő légúti fertőzések a -7. nap előtt két héttel
- Egyéb orrbetegség(ek), amelyek valószínűleg befolyásolják az intranazális gyógyszer lerakódását, például sinusitis, rhinitis medicamentosa vagy klinikailag jelentős polipózis vagy orrszerkezeti rendellenességek
- Asztmás betegek (az enyhe, időszakos asztma kivételével)
- Jelentős tüdőbetegségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel
- Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot fennállása, amely a vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint jelentősen megváltoztathatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
- Klinikailag jelentős kóros fizikai lelet a randomizálást követő 1 héten belül, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálat céljait, vagy kizárhatja a vizsgálati eljárások betartását
- Tervezett utazás a vizsgálati területen kívülre a vizsgálati időszakban
- A családtagokat és az alkalmazottakat ki kell zárni
- Azok a betegek, akik tiltott gyógyszereket kaptak a protokollban meghatározott időn belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MP03-36 orrspray
azelasztin-hidroklorid 0,15%
|
1644 mcg, 2 permetezés orrlyukonként naponta kétszer délelőtt és délután)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: MP03-36 és Placebo orrspray
azelasztin-hidroklorid 0,15% és placebo
|
822 mcg azelasztin-hidroklorid 0,15%, 2 permetezés orrlyukonként naponta egyszer (AM) és 0 mg placebo spray 2 permetezés orrlyukonként naponta egyszer (PM)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Azelasztin 0,1%, orrspray
|
1096 mcg, Azelasztin 0,1%, 2 permetezés orrlyukonként naponta kétszer (délelőtt és délután)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Nasal Sapray
0 mg, 2 permetezés orrlyukonként naponta kétszer délelőtt és délután)
|
1644 mcg, 2 permetezés orrlyukonként naponta kétszer délelőtt és délután)
Más nevek:
822 mcg azelasztin-hidroklorid 0,15%, 2 permetezés orrlyukonként naponta egyszer (AM) és 0 mg placebo spray 2 permetezés orrlyukonként naponta egyszer (PM)
Más nevek:
1096 mcg, Azelasztin 0,1%, 2 permetezés orrlyukonként naponta kétszer (délelőtt és délután)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 12 órás reflektív orrtünet pontszámban (TNSS) a teljes 14 napos vizsgálati időszak alatt a placebóhoz képest
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az azonnali teljes orrtünet pontszámban (TNSS) a teljes 14 napos vizsgálati időszakban a placebóhoz képest
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
Változás a kiindulási értékről a 14. napra a Roland Életminőség Kérdőívben (RQLQ ) a placebóhoz képest
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a közvetlen vizuális orrvizsgálatokon
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Orrbetegségek
- Nátha
- Rhinitis, allergiás
- Rhinitis, allergiás, szezonális
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Hisztamin H1 antagonisták, nem nyugtató hatású
- Lipoxigenáz inhibitorok
- Azelasztin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP433
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .