Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de un aerosol nasal para tratar las alergias estacionales

5 de octubre de 2011 actualizado por: Meda Pharmaceuticals

Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad y eficacia de MP03-36 en pacientes con rinitis alérgica estacional

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de MP03-36 (clorhidrato de azelastina al 0,15 %) en dosis de 2 pulverizaciones por fosa nasal una vez al día y 2 pulverizaciones por fosa nasal dos veces al día en pacientes con rinitis alérgica estacional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

617

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • AABI Associates Medical Group
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • West Coast Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Allergy Research Foundation
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Southern California Research
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95678
        • Allergy Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of CA
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • The William Storms Allergy Clinic
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Coastal Allergy and Asthma P.C.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • The Asthma and Allergy Center, PC
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Atlantic Allergy, Asthma & Immunology
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Allergy and Asthma Institue of Rochester
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73003
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19426
        • Allergy and Asthma Consultants of NJ-PA, P.C
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
        • Valley Clinical Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Allergy Asthma Associates Research Dept.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas,, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Research Across America
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Allergy and Asthma Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos mayores de 12 años
  • Proporcionar consentimiento informado/asentimiento pediátrico por escrito. Si el paciente es menor de edad, un padre o tutor legal debe dar su consentimiento informado por escrito.
  • Visita de evaluación: tener una puntuación de síntomas nasales totales reflexivos (TNSS) de 12 horas de al menos 8 de 12 posibles y una puntuación de congestión de 2 o 3 el día -7
  • Visita de aleatorización: Tener un puntaje total de síntomas nasales reflexivos (TNSS) de 12 horas (AM o PM) de al menos 8 en 3 evaluaciones separadas (una de las cuales fue dentro de los 2 días del Día 1 y puede incluir la mañana del Día 1) durante el Periodo Inicial. Además, se debe haber registrado una puntuación de congestión nasal AM o PM de 2 o 3 en 3 evaluaciones separadas (una de las cuales se realizó dentro de los 2 días posteriores al Día 1 y puede incluir la mañana del Día 1).
  • Debe haber tomado al menos 10 dosis del medicamento del estudio durante el período inicial
  • Visita de aleatorización: una evaluación instantánea (TNSS) de ≥ 8 antes de comenzar la evaluación del inicio de la acción el día 1
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
  • Al menos un historial de 2 años de rinitis alérgica estacional (SAR) durante la temporada de alergia al polen de otoño
  • La presencia de hipersensibilidad mediada por IgE al polen de otoño local confirmada por una respuesta positiva a la prueba cutánea o intradérmica en el último año. Una respuesta positiva se define como un diámetro de roncha de al menos 3 mm más grande que el control para la prueba de punción cutánea o al menos 7 mm más grande que el control para la prueba intradérmica.
  • Buena salud general y libre de cualquier enfermedad o tratamiento concomitante que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio según lo determine el investigador o el médico del patrocinador.
  • Los pacientes que reciben inyecciones de inmunoterapia (desensibilización de antígenos) deben estar en un régimen de mantenimiento estable durante al menos 30 días antes de la primera visita del estudio (los ajustes al régimen después de un breve período de inyecciones no excluyen la participación). Los pacientes que reciben dosis de mantenimiento de inmunoterapia sublingual pueden ser considerados para el ensayo caso por caso después de discutirlo con el monitor médico del patrocinador o la persona designada.

Criterio de exclusión:

  • El uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día -7. No se permite el uso de productos en investigación durante la realización de este estudio.
  • Presencia de hipersensibilidad a fármacos similares a la azelastina y al sorbitol o la sucralosa (edulcorante de la marca Splenda®)
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Mujeres en edad fértil que no practican la abstinencia y no practican un método anticonceptivo médicamente aceptable
  • Infecciones del tracto respiratorio dentro de las dos semanas anteriores al Día -7
  • Infecciones respiratorias que requieren tratamiento con antibióticos orales dos semanas antes del día -7
  • Otras enfermedades nasales que probablemente afecten la deposición de medicación intranasal, como sinusitis, rinitis medicamentosa o poliposis clínicamente significativa o anomalías estructurales nasales
  • Pacientes con asma (a excepción del asma leve e intermitente)
  • Pacientes con enfermedad pulmonar significativa
  • Pacientes con antecedentes conocidos de abuso de alcohol o drogas.
  • Existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que, en opinión del investigador o patrocinador, pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio.
  • Hallazgos físicos anormales clínicamente relevantes dentro de la primera semana de la aleatorización que, en opinión del investigador, interferirían con los objetivos del estudio o que podrían impedir el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
  • Viajes planificados fuera del área de estudio durante el período de estudio
  • Los miembros de la familia y los empleados deben ser excluidos.
  • Pacientes que recibieron medicamentos prohibidos dentro de los puntos de tiempo especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: MP03-36 Aerosol Nasal
clorhidrato de azelastina 0,15%
Droga: Clorhidrato de azelastina 0.15% Aerosol nasal
1644 mcg, 2 pulverizaciones por fosa nasal dos veces al día AM y PM)
Otros nombres:
  • astepro .15%
Comparador activo: MP03-36 y aerosol nasal de placebo
clorhidrato de azelastina al 0,15 % y placebo
Droga: clorhidrato de azelastina al 0,15 % y placebo
822 mcg de clorhidrato de azelastina al 0,15 %, 2 pulverizaciones por fosa nasal una vez al día (AM) y 0 mg de placebo en spray 2 pulverizaciones por fosa nasal una vez al día (PM)
Otros nombres:
  • Astepro.15%
Comparador activo: Azelastina 0,1 %, aerosol nasal
Droga: Azelastina 0,1 %, aerosol nasal
1096 mcg, azelastina al 0,1 %, 2 pulverizaciones por fosa nasal dos veces al día (a. m. y p. m.)
Otros nombres:
  • Astepro
Comparador de placebos: Savia Nasal Placebo
0 mg, 2 pulverizaciones por fosa nasal dos veces al día por la mañana y por la noche)
Droga: Clorhidrato de azelastina 0.15% Aerosol nasal
1644 mcg, 2 pulverizaciones por fosa nasal dos veces al día AM y PM)
Otros nombres:
  • astepro .15%
Droga: clorhidrato de azelastina al 0,15 % y placebo
822 mcg de clorhidrato de azelastina al 0,15 %, 2 pulverizaciones por fosa nasal una vez al día (AM) y 0 mg de placebo en spray 2 pulverizaciones por fosa nasal una vez al día (PM)
Otros nombres:
  • Astepro.15%
Droga: Azelastina 0,1 %, aerosol nasal
1096 mcg, azelastina al 0,1 %, 2 pulverizaciones por fosa nasal dos veces al día (a. m. y p. m.)
Otros nombres:
  • Astepro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales reflexivos (TNSS) de 12 horas durante todo el período de estudio de 14 días en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total instantánea de síntomas nasales (TNSS) durante todo el período de estudio de 14 días en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Cambio desde el inicio hasta el día 14 en el Cuestionario de calidad de vida de Roland (RQLQ) en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Cambio desde el inicio en los exámenes nasales visuales directos
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Meda Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MP433

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Clorhidrato de azelastina 0.15% Aerosol nasal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir