En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av en nesespray for å behandle sesongmessige allergier
5. oktober 2011 oppdatert av: Meda Pharmaceuticals
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av MP03-36 hos pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av MP03-36 (0,15 % azelastinhydroklorid) ved doser på 2 sprayer per nesebor en gang daglig og 2 sprayer per nesebor to ganger daglig hos pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
617
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- AABI Associates Medical Group
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- West Coast Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Allergy Research Foundation
-
Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
- Southern California Research
-
Roseville, California, Forente stater, 95678
- Allergy Medical Group
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Allergy Associates Medical Group
-
San Jose, California, Forente stater, 95117
- Allergy and Asthma Associates of CA
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- The William Storms Allergy Clinic
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Coastal Allergy and Asthma P.C.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Kansas City Allergy and Asthma
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
- Institute for Asthma and Allergy, P.C.
-
-
Massachusetts
-
N. Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
- The Asthma and Allergy Center, PC
-
-
New Jersey
-
Ocean, New Jersey, Forente stater, 07712
- Atlantic Allergy, Asthma & Immunology
-
Skillman, New Jersey, Forente stater, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Allergy and Asthma Institue of Rochester
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
- Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73003
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Forente stater, 19426
- Allergy and Asthma Consultants of NJ-PA, P.C
-
Easton, Pennsylvania, Forente stater, 18045
- Valley Clinical Research Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Allergy Asthma Associates Research Dept.
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- AARA Research Center
-
Dallas,, Texas, Forente stater, 75234
- Research Across America
-
New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Sylvana Research Associates
-
Waco, Texas, Forente stater, 76712
- Allergy and Asthma Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter 12 år og eldre
- Gi skriftlig informert samtykke/barnesamtykke. Hvis pasienten er mindreårig, må en forelder eller verge gi skriftlig informert samtykke
- Screeningbesøk: Ha en 12-timers reflekterende total nesesymptomer-score (TNSS) på minst 8 av 12 mulige og en overbelastningsscore på 2 eller 3 på dag -7
- Randomiseringsbesøk: Ha en 12-timers reflekterende total nesesymptom-score (TNSS) (AM eller PM) på minst 8 på 3 separate vurderinger (hvorav én var innen 2 dager etter dag 1, og kan inkludere morgenen dag 1) i innføringsperioden. I tillegg må en AM eller PM nesetetthet score på 2 eller 3 ha blitt registrert på 3 separate vurderinger (hvorav én var innen 2 dager etter dag 1, og kan inkludere morgenen dag 1).
- Må ha tatt minst 10 doser studiemedisin i løpet av innkjøringsperioden
- Randomiseringsbesøk: En øyeblikkelig (TNSS) på ≥ 8 før start av handlingsvurdering på dag 1
- Villig og i stand til å overholde studiekravene
- Minst en 2-års historie med sesongmessig allergisk rhinitt (SAR) i høstens pollenallergisesong
- Tilstedeværelsen av IgE-mediert overfølsomhet for lokal høstpollen bekreftet av en positiv respons på enten hudstikk eller intradermal testing i løpet av det siste året. En positiv respons er definert som en hvelvet diameter på minst 3 mm større enn kontrollen for hudstikkprøven eller minst 7 mm større enn kontrollen for den intradermale testen.
- Generelt god helse og fri for sykdom eller samtidig behandling som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene som bestemt av etterforskeren eller sponsorens medisinske offiser
- Pasienter som får immunterapiinjeksjoner (antigen-desensibilisering) må ha et stabilt vedlikeholdsregime i minst 30 dager før det første studiebesøket (justeringer av regimet etter en kort periode med glemte injeksjoner utelukker ikke deltakelse). Pasienter som er på vedlikeholdsdoser av sublingual immunterapi kan vurderes for forsøket fra sak til sak etter diskusjon med sponsors medisinske monitor eller utpekt.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før dag -7. Ingen undersøkelsesprodukter er tillatt for bruk under gjennomføringen av denne studien
- Tilstedeværelse av overfølsomhet overfor legemidler som ligner på azelastin og for enten sorbitol eller sukralose (Splenda® søtningsmiddel)
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Kvinner i fertil alder som ikke er avholdende og ikke praktiserer en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
- Luftveisinfeksjoner innen to uker før dag -7
- Luftveisinfeksjoner som krever oral antibiotikabehandling to uker før dag -7
- Andre nesesykdommer som sannsynligvis vil påvirke avleiring av intranasal medisin, slik som bihulebetennelse, rhinitis medicamentosa eller klinisk signifikant polypose eller nasale strukturelle abnormiteter
- Pasienter med astma (med unntak av mild, intermitterende astma)
- Pasienter med betydelig lungesykdom
- Pasienter med en kjent historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand, som etter etterforskerens eller sponsorens mening kan endre absorpsjonen, distribusjonen, metabolismen eller utskillelsen av studiemedikamentet betydelig.
- Klinisk relevante unormale fysiske funn innen 1 uke etter randomisering som, etter utforskerens oppfatning, ville forstyrre målene for studien eller som kan forhindre overholdelse av studieprosedyrene
- Planlagt reise utenfor studieområdet i studietiden
- Familiemedlemmer og ansatte bør ekskluderes
- Pasienter som mottok forbudte medisiner innen angitte tidpunkter i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MP03-36 Nesespray
azelastinhydroklorid 0,15 %
|
1644 mcg, 2 sprayer per nesebor to ganger daglig AM & PM)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MP03-36 og placebo nesespray
azelastinhydroklorid 0,15 % og placebo
|
822 mcg azelastinhydroklorid 0,15 %, 2 sprayer per nesebor én gang daglig (AM) og 0 mg placebospray 2 sprayer per nesebor én gang daglig (PM)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Azelastin 0,1 %, nesespray
|
1096 mcg, Azelastine 0,1 %, 2 sprayer per nesebor to ganger daglig (AM & PM)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo nesesapray
0mg, 2 sprayer per nesebor to ganger daglig AM & PM)
|
1644 mcg, 2 sprayer per nesebor to ganger daglig AM & PM)
Andre navn:
822 mcg azelastinhydroklorid 0,15 %, 2 sprayer per nesebor én gang daglig (AM) og 0 mg placebospray 2 sprayer per nesebor én gang daglig (PM)
Andre navn:
1096 mcg, Azelastine 0,1 %, 2 sprayer per nesebor to ganger daglig (AM & PM)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i 12-timers reflekterende total nasale symptomscore (TNSS) for hele 14-dagers studieperioden sammenlignet med placebo
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i øyeblikkelig total nesesymptom-score (TNSS) for hele 14-dagers studieperioden sammenlignet med placebo
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Endring fra baseline til dag 14 i Roland Quality of Life Questionnaire (RQLQ) sammenlignet med placebo
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Endring fra baseline på direkte visuelle neseundersøkelser
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Rhinitt, Allergisk, Sesongbetinget
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Lipoksygenasehemmere
- Azelastine
Andre studie-ID-numre
- MP433
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .