Исследование по оценке безопасности и эффективности назального спрея для лечения сезонной аллергии
5 октября 2011 г. обновлено: Meda Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности MP03-36 у пациентов с сезонным аллергическим ринитом
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности MP03-36 (0,15% азеластина гидрохлорида) в дозах 2 впрыскивания в ноздрю один раз в день и 2 впрыскивания в ноздрю два раза в день у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
617
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- AABI Associates Medical Group
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- West Coast Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Allergy Research Foundation
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- Southern California Research
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95678
- Allergy Medical Group
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Allergy Associates Medical Group
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
- Allergy and Asthma Associates of CA
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- The William Storms Allergy Clinic
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Coastal Allergy and Asthma P.C.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Kansas City Allergy and Asthma
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
- Institute for Asthma and Allergy, P.C.
-
-
Massachusetts
-
N. Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
- The Asthma and Allergy Center, PC
-
-
New Jersey
-
Ocean, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
- Atlantic Allergy, Asthma & Immunology
-
Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Allergy and Asthma Institue of Rochester
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
- Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73003
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19426
- Allergy and Asthma Consultants of NJ-PA, P.C
-
Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18045
- Valley Clinical Research Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Allergy Asthma Associates Research Dept.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- AARA Research Center
-
Dallas,, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- Research Across America
-
New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Sylvana Research Associates
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
- Allergy and Asthma Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 12 лет и старше
- Предоставьте письменное информированное согласие/согласие педиатра. Если пациент несовершеннолетний, родитель или законный опекун должен дать письменное информированное согласие.
- Визит для скрининга: иметь 12-часовой рефлективный общий балл назальных симптомов (TNSS) не менее 8 из 12 возможных и балл заложенности 2 или 3 на День -7
- Визит для рандомизации: иметь 12-часовую рефлексивную общую оценку назальных симптомов (TNSS) (утром или вечером) не менее 8 по 3 отдельным оценкам (одна из которых проводилась в течение 2 дней после дня 1 и может включать утро дня 1) в течение вводного периода. Кроме того, утренняя или вечерняя заложенность носа в баллах 2 или 3 должна быть зарегистрирована при 3 отдельных оценках (одна из которых проводилась в течение 2 дней после 1-го дня и может включать утро 1-го дня).
- Необходимо принять не менее 10 доз исследуемого препарата в течение вводного периода.
- Визит для рандомизации: мгновенный (TNSS) ≥ 8 до начала оценки действия в 1-й день.
- Желание и способность соответствовать требованиям обучения
- По крайней мере, 2-летняя история сезонного аллергического ринита (САР) в течение осеннего сезона аллергии на пыльцу.
- Наличие IgE-опосредованной гиперчувствительности к местной осенней пыльце подтверждается положительным ответом либо на кожный укол, либо на внутрикожное тестирование в течение последнего года. Положительный ответ определяется как диаметр волдыря, по крайней мере, на 3 мм больше, чем в контроле для кожного прик-теста, или, по крайней мере, на 7 мм больше, чем в контроле для внутрикожного теста.
- Общее хорошее состояние здоровья и отсутствие каких-либо заболеваний или сопутствующего лечения, которые могут помешать интерпретации результатов исследования, как определено исследователем или медицинским работником спонсора.
- Пациенты, получающие инъекции иммунотерапии (антигенная десенсибилизация), должны находиться на стабильном поддерживающем режиме в течение как минимум 30 дней до первого визита в исследование (корректировка режима после кратковременного пропуска инъекций не исключает участия). Пациенты, которые находятся на поддерживающих дозах сублингвальной иммунотерапии, могут быть рассмотрены для участия в исследовании в каждом конкретном случае после обсуждения с медицинским наблюдателем спонсора или уполномоченным лицом.
Критерий исключения:
- Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до Дня -7. Никакие исследуемые продукты не разрешены для использования во время проведения этого исследования.
- Наличие любой гиперчувствительности к препаратам, подобным азеластину, а также к сорбиту или сукралозе (подсластитель марки Splenda®)
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Женщины детородного возраста, не воздерживающиеся от употребления алкоголя и не применяющие приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
- Инфекции дыхательных путей в течение двух недель до дня -7
- Респираторные инфекции, требующие перорального лечения антибиотиками за две недели до дня -7
- Другие заболевания носа, которые могут повлиять на депонирование интраназальных препаратов, такие как синусит, медикаментозный ринит или клинически значимый полипоз или структурные аномалии носа
- Больные астмой (за исключением легкой, интермиттирующей астмы)
- Пациенты со значительным заболеванием легких
- Пациенты с известной историей злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое, по мнению исследователя или спонсора, может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
- Клинически значимые аномальные физические данные в течение 1 недели после рандомизации, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению целей исследования или могут препятствовать соблюдению процедур исследования.
- Запланированные поездки за пределы исследуемой территории в период исследования
- Члены семьи и сотрудники должны быть исключены
- Пациенты, получившие запрещенные препараты в указанные в протоколе моменты времени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: MP03-36 Назальный спрей
азеластина гидрохлорид 0,15%
|
1644 мкг, по 2 впрыскивания в ноздрю два раза в день утром и вечером)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: MP03-36 и назальный спрей плацебо
азеластина гидрохлорид 0,15% и плацебо
|
822 мкг азеластина гидрохлорида 0,15%, 2 впрыскивания в ноздрю один раз в день (утром) и 0 мг плацебо в виде спрея, 2 впрыскивания в ноздрю один раз в день (вечером)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Азеластин 0,1%, назальный спрей
|
1096 мкг, азеластин 0,1%, по 2 впрыскивания в ноздрю два раза в день (утром и вечером)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Назальный спрей плацебо
0 мг, по 2 впрыскивания в ноздрю два раза в день утром и вечером)
|
1644 мкг, по 2 впрыскивания в ноздрю два раза в день утром и вечером)
Другие имена:
822 мкг азеластина гидрохлорида 0,15%, 2 впрыскивания в ноздрю один раз в день (утром) и 0 мг плацебо в виде спрея, 2 впрыскивания в ноздрю один раз в день (вечером)
Другие имена:
1096 мкг, азеластин 0,1%, по 2 впрыскивания в ноздрю два раза в день (утром и вечером)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 12-часовой рефлексивной общей оценки назальных симптомов (TNSS) в течение всего 14-дневного периода исследования по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение мгновенной общей оценки назальных симптомов (TNSS) по сравнению с исходным уровнем в течение всего 14-дневного периода исследования по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 14-й день в опроснике качества жизни Роланда (RQLQ) по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при прямом визуальном осмотре носа
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Ринит, Аллергический, Сезонный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Антагонисты гистамина H1, неседативные
- Ингибиторы липоксигеназы
- Азеластин
Другие идентификационные номера исследования
- MP433
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .