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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Nasensprays zur Behandlung saisonaler Allergien

5. Oktober 2011 aktualisiert von: Meda Pharmaceuticals

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von MP03-36 bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MP03-36 (0,15 % Azelastinhydrochlorid) in Dosierungen von 2 Sprühstößen pro Nasenloch einmal täglich und 2 Sprühstößen pro Nasenloch zweimal täglich bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

617

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • AABI Associates Medical Group
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • West Coast Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Allergy Research Foundation
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Southern California Research
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95678
        • Allergy Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of CA
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • The William Storms Allergy Clinic
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Coastal Allergy and Asthma P.C.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • The Asthma and Allergy Center, PC
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Atlantic Allergy, Asthma & Immunology
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Allergy and Asthma Institue of Rochester
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73003
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19426
        • Allergy and Asthma Consultants of NJ-PA, P.C
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
        • Valley Clinical Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Allergy Asthma Associates Research Dept.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas,, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Across America
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Allergy and Asthma Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ab 12 Jahren
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung/pädiatrische Zustimmung ab. Wenn der Patient minderjährig ist, muss ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Screening-Besuch: Haben Sie einen 12-Stunden-Reflexions-Total-Score für nasale Symptome (TNSS) von mindestens 8 von 12 möglichen und einen Congestion-Score von 2 oder 3 an Tag -7
  • Randomisierungsbesuch: Haben Sie einen 12-Stunden-Reflexions-Total-Score für nasale Symptome (TNSS) (AM oder PM) von mindestens 8 bei 3 separaten Bewertungen (von denen eine innerhalb von 2 Tagen nach Tag 1 erfolgte und den Morgen von Tag 1 umfassen kann) während der Vorlaufphase. Darüber hinaus muss bei 3 separaten Bewertungen (eine davon innerhalb von 2 Tagen nach Tag 1 und kann den Morgen von Tag 1 umfassen) ein AM- oder PM-Score von 2 oder 3 für verstopfte Nase aufgezeichnet worden sein.
  • Muss während der Einführungsphase mindestens 10 Dosen der Studienmedikation eingenommen haben
  • Randomisierungsbesuch: Eine sofortige (TNSS) von ≥ 8 vor Beginn der Beurteilung des Wirkungseintritts an Tag 1
  • Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Eine mindestens 2-jährige Vorgeschichte von saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) während der Pollenallergiesaison im Herbst
  • Das Vorliegen einer IgE-vermittelten Überempfindlichkeit gegenüber lokalen Herbstpollen, bestätigt durch eine positive Reaktion auf Hautstich- oder intradermale Tests innerhalb des letzten Jahres. Eine positive Reaktion ist definiert als ein Quaddeldurchmesser, der mindestens 3 mm größer ist als der der Kontrolle beim Pricktest oder mindestens 7 mm größer ist als der der Kontrolle beim Intradermaltest.
  • Allgemein guter Gesundheitszustand und frei von Krankheiten oder Begleitbehandlungen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, wie sie vom Prüfarzt oder dem Vertrauensarzt des Sponsors festgelegt wurden
  • Patienten, die Immuntherapie-Injektionen (Antigen-Desensibilisierung) erhalten, müssen sich vor dem ersten Studienbesuch mindestens 30 Tage lang auf einem stabilen Erhaltungsregime befinden (Anpassungen des Regimes nach einem kurzen Zeitraum versäumter Injektionen schließen die Teilnahme nicht aus). Patienten, die Erhaltungsdosen einer sublingualen Immuntherapie erhalten, können von Fall zu Fall nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor oder Beauftragten des Sponsors für die Studie in Betracht gezogen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Die Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor Tag -7. Während der Durchführung dieser Studie dürfen keine Prüfpräparate verwendet werden
  • Vorhandensein einer Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die Azelastin ähnlich sind, und entweder gegen Sorbit oder Sucralose (Süßstoff der Marke Splenda®)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht abstinent sind und keine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  • Atemwegsinfektionen innerhalb von zwei Wochen vor Tag -7
  • Atemwegsinfektionen, die zwei Wochen vor Tag -7 eine orale Antibiotikabehandlung erfordern
  • Andere Nasenerkrankungen, die wahrscheinlich die Ablagerung von intranasalen Medikamenten beeinflussen, wie Sinusitis, Rhinitis medicamentosa oder klinisch signifikante Polyposis oder nasale strukturelle Anomalien
  • Patienten mit Asthma (mit Ausnahme von leichtem, intermittierendem Asthma)
  • Patienten mit erheblicher Lungenerkrankung
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments erheblich verändern könnte
  • Klinisch relevante abnormale körperliche Befunde innerhalb von 1 Woche nach Randomisierung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ziele der Studie beeinträchtigen würden oder die die Einhaltung der Studienverfahren ausschließen könnten
  • Geplante Reisen außerhalb des Studiengebietes während der Studienzeit
  • Familienangehörige und Mitarbeiter sollten ausgeschlossen werden
  • Patienten, die verbotene Medikamente innerhalb bestimmter Zeitpunkte im Protokoll erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MP03-36 Nasenspray
Azelastinhydrochlorid 0,15 %
Arzneimittel: Azelastinhydrochlorid 0,15 % Nasenspray
1644 mcg, 2 Sprühstöße pro Nasenloch zweimal täglich morgens und abends)
Andere Namen:
  • stepro .15%
Aktiver Komparator: MP03-36 und Placebo-Nasenspray
Azelastinhydrochlorid 0,15 % und Placebo
Arzneimittel: Azelastinhydrochlorid 0,15 % und Placebo
822 mcg Azelastinhydrochlorid 0,15 %, 2 Sprühstöße pro Nasenloch einmal täglich (AM) und 0 mg Placebo-Spray 2 Sprühstöße pro Nasenloch einmal täglich (PM)
Andere Namen:
  • Astepro.15%
Aktiver Komparator: Azelastin 0,1 %, Nasenspray
Arzneimittel: Azelastin 0,1 %, Nasenspray
1096 mcg, Azelastin 0,1 %, 2 Sprühstöße pro Nasenloch zweimal täglich (AM & PM)
Andere Namen:
  • Astepro
Placebo-Komparator: Placebo Nasenspray
0 mg, 2 Sprühstöße pro Nasenloch zweimal täglich morgens und abends)
Arzneimittel: Azelastinhydrochlorid 0,15 % Nasenspray
1644 mcg, 2 Sprühstöße pro Nasenloch zweimal täglich morgens und abends)
Andere Namen:
  • stepro .15%
Arzneimittel: Azelastinhydrochlorid 0,15 % und Placebo
822 mcg Azelastinhydrochlorid 0,15 %, 2 Sprühstöße pro Nasenloch einmal täglich (AM) und 0 mg Placebo-Spray 2 Sprühstöße pro Nasenloch einmal täglich (PM)
Andere Namen:
  • Astepro.15%
Arzneimittel: Azelastin 0,1 %, Nasenspray
1096 mcg, Azelastin 0,1 %, 2 Sprühstöße pro Nasenloch zweimal täglich (AM & PM)
Andere Namen:
  • Astepro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des 12-Stunden-Reflexions-Total-Score für nasale Symptome (TNSS) gegenüber dem Ausgangswert für den gesamten 14-tägigen Studienzeitraum im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Instantaneous Total Nasale Symptomscore (TNSS) gegenüber dem Ausgangswert während der gesamten 14-tägigen Studiendauer im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 14 im Roland Quality of Life Questionnaire (RQLQ) im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei direkten visuellen Nasenuntersuchungen
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP433

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Saisonale allergische Rhinitis

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