Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność aerozolu do nosa w leczeniu alergii sezonowych
5 października 2011 zaktualizowane przez: Meda Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności MP03-36 u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności MP03-36 (0,15% chlorowodorku azelastyny) w dawkach 2 rozpyleń do nozdrza raz dziennie i 2 rozpyleń do nozdrza dwa razy dziennie u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
617
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- AABI Associates Medical Group
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- West Coast Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Allergy Research Foundation
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Southern California Research
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95678
- Allergy Medical Group
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Allergy Associates Medical Group
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
- Allergy and Asthma Associates of CA
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- The William Storms Allergy Clinic
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Coastal Allergy and Asthma P.C.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Kansas City Allergy and Asthma
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
- Institute for Asthma and Allergy, P.C.
-
-
Massachusetts
-
N. Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
- The Asthma and Allergy Center, PC
-
-
New Jersey
-
Ocean, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
- Atlantic Allergy, Asthma & Immunology
-
Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
- Princeton Center for Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Allergy and Asthma Institue of Rochester
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
- Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73003
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19426
- Allergy and Asthma Consultants of NJ-PA, P.C
-
Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
- Valley Clinical Research Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Allergy Asthma Associates Research Dept.
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- AARA Research Center
-
Dallas,, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Research Across America
-
New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Sylvana Research Associates
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
- Allergy and Asthma Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 12 lat i starsi
- Dostarcz pisemną świadomą zgodę/zgodę pediatryczną. Jeśli pacjent jest niepełnoletni, rodzic lub opiekun prawny musi wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Wizyta przesiewowa: Mieć 12-godzinną refleksyjną całkowitą ocenę objawów nosowych (TNSS) na poziomie co najmniej 8 z możliwych 12 i wynik przekrwienia 2 lub 3 w dniu -7
- Randomizacja: Mieć 12-godzinną refleksyjną całkowitą ocenę objawów nosowych (TNSS) (rano lub po południu) co najmniej 8 w 3 oddzielnych ocenach (z których jedna miała miejsce w ciągu 2 dni od Dnia 1 i może obejmować ranek Dnia 1) w okresie wprowadzającym. Ponadto w 3 oddzielnych ocenach (z których jedna miała miejsce w ciągu 2 dni od dnia 1. i może obejmować poranek dnia 1.), ocena przekrwienia błony śluzowej nosa w godzinach przedpołudniowych lub popołudniowych wynosiła 2 lub 3.
- Musi przyjąć co najmniej 10 dawek badanego leku w okresie wstępnym
- Randomizacja Wizyta: Natychmiastowa (TNSS) ≥ 8 przed rozpoczęciem oceny początku działania w dniu 1
- Chętny i zdolny do spełnienia wymagań studiów
- Co najmniej 2-letnia historia sezonowego alergicznego nieżytu nosa (SAR) podczas jesiennego sezonu alergii na pyłki
- Obecność nadwrażliwości IgE-zależnej na miejscowy pyłek jesienny potwierdzona dodatnią odpowiedzią w testach skórnych lub śródskórnych w ciągu ostatniego roku. Dodatnią odpowiedź definiuje się jako średnicę bąbla o co najmniej 3 mm większą niż w grupie kontrolnej w przypadku punktowego testu skórnego lub o co najmniej 7 mm większą niż w grupie kontrolnej w teście śródskórnym.
- Ogólny dobry stan zdrowia i brak jakiejkolwiek choroby lub współistniejącego leczenia, które mogłyby zakłócić interpretację wyników badania, zgodnie z ustaleniami badacza lub lekarza sponsora
- Pacjenci otrzymujący zastrzyki z immunoterapii (odczulanie na antygen) muszą być na stabilnym schemacie podtrzymującym przez co najmniej 30 dni przed pierwszą wizytą w ramach badania (dostosowanie schematu po krótkim okresie pominiętych wstrzyknięć nie wyklucza udziału). Pacjenci otrzymujący dawki podtrzymujące immunoterapii podjęzykowej mogą być brani pod uwagę w badaniu indywidualnie dla każdego przypadku po omówieniu z monitorem medycznym sponsora lub wyznaczoną przez niego osobą.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed Dniem -7. Podczas przeprowadzania tego badania nie wolno używać żadnych produktów eksperymentalnych
- Obecność jakiejkolwiek nadwrażliwości na leki podobne do azelastyny oraz na sorbitol lub sukralozę (słodzik marki Splenda®)
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zachowują abstynencji i nie stosują medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
- Infekcje dróg oddechowych w ciągu dwóch tygodni przed Dniem -7
- Infekcje dróg oddechowych wymagające doustnego leczenia antybiotykami dwa tygodnie przed Dniem -7
- Inne choroby nosa, które mogą wpływać na odkładanie się leków donosowych, takie jak zapalenie zatok, nieżyt nosa leczniczy lub klinicznie istotna polipowatość lub nieprawidłowości w budowie nosa
- Pacjenci z astmą (z wyjątkiem łagodnej, przerywanej astmy)
- Pacjenci z poważną chorobą płuc
- Pacjenci ze znaną historią nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Występowanie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które w opinii badacza lub sponsora może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku
- Klinicznie istotne nieprawidłowe objawy fizyczne w ciągu 1 tygodnia od randomizacji, które w opinii badacza kolidowałyby z celami badania lub mogą wykluczać zgodność z procedurami badania
- Planowany wyjazd poza obszar studiów w okresie studiów
- Członkowie rodziny i pracownicy powinni być wykluczeni
- Pacjenci, którzy otrzymali zabronione leki w określonych punktach czasowych w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: MP03-36 Spray do nosa
chlorowodorek azelastyny 0,15%
|
1644 mcg, 2 dawki do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie rano i wieczorem)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: MP03-36 i placebo w aerozolu do nosa
chlorowodorek azelastyny 0,15% i placebo
|
822 mcg chlorowodorku azelastyny 0,15%, 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego raz dziennie (rano) i 0 mg placebo, spray 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego raz dziennie (po południu)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Azelastyna 0,1%, aerozol do nosa
|
1096 mcg, azelastyna 0,1%, 2 dawki do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie (rano i wieczorem)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo Sapray do nosa
0 mg, 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie rano i wieczorem)
|
1644 mcg, 2 dawki do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie rano i wieczorem)
Inne nazwy:
822 mcg chlorowodorku azelastyny 0,15%, 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego raz dziennie (rano) i 0 mg placebo, spray 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego raz dziennie (po południu)
Inne nazwy:
1096 mcg, azelastyna 0,1%, 2 dawki do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie (rano i wieczorem)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 12-godzinnej refleksyjnej całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS) dla całego 14-dniowego okresu badania w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji chwilowej całkowitej liczby objawów nosowych (TNSS) dla całego 14-dniowego okresu badania w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Zmiana od wartości początkowej do dnia 14 w Kwestionariuszu Jakości Życia Rolanda (RQLQ) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Zmiana od linii podstawowej w bezpośrednich wizualnych badaniach nosa
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Nieżyt nosa, Alergiczny, Sezonowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Inhibitory lipoksygenazy
- Azelastyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP433
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .