En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av en nässpray för att behandla säsongsbetonade allergier
5 oktober 2011 uppdaterad av: Meda Pharmaceuticals
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning av säkerheten och effekten av MP03-36 hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av MP03-36 (0,15 % azelastinhydroklorid) vid doser av 2 sprayer per näsborre en gång dagligen och 2 sprayer per näsborre två gånger dagligen hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
617
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- AABI Associates Medical Group
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- West Coast Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- Allergy Research Foundation
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
- Southern California Research
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95678
- Allergy Medical Group
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Allergy Associates Medical Group
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95117
- Allergy and Asthma Associates of CA
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- The William Storms Allergy Clinic
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Coastal Allergy and Asthma P.C.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- Kansas City Allergy and Asthma
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
- Institute for Asthma and Allergy, P.C.
-
-
Massachusetts
-
N. Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
- The Asthma and Allergy Center, PC
-
-
New Jersey
-
Ocean, New Jersey, Förenta staterna, 07712
- Atlantic Allergy, Asthma & Immunology
-
Skillman, New Jersey, Förenta staterna, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Allergy and Asthma Institue of Rochester
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
- Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73003
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19426
- Allergy and Asthma Consultants of NJ-PA, P.C
-
Easton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18045
- Valley Clinical Research Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Allergy Asthma Associates Research Dept.
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- AARA Research Center
-
Dallas,, Texas, Förenta staterna, 75234
- Research Across America
-
New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Sylvana Research Associates
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
- Allergy and Asthma Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter 12 år och äldre
- Ge skriftligt informerat samtycke/pediatriskt samtycke. Om patienten är minderårig måste en förälder eller vårdnadshavare ge skriftligt informerat samtycke
- Screeningbesök: Ha en 12-timmars reflekterande total nasala symtompoäng (TNSS) på minst 8 av 12 möjliga och en trängselpoäng på 2 eller 3 på dag -7
- Randomiseringsbesök: Ha en 12-timmars reflekterande total nasala symtompoäng (TNSS) (AM eller PM) på minst 8 på 3 separata bedömningar (varav en inom 2 dagar efter dag 1 och kan inkludera morgonen dag 1) under introduktionsperioden. Dessutom måste ett AM- eller PM-värde för nästäppa på 2 eller 3 ha registrerats på 3 separata bedömningar (varav en inom 2 dagar från dag 1 och kan inkludera morgonen på dag 1).
- Måste ha tagit minst 10 doser studiemedicin under inledningsperioden
- Randomiseringsbesök: En momentan (TNSS) på ≥ 8 innan början av handlingsbedömningen påbörjas på dag 1
- Vill och kan uppfylla studiekraven
- Minst en 2-årig historia av säsongsbunden allergisk rinit (SAR) under höstens pollenallergisäsong
- Förekomsten av IgE-medierad överkänslighet mot lokalt fallpollen bekräftades av ett positivt svar på antingen hudstick eller intradermala tester under det senaste året. Ett positivt svar definieras som en valsdiameter som är minst 3 mm större än kontrollen för hudpricktestet eller minst 7 mm större än kontrollen för det intradermala testet.
- Allmänt god hälsa och fri från alla sjukdomar eller samtidig behandling som kan störa tolkningen av studieresultaten som fastställts av utredaren eller sponsorns läkare
- Patienter som får immunterapiinjektioner (antigendesensibilisering) måste ha en stabil underhållsregim i minst 30 dagar före det första studiebesöket (justeringar av regimen efter en kort period av missade injektioner utesluter inte deltagande). Patienter som får underhållsdoser av sublingual immunterapi kan övervägas för prövningen från fall till fall efter diskussion med sponsorns medicinska övervakare eller utsedda.
Exklusions kriterier:
- Användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar före dag -7. Inga undersökningsprodukter är tillåtna för användning under genomförandet av denna studie
- Förekomst av överkänslighet mot läkemedel som liknar azelastin och mot antingen sorbitol eller sukralos (sötningsmedel av märket Splenda®)
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Kvinnor i fertil ålder som inte är abstinenta och som inte använder en medicinskt acceptabel preventivmetod
- Luftvägsinfektioner inom två veckor före dag -7
- Luftvägsinfektioner som kräver oral antibiotikabehandling två veckor före dag -7
- Andra nasala sjukdomar som sannolikt påverkar avlagring av intranasal medicin, såsom bihåleinflammation, rhinitis medicamentosa eller kliniskt signifikant polypos eller nasala strukturella abnormiteter
- Patienter med astma (med undantag för mild, intermittent astma)
- Patienter med betydande lungsjukdom
- Patienter med en känd historia av alkohol- eller drogmissbruk
- Förekomst av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd, som enligt utredarens eller sponsorns åsikt kan väsentligt förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlet
- Kliniskt relevanta onormala fysiska fynd inom 1 vecka efter randomisering som, enligt utredarens åsikt, skulle störa studiens syften eller som kan hindra efterlevnad av studieprocedurerna
- Planerad resa utanför studieområdet under studietiden
- Familjemedlemmar och anställda bör uteslutas
- Patienter som fick förbjudna mediciner inom angivna tidpunkter i protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MP03-36 Nässpray
azelastinhydroklorid 0,15 %
|
1644 mcg, 2 sprayer per näsborre två gånger dagligen AM & PM)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: MP03-36 och placebo nässpray
azelastinhydroklorid 0,15 % och placebo
|
822 mcg azelastinhydroklorid 0,15 %, 2 sprayer per näsborre en gång dagligen (AM) och 0 mg placebospray 2 sprayer per näsborre en gång dagligen (PM)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Azelastin 0,1%, nässpray
|
1096 mcg, Azelastine 0,1 %, 2 sprayer per näsborre två gånger dagligen (AM & PM)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo nässapray
0mg, 2 sprayer per näsborre två gånger dagligen AM & PM)
|
1644 mcg, 2 sprayer per näsborre två gånger dagligen AM & PM)
Andra namn:
822 mcg azelastinhydroklorid 0,15 %, 2 sprayer per näsborre en gång dagligen (AM) och 0 mg placebospray 2 sprayer per näsborre en gång dagligen (PM)
Andra namn:
1096 mcg, Azelastine 0,1 %, 2 sprayer per näsborre två gånger dagligen (AM & PM)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i 12-timmars reflekterande total nasala symtompoäng (TNSS) för hela 14-dagarsstudieperioden jämfört med placebo
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i momentana totala nasala symtompoäng (TNSS) under hela 14-dagarsstudieperioden jämfört med placebo
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
Förändring från baslinje till dag 14 i Roland Quality of Life Questionnaire (RQLQ) jämfört med placebo
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
Ändra från baslinjen vid direkta visuella näsundersökningar
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
8 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Rhinit, allergisk, säsongsbetonad
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Anti-allergiska medel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Histamin H1-antagonister, icke-sederande
- Lipoxygenashämmare
- Azelastin
Andra studie-ID-nummer
- MP433
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .