Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nenäsumutteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kausiluonteisten allergioiden hoidossa

keskiviikko 5. lokakuuta 2011 päivittänyt: Meda Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MP03-36:n turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MP03-36:n (0,15 % atselastiinihydrokloridi) turvallisuutta ja tehoa annoksilla 2 suihketta sieraimeen kerran päivässä ja 2 suihketta sieraimeen kahdesti päivässä potilailla, joilla on kausiluonteista allergista nuhaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

617

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • AABI Associates Medical Group
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • West Coast Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Allergy Research Foundation
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Southern California Research
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95678
        • Allergy Medical Group
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of CA
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • The William Storms Allergy Clinic
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Coastal Allergy and Asthma P.C.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
        • The Asthma and Allergy Center, PC
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
        • Atlantic Allergy, Asthma & Immunology
      • Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Allergy and Asthma Institue of Rochester
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73003
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19426
        • Allergy and Asthma Consultants of NJ-PA, P.C
      • Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18045
        • Valley Clinical Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Allergy Asthma Associates Research Dept.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas,, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Research Across America
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Allergy and Asthma Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naispotilaat
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus/lastenlääkärin suostumus. Jos potilas on alaikäinen, vanhemman tai laillisen huoltajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Seulontakäynti: Sinulla on 12 tunnin heijastava nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS) vähintään 8 pistettä mahdollisesta 12:sta ja tukkoisuuspistemäärä 2 tai 3 päivänä -7
  • Satunnaiskäynti: Sinulla on 12 tunnin heijastava nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS) (AM tai PM) vähintään 8 kolmella erillisellä arvioinnilla (joista yksi oli 2 päivän sisällä päivästä 1 ja voi sisältää päivän 1 aamun) sisääntulojakson aikana. Lisäksi aamupäivällä tai iltapäivällä nenän tukkoisuuden pistemäärä 2 tai 3 on täytynyt kirjata kolmessa erillisessä arvioinnissa (joista yksi oli 2 päivän sisällä päivästä 1 ja voi sisältää päivän 1 aamun).
  • On täytynyt ottaa vähintään 10 annosta tutkimuslääkettä aloitusjakson aikana
  • Satunnaiskäynti: hetkellinen (TNSS) ≥ 8 ennen toiminnan arvioinnin alkamista päivänä 1
  • Haluaa ja pystyä täyttämään opintojen vaatimukset
  • Vähintään 2 vuoden historia kausiluonteisesta allergisesta nuhasta (SAR) syksyn siitepölyallergiakauden aikana
  • IgE-välitteisen yliherkkyyden esiintyminen paikalliselle syksyn siitepölylle on vahvistettu positiivisella vasteella joko ihopistokokeessa tai intradermaalisissa testeissä viimeisen vuoden aikana. Positiivinen vaste määritellään renkaan halkaisijaksi, joka on vähintään 3 mm suurempi kuin kontrolli ihopistokokeessa tai vähintään 7 mm suurempi kuin kontrolli intradermaalisessa testissä.
  • Yleinen hyvä terveys ja vapaa kaikista sairauksista tai samanaikaisista hoidoista, jotka voisivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tutkijan tai toimeksiantajan lääkärin määrittelemällä tavalla
  • Potilaiden, jotka saavat immunoterapia-injektioita (antigeenin desensibilisaatio), on oltava vakaalla ylläpito-ohjelmalla vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä (hoito-ohjelman muuttaminen lyhyen injektioiden väliin jäämisen jälkeen ei estä osallistumista). Potilaat, jotka saavat sublingvaalisen immunoterapian ylläpitoannoksia, voidaan harkita tutkimukseen osallistumista tapauskohtaisesti, kun asiasta on keskusteltu sponsorin lääkärin tai nimeämän henkilön kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen päivää -7. Mitään tutkimustuotteita ei saa käyttää tämän tutkimuksen aikana
  • Yliherkkyys atselastiinin kaltaisille lääkkeille ja joko sorbitolille tai sukraloosille (Splenda®-makeutusaine)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole raittiita ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Hengitystietulehdukset kahden viikon sisällä ennen päivää -7
  • Hengityselinten infektiot, jotka vaativat suun kautta annettavaa antibioottihoitoa kaksi viikkoa ennen päivää -7
  • Muut nenäsairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat intranasaalisten lääkkeiden kertymiseen, kuten sinuiitti, medicamentosa nuha tai kliinisesti merkittävä polypoosi tai nenän rakenteelliset poikkeavuudet
  • Potilaat, joilla on astma (lukuun ottamatta lievää, ajoittaista astmaa)
  • Potilaat, joilla on merkittävä keuhkosairaus
  • Potilaat, joilla on tiedetty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
  • Minkä tahansa kirurgisen tai lääketieteellisen tilan olemassaolo, joka tutkijan tai sponsorin mielestä voisi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä
  • Kliinisesti merkityksellisiä poikkeavia fyysisiä löydöksiä viikon sisällä satunnaistamisesta, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen tavoitteita tai jotka voivat estää tutkimusmenettelyjen noudattamisen
  • Suunniteltu matka tutkimusalueen ulkopuolelle opintojakson aikana
  • Perheenjäsenet ja työntekijät tulisi sulkea pois
  • Potilaat, jotka saivat kiellettyjä lääkkeitä protokollassa määritetyissä aikapisteissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MP03-36 nenäsuihke
atselastiinihydrokloridi 0,15 %
Lääke: atselastiinihydrokloridi 0,15 % nenäsumute
1644 mikrogrammaa, 2 suihketta sieraimeen kahdesti päivässä AM & PM)
Muut nimet:
  • astepro 0,15 %
Active Comparator: MP03-36 ja Placebo-nenäsumute
atselastiinihydrokloridi 0,15 % ja plasebo
Lääke: atselastiinihydrokloridi 0,15 % ja plasebo
822 mcg atselastiinihydrokloridia 0,15 %, 2 suihketta sieraimeen kerran päivässä (AM) ja 0 mg lumelääkettä 2 suihketta sieraimeen kerran päivässä (PM)
Muut nimet:
  • Astepro.15 %
Active Comparator: Azelastine 0,1%, nenäsumute
Lääke: Azelastine 0,1%, nenäsumute
1096 mikrogrammaa, azelastiini 0,1 %, 2 suihketta sieraimeen kahdesti päivässä (AM & PM)
Muut nimet:
  • Astepro
Placebo Comparator: Placebo Nenä Sapray
0 mg, 2 suihketta sieraimeen kahdesti päivässä aamulla ja iltapäivällä)
Lääke: atselastiinihydrokloridi 0,15 % nenäsumute
1644 mikrogrammaa, 2 suihketta sieraimeen kahdesti päivässä AM & PM)
Muut nimet:
  • astepro 0,15 %
Lääke: atselastiinihydrokloridi 0,15 % ja plasebo
822 mcg atselastiinihydrokloridia 0,15 %, 2 suihketta sieraimeen kerran päivässä (AM) ja 0 mg lumelääkettä 2 suihketta sieraimeen kerran päivässä (PM)
Muut nimet:
  • Astepro.15 %
Lääke: Azelastine 0,1%, nenäsumute
1096 mikrogrammaa, azelastiini 0,1 %, 2 suihketta sieraimeen kahdesti päivässä (AM & PM)
Muut nimet:
  • Astepro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 12 tunnin heijastavassa nenäoireiden kokonaispistemäärässä (TNSS) koko 14 päivän tutkimusjakson aikana lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta välittömien nenäoireiden kokonaispistemäärässä (TNSS) koko 14 päivän tutkimusjakson aikana lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Muutos lähtötilanteesta päivään 14 Rolandin elämänlaatukyselyssä (RQLQ ) verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Muuta lähtötasosta suorissa visuaalisissa nenätutkimuksissa
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meda Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP433

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kausiluonteinen allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset atselastiinihydrokloridi 0,15 % nenäsumute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa