계절성 알러지 치료를 위한 점비 스프레이의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구
2011년 10월 5일 업데이트: Meda Pharmaceuticals
계절성 알레르기 비염 환자에서 MP03-36의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
본 연구의 목적은 계절성 알레르기 비염 환자에서 MP03-36(0.15% azelastine hydrochloride)을 1일 1회 콧구멍당 2회, 1일 2회 콧구멍당 2회의 투여량에 대한 안전성 및 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
617
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- AABI Associates Medical Group
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- West Coast Clinical Trials
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- Allergy Research Foundation
-
Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Southern California Research
-
Roseville, California, 미국, 95678
- Allergy Medical Group
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Allergy Associates Medical Group
-
San Jose, California, 미국, 95117
- Allergy and Asthma Associates of CA
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- The William Storms Allergy Clinic
-
Denver, Colorado, 미국, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Coastal Allergy and Asthma P.C.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Kansas City Allergy and Asthma
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- Institute for Asthma and Allergy, P.C.
-
-
Massachusetts
-
N. Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, 미국, 68046
- The Asthma and Allergy Center, PC
-
-
New Jersey
-
Ocean, New Jersey, 미국, 07712
- Atlantic Allergy, Asthma & Immunology
-
Skillman, New Jersey, 미국, 08558
- Princeton Center for Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- Allergy and Asthma Institue of Rochester
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, 미국, 73003
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, 미국, 19426
- Allergy and Asthma Consultants of NJ-PA, P.C
-
Easton, Pennsylvania, 미국, 18045
- Valley Clinical Research Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Allergy Asthma Associates Research Dept.
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- AARA Research Center
-
Dallas,, Texas, 미국, 75234
- Research Across America
-
New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sylvana Research Associates
-
Waco, Texas, 미국, 76712
- Allergy and Asthma Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세 이상의 남녀 환자
- 서면 동의서/소아 동의서를 제공합니다. 환자가 미성년자인 경우 부모 또는 법적 보호자가 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 스크리닝 방문: -7일에 가능한 12점 중 최소 8점의 12시간 반사 총 비강 증상 점수(TNSS) 및 코막힘 점수 2 또는 3
- 무작위 방문: 3개의 개별 평가에서 최소 8의 12시간 반사 총 비강 증상 점수(TNSS)(AM 또는 PM)를 갖습니다(이 중 하나는 1일차 2일 이내였으며 1일차 아침을 포함할 수 있음). 도입 기간 동안. 또한 오전 또는 오후 코막힘 점수 2 또는 3이 3개의 개별 평가에 기록되어야 합니다(그 중 하나는 1일차 2일 이내였으며 1일차 아침을 포함할 수 있음).
- 도입 기간 동안 최소 10회 용량의 연구 약물을 복용해야 합니다.
- 무작위 방문: 1일째 행동 평가 시작 전 ≥ 8의 순간(TNSS)
- 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 가을 꽃가루 알레르기 시즌 동안 계절성 알레르기 비염(SAR)의 최소 2년 이력
- 지난 1년 동안 피부 단자 검사 또는 피내 검사에 대한 양성 반응으로 확인된 국소 가을 꽃가루에 대한 IgE 매개 과민증의 존재. 양성 반응은 팽진 직경이 피부단자시험의 대조군보다 3mm 이상 크거나 피내 시험의 대조군보다 7mm 이상 큰 것으로 정의됩니다.
- 일반적으로 건강하고 조사자 또는 스폰서의 의료 담당자가 결정한 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 질병 또는 수반되는 치료가 없음
- 면역요법 주사(항원 탈감작)를 받는 환자는 첫 번째 연구 방문 전 최소 30일 동안 안정적인 유지 요법을 받아야 합니다(짧은 기간 동안 주사를 놓친 후 요법에 대한 조정이 참여를 배제하지 않음). 설하 면역요법의 유지 용량을 받고 있는 환자는 후원자의 의료 모니터 또는 피지명자와 논의한 후 사례별로 시험을 고려할 수 있습니다.
제외 기준:
- -7일 이전 30일 이내에 조사용 약물 사용. 이 연구를 수행하는 동안 조사 제품을 사용할 수 없습니다.
- 아젤라스틴과 유사한 약물 및 소르비톨 또는 수크랄로스(Splenda® 브랜드 감미료)에 대한 과민증의 존재
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 금욕하지 않고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행하지 않는 가임 여성
- -7일 전 2주 이내에 호흡기 감염
- -7일 2주 전에 경구 항생제 치료가 필요한 호흡기 감염
- 부비동염, 약물성 비염 또는 임상적으로 유의한 용종증 또는 비강 구조적 이상과 같은 비강내 약물 침착에 영향을 미칠 수 있는 기타 비강 질환(들)
- 천식 환자(경증 간헐적 천식 제외)
- 중대한 폐 질환이 있는 환자
- 알코올 또는 약물 남용의 알려진 병력이 있는 환자
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경할 수 있는 수술 또는 의학적 상태의 존재
- 조사자의 의견에 따라 연구 목적을 방해하거나 연구 절차의 준수를 방해할 수 있는 무작위 배정 1주 이내에 임상적으로 관련된 비정상적인 신체 소견
- 연구 기간 동안 연구 지역 외부의 계획된 여행
- 가족 구성원과 직원은 제외되어야 합니다.
- 프로토콜의 지정된 시점 내에 금지된 약물을 투여받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: MP03-36 나잘스프레이
아젤라스틴 염산염 0.15%
|
1644 mcg, 매일 오전 및 오후 두 번 콧구멍당 2회 분사)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: MP03-36 및 위약 비강 스프레이
아젤라스틴 염산염 0.15% 및 위약
|
822 mcg azelastine hydrochloride 0.15%, 1일 1회 콧구멍당 2회 분사(AM) 및 0mg 위약 스프레이 1일 1회 콧구멍당 2회 분사(PM)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 아젤라스틴 0.1%, 나잘스프레이
|
1096 mcg, Azelastine 0.1%, 1일 2회 콧구멍당 2회 분무(오전 및 오후)
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 플라시보 나잘 사프레이
0mg, 1일 2회 AM & PM 콧구멍당 2회 분사)
|
1644 mcg, 매일 오전 및 오후 두 번 콧구멍당 2회 분사)
다른 이름들:
822 mcg azelastine hydrochloride 0.15%, 1일 1회 콧구멍당 2회 분사(AM) 및 0mg 위약 스프레이 1일 1회 콧구멍당 2회 분사(PM)
다른 이름들:
1096 mcg, Azelastine 0.1%, 1일 2회 콧구멍당 2회 분무(오전 및 오후)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
위약과 비교하여 전체 14일 연구 기간 동안 12시간 반사 총 비강 증상 점수(TNSS)의 베이스라인 대비 변화
기간: 14 일
|
14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
위약과 비교하여 전체 14일 연구 기간 동안 순간 총 비강 증상 점수(TNSS)의 기준선 대비 변화
기간: 14 일
|
14 일
|
|
위약과 비교하여 롤랜드 삶의 질 설문지(RQLQ)에서 기준선에서 14일까지의 변화
기간: 14 일
|
14 일
|
|
직접 육안 비강 검사의 기준선에서 변경
기간: 14 일
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP433
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아젤라스틴 염산염 0.15% 비강 스프레이에 대한 임상 시험
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
-
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a...Angelini완전한
-
Beijing Tongren HospitalBeijing Institute of Otolaryngology; Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals, Ltd.알려지지 않은특발성 비염에 대한 다양한 약물의 효능 결정 | 특발성 비염의 바이오마커에 대한 다양한 약물의 영향 | 특발성 비염에 대한 다양한 약물의 안전성과 내성중국
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.APPD완전한
-
Meda Pharmaceuticals완전한