Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van een neusspray voor de behandeling van seizoensgebonden allergieën te evalueren

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 12 jaar en ouder
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming / pediatrische toestemming. Als de patiënt minderjarig is, moet een ouder of wettelijke voogd schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
• Screeningsbezoek: een 12-uurs reflecterende totale nasale symptomenscore (TNSS) hebben van ten minste 8 van de mogelijke 12 en een congestiescore van 2 of 3 op dag -7
• Randomisatiebezoek: een 12-uurs reflecterende totale nasale symptomenscore (TNSS) (AM of PM) hebben van ten minste 8 op 3 afzonderlijke beoordelingen (waarvan er één binnen 2 dagen van dag 1 was, en kan de ochtend van dag 1 omvatten) tijdens de aanloopperiode. Bovendien moet een AM- of PM-neuscongestiescore van 2 of 3 zijn geregistreerd op 3 afzonderlijke beoordelingen (waarvan één binnen 2 dagen na dag 1 en kan de ochtend van dag 1 omvatten).
• Moet ten minste 10 doses studiemedicatie hebben ingenomen tijdens de gewenningsperiode
• Randomisatiebezoek: een instantaan (TNSS) van ≥ 8 vóór aanvang van de beoordeling van het begin van de actie op dag 1
• Bereid en in staat om te voldoen aan de studie-eisen
• Ten minste 2 jaar voorgeschiedenis van seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) tijdens het herfstpollenallergieseizoen
• De aanwezigheid van IgE-gemedieerde overgevoeligheid voor lokale herfstpollen bevestigd door een positieve respons op huidprik of intradermale testen in het afgelopen jaar. Een positieve respons wordt gedefinieerd als een kwaddeldiameter van ten minste 3 mm groter dan de controle voor de huidpriktest of ten minste 7 mm groter dan de controle voor de intradermale test.
• Algemeen goede gezondheid en vrij van enige ziekte of bijkomende behandeling die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zoals bepaald door de onderzoeker of de medisch verantwoordelijke van de sponsor zou kunnen verstoren
• Patiënten die immunotherapie-injecties krijgen (antigeen-desensibilisatie) moeten gedurende ten minste 30 dagen vóór het eerste studiebezoek een stabiel onderhoudsregime volgen (aanpassingen van het regime na een korte periode van gemiste injecties sluiten deelname niet uit). Patiënten die onderhoudsdoses van sublinguale immunotherapie krijgen, kunnen van geval tot geval in aanmerking komen voor het onderzoek na overleg met de medische monitor of aangewezen persoon van de sponsor.

Uitsluitingscriteria:

• Het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag -7. Er mogen geen onderzoeksproducten worden gebruikt tijdens de uitvoering van dit onderzoek
• Aanwezigheid van overgevoeligheid voor geneesmiddelen vergelijkbaar met azelastine en voor sorbitol of sucralose (zoetstof van het merk Splenda®)
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet abstinent zijn en geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen
• Luchtweginfecties binnen twee weken voorafgaand aan dag -7
• Luchtweginfecties waarvoor orale antibioticabehandeling twee weken voorafgaand aan Dag -7 nodig is
• Andere nasale ziekte(n) die waarschijnlijk de afzetting van intranasale medicatie beïnvloeden, zoals sinusitis, rhinitis medicamentosa of klinisch significante polyposis of nasale structurele afwijkingen
• Patiënten met astma (met uitzondering van milde, intermitterende astma)
• Patiënten met significante longziekte
• Patiënten met een bekende geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
• Bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker of sponsor de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk kan veranderen
• Klinisch relevante abnormale lichamelijke bevindingen binnen 1 week na randomisatie die, naar de mening van de onderzoeker, de doelstellingen van het onderzoek zouden verstoren of die naleving van de onderzoeksprocedures in de weg kunnen staan
• Geplande reizen buiten het studiegebied tijdens de studieperiode
• Gezinsleden en werknemers moeten worden uitgesloten
• Patiënten die verboden medicijnen kregen binnen bepaalde tijdspunten in het protocol.