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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un vaporisateur nasal pour traiter les allergies saisonnières

5 octobre 2011 mis à jour par: Meda Pharmaceuticals

Essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo sur l'innocuité et l'efficacité du MP03-36 chez des patients atteints de rhinite allergique saisonnière

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du MP03-36 (0,15 % de chlorhydrate d'azélastine) à des doses de 2 pulvérisations par narine une fois par jour et de 2 pulvérisations par narine deux fois par jour chez des patients atteints de rhinite allergique saisonnière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

617

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • AABI Associates Medical Group
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • West Coast Clinical Trials
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Allergy Research Foundation
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Southern California Research
      • Roseville, California, États-Unis, 95678
        • Allergy Medical Group
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • San Jose, California, États-Unis, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of CA
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • The William Storms Allergy Clinic
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Coastal Allergy and Asthma P.C.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
        • The Asthma and Allergy Center, PC
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, États-Unis, 07712
        • Atlantic Allergy, Asthma & Immunology
      • Skillman, New Jersey, États-Unis, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Allergy and Asthma Institue of Rochester
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73003
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, États-Unis, 19426
        • Allergy and Asthma Consultants of NJ-PA, P.C
      • Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18045
        • Valley Clinical Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Allergy Asthma Associates Research Dept.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas,, Texas, États-Unis, 75234
        • Research Across America
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Allergy and Asthma Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins de 12 ans et plus
  • Fournir un consentement éclairé écrit/assentiment pédiatrique. Si le patient est mineur, un parent ou un tuteur légal doit donner son consentement éclairé par écrit
  • Visite de dépistage : avoir un score total de symptômes nasaux réfléchi sur 12 heures (TNSS) d'au moins 8 sur 12 possibles et un score de congestion de 2 ou 3 au jour -7
  • Visite de randomisation : avoir un score total de symptômes nasaux (TNSS) réfléchi sur 12 heures (matin ou après-midi) d'au moins 8 sur 3 évaluations distinctes (dont l'une a eu lieu dans les 2 jours suivant le jour 1 et peut inclure le matin du jour 1) pendant la période d'introduction. De plus, un score de congestion nasale AM ​​ou PM de 2 ou 3 doit avoir été enregistré sur 3 évaluations distinctes (dont l'une a eu lieu dans les 2 jours suivant le jour 1 et peut inclure le matin du jour 1).
  • Doit avoir pris au moins 10 doses de médicament à l'étude pendant la période d'introduction
  • Visite de randomisation : un instantané (TNSS) ≥ 8 avant le début de l'évaluation de l'action le jour 1
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude
  • Au moins 2 ans d'antécédents de rhinite allergique saisonnière (RAS) pendant la saison des allergies au pollen d'automne
  • La présence d'une hypersensibilité médiée par les IgE au pollen d'automne local confirmée par une réponse positive à une piqûre cutanée ou à un test intradermique au cours de la dernière année. Une réponse positive est définie par un diamètre de la papule d'au moins 3 mm de plus que le contrôle pour le test cutané ou d'au moins 7 mm de plus que le contrôle pour le test intradermique.
  • Bonne santé générale et indemne de toute maladie ou traitement concomitant qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude tel que déterminé par l'investigateur ou le médecin-conseil du promoteur
  • Les patients recevant des injections d'immunothérapie (désensibilisation à l'antigène) doivent suivre un régime d'entretien stable pendant au moins 30 jours avant la première visite d'étude (les ajustements du régime après une brève période d'injections manquées n'empêchent pas la participation). Les patients qui reçoivent des doses d'entretien d'immunothérapie sublinguale peuvent être considérés pour l'essai au cas par cas après discussion avec le moniteur médical ou la personne désignée par le promoteur.

Critère d'exclusion:

  • L'utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le jour -7. Aucun produit expérimental n'est autorisé à être utilisé pendant la conduite de cette étude
  • Présence de toute hypersensibilité à des médicaments similaires à l'azélastine et au sorbitol ou au sucralose (édulcorant de marque Splenda®)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer non abstinentes et ne pratiquant pas de méthode de contraception médicalement acceptable
  • Infections des voies respiratoires dans les deux semaines précédant le jour -7
  • Infections respiratoires nécessitant un traitement antibiotique oral deux semaines avant le jour -7
  • Autre(s) maladie(s) nasale(s) susceptible(s) d'affecter le dépôt de médicament intranasal, comme la sinusite, la rhinite médicamenteuse ou une polypose cliniquement significative ou des anomalies structurelles nasales
  • Patients asthmatiques (à l'exception de l'asthme léger et intermittent)
  • Patients atteints d'une maladie pulmonaire importante
  • Patients ayant des antécédents connus d'abus d'alcool ou de drogues
  • Existence de toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude
  • Résultats physiques anormaux cliniquement pertinents dans la semaine suivant la randomisation qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec les objectifs de l'étude ou qui pourraient empêcher le respect des procédures de l'étude
  • Voyage prévu en dehors de la zone d'étude pendant la période d'étude
  • Les membres de la famille et les employés doivent être exclus
  • Patients ayant reçu des médicaments interdits dans les délais spécifiés dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vaporisateur nasal MP03-36
chlorhydrate d'azélastine 0,15%
Médicament: chlorhydrate d'azélastine 0,15 % vaporisateur nasal
1644 mcg, 2 pulvérisations par narine deux fois par jour matin et soir)
Autres noms:
  • astepro .15%
Comparateur actif: MP03-36 et vaporisateur nasal placebo
chlorhydrate d'azélastine 0,15 % et placebo
Médicament: chlorhydrate d'azélastine 0,15 % et placebo
822 mcg de chlorhydrate d'azélastine à 0,15 %, 2 pulvérisations par narine une fois par jour (AM) et 0 mg de pulvérisation placebo 2 pulvérisations par narine une fois par jour (PM)
Autres noms:
  • Astepro.15%
Comparateur actif: Azélastine 0,1 %, vaporisateur nasal
Médicament: Azélastine 0,1 %, vaporisateur nasal
1096 mcg, Azélastine 0,1 %, 2 pulvérisations par narine deux fois par jour (AM & PM)
Autres noms:
  • Astepro
Comparateur placebo: Placebo saupoudrage nasal
0 mg, 2 pulvérisations par narine deux fois par jour matin et soir)
Médicament: chlorhydrate d'azélastine 0,15 % vaporisateur nasal
1644 mcg, 2 pulvérisations par narine deux fois par jour matin et soir)
Autres noms:
  • astepro .15%
Médicament: chlorhydrate d'azélastine 0,15 % et placebo
822 mcg de chlorhydrate d'azélastine à 0,15 %, 2 pulvérisations par narine une fois par jour (AM) et 0 mg de pulvérisation placebo 2 pulvérisations par narine une fois par jour (PM)
Autres noms:
  • Astepro.15%
Médicament: Azélastine 0,1 %, vaporisateur nasal
1096 mcg, Azélastine 0,1 %, 2 pulvérisations par narine deux fois par jour (AM & PM)
Autres noms:
  • Astepro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ du score total des symptômes nasaux (TNSS) réfléchi sur 12 heures pour toute la période d'étude de 14 jours par rapport au placebo
Délai: 14 jours
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ du score total instantané des symptômes nasaux (TNSS) pour toute la période d'étude de 14 jours par rapport au placebo
Délai: 14 jours
14 jours
Changement entre le départ et le jour 14 dans le Roland Quality of Life Questionnaire (RQLQ) par rapport au placebo
Délai: 14 jours
14 jours
Changement par rapport à la ligne de base sur les examens nasaux visuels directs
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meda Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2011

Première publication (Estimation)

8 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP433

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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