评估鼻腔喷雾剂治疗季节性过敏的安全性和有效性的研究
2011年10月5日 更新者：Meda Pharmaceuticals
MP03-36 在季节性过敏性鼻炎患者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究的目的是评估 MP03-36（0.15% 氮卓斯汀盐酸盐）在季节性过敏性鼻炎患者中的安全性和有效性，剂量为每天一次每个鼻孔喷洒 2 次和每天两次每个鼻孔喷洒 2 次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
617
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
- AABI Associates Medical Group
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Long Beach、California、美国、90806
- West Coast Clinical Trials
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Los Angeles、California、美国、90025
- Allergy Research Foundation
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Mission Viejo、California、美国、92691
- Southern California Research
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Roseville、California、美国、95678
- Allergy Medical Group
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San Diego、California、美国、92120
- Allergy Associates Medical Group
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San Jose、California、美国、95117
- Allergy and Asthma Associates of CA
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- The William Storms Allergy Clinic
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Denver、Colorado、美国、80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
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Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31406
- Coastal Allergy and Asthma P.C.
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66210
- Kansas City Allergy and Asthma
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Maryland
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Wheaton、Maryland、美国、20902
- Institute for Asthma and Allergy, P.C.
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Massachusetts
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N. Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55402
- Clinical Research Institute
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Nebraska
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Papillion、Nebraska、美国、68046
- The Asthma and Allergy Center, PC
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New Jersey
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Ocean、New Jersey、美国、07712
- Atlantic Allergy, Asthma & Immunology
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Skillman、New Jersey、美国、08558
- Princeton Center for Clinical Research
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New York
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Rochester、New York、美国、14618
- Allergy and Asthma Institue of Rochester
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45231
- Clinical Research Center
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、美国、73003
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
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Pennsylvania
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Collegeville、Pennsylvania、美国、19426
- Allergy and Asthma Consultants of NJ-PA, P.C
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Easton、Pennsylvania、美国、18045
- Valley Clinical Research Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Allergy Asthma Associates Research Dept.
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Dallas、Texas、美国、75231
- AARA Research Center
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Dallas,、Texas、美国、75234
- Research Across America
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New Braunfels、Texas、美国、78130
- Central Texas Health Research
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Sylvana Research Associates
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Waco、Texas、美国、76712
- Allergy and Asthma Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12 岁及以上的男性和女性患者
- 提供书面知情同意书/儿科同意书。 如果患者是未成年人，父母或法定监护人必须给予书面知情同意
- 筛查访视：在第 -7 天的 12 小时反射性总鼻部症状评分 (TNSS) 至少为 8 分（满分 12 分），鼻塞评分为 2 分或 3 分
- 随机访视：在 3 次独立评估中（其中一次评估在第 1 天的 2 天内，并且可以包括第 1 天的早晨），12 小时反射性总鼻部症状评分 (TNSS)（上午或下午）至少为 8在导入期。 此外，必须在 3 次单独的评估中记录了 2 或 3 的 AM 或 PM 鼻塞评分（其中一次是在第 1 天的 2 天内，并且可以包括第 1 天的早晨）。
- 在导入期间必须服用至少 10 剂研究药物
- 随机访问：在第 1 天开始进行行动评估之前，瞬时 (TNSS) ≥ 8
- 愿意并能够遵守学习要求
- 在秋季花粉过敏季节至少有 2 年的季节性过敏性鼻炎 (SAR) 病史
- 过去一年内对皮肤点刺或皮内试验的阳性反应证实了 IgE 介导的对局部秋季花粉的超敏反应。 阳性反应定义为风团直径比皮肤点刺试验的对照至少大 3 毫米，或比皮内试验的对照至少大 7 毫米。
- 总体健康状况良好，没有任何可能干扰研究结果解释的疾病或伴随治疗，由研究者或申办者的医务人员确定
- 接受免疫治疗注射（抗原脱敏）的患者必须在首次研究访视前至少 30 天保持稳定的维持方案（短暂错过注射后调整方案不排除参与）。 在与申办方的医疗监督员或指定人员讨论后，可以根据具体情况考虑接受舌下免疫治疗维持剂量的患者参加试验。
排除标准：
- 在第 -7 天之前的 30 天内使用任何研究药物。 在进行本研究期间不允许使用任何研究产品
- 对类似于氮卓斯汀的药物以及山梨糖醇或三氯蔗糖（Splenda® 品牌甜味剂）存在任何超敏反应
- 怀孕或哺乳的妇女
- 未节欲且未采用医学上可接受的避孕方法的育龄妇女
- 第-7天前两周内的呼吸道感染
- -7 天前两周需要口服抗生素治疗的呼吸道感染
- 可能影响鼻内药物沉积的其他鼻部疾病，例如鼻窦炎、药物性鼻炎或有临床意义的息肉病或鼻结构异常
- 哮喘患者（轻度间歇性哮喘除外）
- 患有严重肺部疾病的患者
- 已知有酒精或药物滥用史的患者
- 研究者或申办者认为可能会显着改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的任何手术或医疗状况的存在
- 随机分组后 1 周内出现临床相关的异常体格发现，研究者认为这会干扰研究目标或可能妨碍遵守研究程序
- 研究期间计划在研究区域外旅行
- 家庭成员和雇员应被排除在外
- 在协议规定的时间点内接受违禁药物治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：MP03-36 喷鼻剂
氮卓斯汀盐酸盐 0.15%
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1644 微克，每天上午和下午两次，每个鼻孔喷 2 次）
其他名称：
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有源比较器：MP03-36 和安慰剂喷鼻剂
氮卓斯汀盐酸盐 0.15% 和安慰剂
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822 mcg azelastine hydrochloride 0.15%，每个鼻孔喷 2 次，每天一次（上午）和 0mg 安慰剂喷雾，每个鼻孔喷 2 次，每天一次（下午）
其他名称：
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有源比较器：氮卓斯汀 0.1%，鼻腔喷雾剂
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1096 微克，氮卓斯汀 0.1%，每天两次（上午和下午）每个鼻孔喷 2 次
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂喷鼻剂
0 毫克，每天两次，每个鼻孔喷 2 次，上午和下午）
|
1644 微克，每天上午和下午两次，每个鼻孔喷 2 次）
其他名称：
822 mcg azelastine hydrochloride 0.15%，每个鼻孔喷 2 次，每天一次（上午）和 0mg 安慰剂喷雾，每个鼻孔喷 2 次，每天一次（下午）
其他名称：
1096 微克，氮卓斯汀 0.1%，每天两次（上午和下午）每个鼻孔喷 2 次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与安慰剂相比，在整个 14 天的研究期间，12 小时反射性总鼻部症状评分 (TNSS) 相对于基线的变化
大体时间：14天
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与安慰剂相比，整个 14 天研究期间瞬时总鼻部症状评分 (TNSS) 相对于基线的变化
大体时间：14天
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14天
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与安慰剂相比，罗兰生活质量问卷 (RQLQ) 从基线到第 14 天的变化
大体时间：14天
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14天
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鼻部直视检查基线的变化
大体时间：14天
|
14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2006年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月7日
首次发布 (估计)
2011年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月5日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氮卓斯汀盐酸盐 0.15% 鼻腔喷雾剂的临床试验
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