難治性/再発性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者における臨床的および生物学的因子の予後価値 (PRO-R-IPI)
難治性/再発性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者における臨床的および生物学的因子の予後価値を評価するための観察的、承認後の横断的研究
この研究の目的は、難治性/再発性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者における臨床的および生物学的因子の予後価値を評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究の主な目的は、診断時と再発時の R-IPI の予後値を比較し、それを 2 回目の治療後に得られた反応と関連付けることです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
158
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona、スペイン
- Hospital Vall d'hebrón
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Gerona、スペイン
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
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Granada、スペイン
- H.U. Virgen de las Nieves
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Jaén、スペイン
- Complejo Hospitalario de Jaén
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La Coruña、スペイン
- C.H.U. A Coruña
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León、スペイン
- Hospital de León
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Lugo、スペイン
- Hospital Xeral
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Lérida、スペイン
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Madrid、スペイン
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- MD Anderson
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Madrid、スペイン
- H.U. La Paz
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Madrid、スペイン
- H. Ramón y Cajal
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Madrid、スペイン
- H. U. La Princesa
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Madrid、スペイン
- H.G.U. Gregorio Marañón
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Mallorca、スペイン
- Hospital Son Llatzer
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Murcia、スペイン
- Hospital Morales Messeguer
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Murcia、スペイン
- H.U. Virgen de la Arrixaca
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Málaga、スペイン
- H. Carlos Haya
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Orense、スペイン
- Complexo Hospitalario de Ourense
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Palma de Mallorca、スペイン
- Hospital Universitario Son Dureta
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Salamanca、スペイン
- H. Universitario de Salamanca
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Segovia、スペイン
- H. General de Segovia
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Sevilla、スペイン
- H.U. Nuestra Señora de Valme
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Valencia、スペイン
- H. Clínico de Valencia
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Valencia、スペイン
- H. Arnau de Vilanova
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Valencia、スペイン
- H. Dr. Peset
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Valladolid、スペイン
- H. Río Hortega
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Valladolid、スペイン
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
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Zamora、スペイン
- H. Virgen de la Concha
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Ávila、スペイン
- H. Nuestra Señora de Sonsoles
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Alicante
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Elda、Alicante、スペイン
- Hospital de Elda
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Asturias
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Gijón、Asturias、スペイン
- Hospital de Cabueñes
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Oviedo、Asturias、スペイン
- H. U. Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン
- H. U. Germans Trias i Pujol
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Granollers、Barcelona、スペイン
- Hospital General de Granollers
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン
- ICO-DYR
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Manresa、Barcelona、スペイン
- Althaia
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Mataró、Barcelona、スペイン
- Hospital de Mataró
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Sabadell、Barcelona、スペイン
- Hospital Parc Tauli
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Cantabria
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Torrelavega、Cantabria、スペイン
- H. Sierrallana
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Cádiz
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Jerez de la Frontera、Cádiz、スペイン
- Hospital General del SAS de Jerez
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Guipuzcoa
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San Sebastián、Guipuzcoa、スペイン
- Hospital Galdakao
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La Coruña
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Santiago de Compostela、La Coruña、スペイン
- H. Clínico U. Santiago de Compostela
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La Rioja
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Logroño、La Rioja、スペイン
- Hospital San Pedro
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、スペイン
- H.U. Fundación Alcorcón
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Getafe、Madrid、スペイン
- H.U.de Getafe
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Leganés、Madrid、スペイン
- H. Severo Ochoa
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Málaga
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Marbella、Málaga、スペイン
- Hospital Costa del Sol
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン
- Clinica Universitaria de Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン
- Hospital de Navarra
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Tenerife
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La Laguna、Tenerife、スペイン
- H. Universitario de Canarias
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Toledo
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Talavera de la Reina、Toledo、スペイン
- H. Nuestra Señora del Prado
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、スペイン
- H. Basurto
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Álava
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Vitoria、Álava、スペイン
- H. Txagorritxu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
難治性/再発性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の患者
説明
- 18歳以上
- 移植の有無にかかわらず、リツキシマブによる第一選択治療後の難治性/再発性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の患者。 患者はリツキシマブを含むレスキュー治療を終了している必要がある
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する意欲があること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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難治性/再発性LDCBG
難治性/再発性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R-IPI 指数 (改訂国際予後指数)
時間枠：診断時
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データは診断から二次対応まで記録され、平均して 7 か月かかると予想されます
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診断時
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R-IPI 指数 (改訂国際予後指数)
時間枠：2回目の治療開始時、平均2年
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IPI は 5 つの臨床因子の評価に基づいています: 年齢 > 60 歳 アナーバーのステージ III または IV の疾患 > 1 つの余分なリンパ節部位 欧州共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) _ 2、血清 LDH (乳酸デヒドロゲナーゼ) レベルの上昇 改訂IPI (R-IPI) は同じパラメーターを評価しますが、それらを異なる方法でグループ化し、無増悪生存期間および全生存期間の結果が大きく異なる 3 つの患者の予後グループを形成します。
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2回目の治療開始時、平均2年
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診断時の R-IPI の予測値
時間枠：診断時
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診断時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bcl-2 式
時間枠：診断時
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Bcl-2抗体による細胞の免疫組織化学的反応
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診断時
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Bcl-2 式
時間枠：2回目の治療開始時
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Bcl-2抗体による細胞の免疫組織化学的反応
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2回目の治療開始時
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Bcl-6 式
時間枠：診断時
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Bcl-6抗体による細胞の免疫組織化学的反応
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診断時
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Bcl-6 式
時間枠：2 回目の治療開始時
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Bcl-6抗体による細胞の免疫組織化学的反応
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2 回目の治療開始時
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p-53 表現
時間枠：診断時
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p-53抗体による細胞の免疫組織化学的反応
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診断時
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p53 式
時間枠：2回目の治療開始時
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p-53抗体による細胞の免疫組織化学的反応
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2回目の治療開始時
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多発性骨髄腫癌遺伝子 1 (MUM-1) の発現
時間枠：診断時
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MUM-1抗体による細胞の免疫組織化学的反応
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診断時
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MUM-1 式
時間枠：2回目の治療開始時
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MUM-1抗体による細胞の免疫組織化学的反応
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2回目の治療開始時
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東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG) のパフォーマンス ステータス
時間枠：2回目の治療開始時
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ECOG=0: 完全に活動的で、制限なく病気前のすべてのパフォーマンスを継続できる ECOG=5: 離脱
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2回目の治療開始時
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アナーバーのステージング
時間枠：2回目の治療開始時
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アナーバー=I: 最良の状態 アナーバー=IV: 最悪の状態
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2回目の治療開始時
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第一選択治療への反応
時間枠：第一選択治療後
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完全奏効 (CR)、少なくとも 8 週間のすべての標的病変の消失。 部分応答 (PR): 6 つの最大の個別腫瘍の 2 つの測定値 (腫瘍の最大直径と、この最大直径に垂直な最大直径) の積の合計が少なくとも 50% 減少。 他の腫瘍、脾臓または肝臓の測定値が増加していない 安定疾患 (SD): 治療開始以来の最小合計 LD を基準として、PR の資格を得るのに十分な縮小も PD の資格を得るのに十分な増加も無い 進行性疾患 (PD):治療開始以降に記録された最小合計LD、または治療中もしくは治療終了時の1つ以上の新たな病変の出現を基準として、標的病変のLDの合計が少なくとも50%増加する。 |
第一選択治療後
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二次治療への反応
時間枠：2回目の治療後
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完全奏効 (CR)、少なくとも 8 週間のすべての標的病変の消失。 部分応答 (PR): 6 つの最大の個別腫瘍の 2 つの測定値 (腫瘍の最大直径と、この最大直径に垂直な最大直径) の積の合計が少なくとも 50% 減少。 他の腫瘍、脾臓または肝臓の測定値が増加していない 安定疾患 (SD): 治療開始以来の最小合計 LD を基準として、PR の資格を得るのに十分な縮小も PD の資格を得るのに十分な増加も無い 進行性疾患 (PD):治療開始以降に記録された最小合計LD、または治療中もしくは治療終了時の1つ以上の新たな病変の出現を基準として、標的病変のLDの合計が少なくとも50%増加する。 |
2回目の治療後
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2 回目の治療に対する全体的な奏効率と診断時の Bcl-2 発現の関係
時間枠：診断時
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世界的な奏効率は、国立がん研究所が後援するワーキンググループのガイドラインを使用して評価されました。
反応には、完全反応、部分反応、疾患の安定、進行および再発があります。
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診断時
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2次治療に対する全体的な奏効率と診断時のBcl-6発現との関係
時間枠：診断時
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世界的な奏効率は、国立がん研究所が後援するワーキンググループのガイドラインを使用して評価されました。
反応には、完全反応、部分反応、疾患の安定、進行および再発があります。
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診断時
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2次治療に対する全体的な奏効率と診断時のp53発現との関係
時間枠：診断時
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世界的な奏効率は、国立がん研究所が後援するワーキンググループのガイドラインを使用して評価されました。
反応には、完全反応、部分反応、疾患の安定、進行および再発があります。
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診断時
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2次治療に対する全体的な奏効率と診断時の多発性骨髄腫腫瘍遺伝子1（MUM1）発現との関係
時間枠：診断時
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世界的な奏効率は、国立がん研究所が後援するワーキンググループのガイドラインを使用して評価されました。
反応には、完全反応、部分反応、疾患の安定、進行および再発があります。
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診断時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Carlos Panizo, PhD、Grupo Español de Linfomas/Trasplante Autólogo de Médula Ósea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月17日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-R-IPI
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